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黔東南黃平縣、綏化市肇東市、泉州市德化縣、哈爾濱市尚志市、泉州市永春縣、臨沂市費(fèi)縣、寶雞市隴縣、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、廣西梧州市蒙山縣
鷹潭市余江區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、菏澤市鄄城縣、上饒市廣信區(qū)、瀘州市古藺縣、上海市黃浦區(qū)、吉林市永吉縣、甘孜雅江縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)
青島市膠州市、無(wú)錫市錫山區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、大理鶴慶縣、昆明市呈貢區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、安順市西秀區(qū)、定安縣黃竹鎮(zhèn)
安慶市望江縣、梅州市大埔縣、哈爾濱市香坊區(qū)、武漢市硚口區(qū)、梅州市梅江區(qū)、威海市榮成市
阜陽(yáng)市界首市、重慶市梁平區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、淮安市洪澤區(qū)、牡丹江市海林市、張家界市桑植縣、鄭州市中牟縣
合肥市長(zhǎng)豐縣、馬鞍山市博望區(qū)、長(zhǎng)春市榆樹(shù)市、寧夏中衛(wèi)市海原縣、泰安市東平縣、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、三門峽市盧氏縣
衢州市常山縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、廣西桂林市永福縣、直轄縣天門市、楚雄祿豐市、菏澤市曹縣、杭州市富陽(yáng)區(qū)、河源市東源縣、淮南市大通區(qū)
三明市三元區(qū)、紹興市新昌縣、聊城市陽(yáng)谷縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、鹽城市濱?？h、商丘市柘城縣
黔東南三穗縣、濱州市鄒平市、株洲市炎陵縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、安慶市迎江區(qū)、濰坊市臨朐縣、東方市板橋鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、成都市蒲江縣、遂寧市大英縣、廣元市昭化區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、綏化市青岡縣、黔南福泉市
陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、湘潭市韶山市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、天津市靜海區(qū)、文昌市鋪前鎮(zhèn)、焦作市沁陽(yáng)市、德州市武城縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)
吉安市永豐縣、許昌市長(zhǎng)葛市、聊城市東昌府區(qū)、黃南尖扎縣、渭南市蒲城縣、昆明市富民縣、海南興?？h、邵陽(yáng)市綏寧縣、鄂州市鄂城區(qū)
荊州市洪湖市、泉州市安溪縣、郴州市臨武縣、晉城市城區(qū)、西安市新城區(qū)
成都市錦江區(qū)、安陽(yáng)市滑縣、渭南市潼關(guān)縣、七臺(tái)河市勃利縣、黔西南興義市、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、楚雄元謀縣、廣安市華鎣市
滁州市天長(zhǎng)市、十堰市房縣、臨沂市沂水縣、泰州市靖江市、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、平?jīng)鍪袥艽h、四平市公主嶺市、郴州市汝城縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、永州市零陵區(qū)
瀘州市龍馬潭區(qū)、呂梁市文水縣、岳陽(yáng)市汨羅市、晉城市城區(qū)、信陽(yáng)市浉河區(qū)、營(yíng)口市大石橋市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、咸寧市通城縣、寧德市壽寧縣
松原市長(zhǎng)嶺縣、文山富寧縣、杭州市濱江區(qū)、吉林市永吉縣、內(nèi)江市隆昌市、佛山市禪城區(qū)、延邊汪清縣
龍巖市長(zhǎng)汀縣、黔東南劍河縣、臨汾市洪洞縣、麗江市玉龍納西族自治縣、南平市浦城縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗
鶴壁市淇縣、廣西欽州市欽南區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、重慶市沙坪壩區(qū)、淮南市壽縣、廣西崇左市憑祥市、漯河市舞陽(yáng)縣、合肥市蜀山區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、東方市天安鄉(xiāng)
海東市互助土族自治縣、酒泉市瓜州縣、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、河源市連平縣、鞍山市臺(tái)安縣、平頂山市舞鋼市、慶陽(yáng)市正寧縣、煙臺(tái)市棲霞市、西安市周至縣、臺(tái)州市臨海市
東莞市厚街鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、九江市廬山市、昆明市尋甸回族彝族自治縣、西安市長(zhǎng)安區(qū)、廣西崇左市龍州縣、五指山市南圣
南昌市進(jìn)賢縣、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、汕頭市濠江區(qū)、南平市建陽(yáng)區(qū)、漢中市略陽(yáng)縣、南充市順慶區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)、大連市普蘭店區(qū)、溫州市龍港市
樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、三門峽市澠池縣、濰坊市高密市、廣西防城港市港口區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、樂(lè)山市金口河區(qū)、文山富寧縣、泰州市興化市
中山市小欖鎮(zhèn)、酒泉市肅州區(qū)、蘭州市皋蘭縣、阜陽(yáng)市臨泉縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、連云港市灌云縣、寶雞市渭濱區(qū)、撫州市資溪縣
長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、廣州市花都區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、南通市啟東市、六盤水市盤州市、銅陵市義安區(qū)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)
珠海市斗門區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、昆明市官渡區(qū)、撫州市南城縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、宜春市豐城市、周口市扶溝縣
洛陽(yáng)市澗西區(qū)、上海市青浦區(qū)、海南同德縣、威海市榮成市、攀枝花市西區(qū)、屯昌縣坡心鎮(zhèn)
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六安市霍邱縣、益陽(yáng)市南縣、哈爾濱市通河縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、大連市金州區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、佛山市禪城區(qū)
廣西桂林市秀峰區(qū)、玉溪市易門縣、馬鞍山市和縣、雅安市天全縣、濱州市鄒平市
延安市安塞區(qū)、黃石市下陸區(qū)、朔州市平魯區(qū)、三門峽市盧氏縣、綏化市安達(dá)市、東莞市橫瀝鎮(zhèn)、咸寧市嘉魚(yú)縣、濰坊市臨朐縣
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四平市梨樹(shù)縣、臺(tái)州市三門縣、伊春市湯旺縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、商洛市商南縣、雞西市密山市
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青島市李滄區(qū)、咸寧市赤壁市、?？谑忻捞m區(qū)、七臺(tái)河市勃利縣、慶陽(yáng)市慶城縣
儋州市和慶鎮(zhèn)、青島市市北區(qū)、麗水市慶元縣、廣西北海市海城區(qū)、臨沂市費(fèi)縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)
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南通市如皋市、六安市霍邱縣、廣西河池市鳳山縣、廣西防城港市上思縣、珠海市香洲區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、廣西欽州市欽南區(qū)
寧波市海曙區(qū)、濰坊市諸城市、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、文昌市東路鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、常德市鼎城區(qū)、黔東南劍河縣、寧夏銀川市靈武市、淮安市盱眙縣、屯昌縣烏坡鎮(zhèn)
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洛陽(yáng)市老城區(qū)、黃岡市浠水縣、泰安市新泰市、廣西南寧市賓陽(yáng)縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、開(kāi)封市祥符區(qū)、遼源市東豐縣、潮州市饒平縣、盤錦市大洼區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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