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沈陽市新民市、廈門市翔安區(qū)、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、泉州市豐澤區(qū)、東莞市沙田鎮(zhèn)、嘉興市海鹽縣、大理祥云縣、淮安市清江浦區(qū)、濮陽市華龍區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣
汕頭市潮陽區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、淄博市張店區(qū)、楚雄元謀縣、廣西柳州市柳南區(qū)
鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、銅仁市沿河土家族自治縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、駐馬店市西平縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、寶雞市眉縣、麗水市縉云縣
廣西河池市南丹縣、福州市羅源縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、阜新市海州區(qū)、大連市旅順口區(qū)、南昌市新建區(qū)
太原市婁煩縣、麗水市蓮都區(qū)、臨夏康樂縣、商丘市睢陽區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、南昌市新建區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
臺(tái)州市玉環(huán)市、鎮(zhèn)江市句容市、儋州市和慶鎮(zhèn)、商洛市柞水縣、白山市撫松縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、廣西百色市樂業(yè)縣、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、汕尾市海豐縣、鄂州市華容區(qū)
延安市甘泉縣、德陽市綿竹市、雅安市蘆山縣、杭州市濱江區(qū)、黔東南黃平縣、廣西百色市平果市、瀘州市合江縣
臨高縣新盈鎮(zhèn)、廣西桂林市象山區(qū)、成都市蒲江縣、紹興市諸暨市、徐州市鼓樓區(qū)、沈陽市法庫縣、大同市靈丘縣、廣元市劍閣縣、邵陽市大祥區(qū)
焦作市修武縣、朝陽市龍城區(qū)、陽泉市盂縣、永州市零陵區(qū)、黔東南黃平縣、甘孜德格縣、綿陽市北川羌族自治縣、鶴壁市浚縣、云浮市郁南縣
直轄縣仙桃市、儋州市那大鎮(zhèn)、淮安市清江浦區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、新鄉(xiāng)市長垣市、滁州市天長市
永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、鄂州市鄂城區(qū)、上饒市橫峰縣、寶雞市千陽縣、貴陽市修文縣、文昌市東郊鎮(zhèn)
焦作市山陽區(qū)、恩施州咸豐縣、蘭州市西固區(qū)、安慶市望江縣、河源市紫金縣
菏澤市牡丹區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、龍巖市武平縣、天津市寶坻區(qū)、黔東南丹寨縣、咸陽市禮泉縣、廣元市昭化區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、伊春市嘉蔭縣、紹興市上虞區(qū)
韶關(guān)市南雄市、沈陽市皇姑區(qū)、果洛達(dá)日縣、麗水市遂昌縣、信陽市光山縣、贛州市章貢區(qū)、深圳市光明區(qū)、宜賓市屏山縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)
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茂名市信宜市、成都市郫都區(qū)、廣安市廣安區(qū)、上海市靜安區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、嘉興市平湖市、惠州市龍門縣、天津市和平區(qū)、鄭州市滎陽市
自貢市富順縣、周口市扶溝縣、濮陽市濮陽縣、池州市貴池區(qū)、淮南市壽縣、廣西梧州市長洲區(qū)、嘉興市嘉善縣
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洛陽市嵩縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、延邊延吉市、贛州市興國縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、臨汾市霍州市、鞍山市臺(tái)安縣、上海市松江區(qū)
濱州市濱城區(qū)、大理永平縣、寧波市寧?？h、寶雞市千陽縣、菏澤市鄆城縣、朔州市懷仁市
安慶市太湖縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、哈爾濱市依蘭縣、運(yùn)城市夏縣、宿遷市沭陽縣
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九江市瑞昌市、錦州市凌海市、大興安嶺地區(qū)漠河市、九江市武寧縣、楚雄姚安縣、眉山市丹棱縣、長沙市寧鄉(xiāng)市、黃山市黟縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)
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紅河元陽縣、東莞市石龍鎮(zhèn)、溫州市鹿城區(qū)、太原市古交市、涼山會(huì)理市、鶴崗市南山區(qū)
陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、萬寧市山根鎮(zhèn)、昆明市五華區(qū)、成都市青羊區(qū)、黃石市大冶市、重慶市云陽縣、寧波市北侖區(qū)、重慶市武隆區(qū)、濰坊市昌邑市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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