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廣西賀州市鐘山縣、儋州市中和鎮(zhèn)、本溪市南芬區(qū)、廣西來賓市武宣縣、慶陽市華池縣、宜賓市高縣、菏澤市鄆城縣
遵義市正安縣、濰坊市安丘市、景德鎮(zhèn)市樂平市、益陽市南縣、寧夏固原市西吉縣
泰州市靖江市、定西市臨洮縣、朔州市朔城區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、四平市雙遼市、濟(jì)寧市梁山縣、衢州市衢江區(qū)
甘孜得榮縣、通化市東昌區(qū)、蘇州市相城區(qū)、上海市崇明區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、淄博市淄川區(qū)、宜昌市西陵區(qū)
澄邁縣中興鎮(zhèn)、潮州市湘橋區(qū)、六安市霍山縣、金華市磐安縣、重慶市長壽區(qū)
雞西市虎林市、廣西桂林市陽朔縣、新鄉(xiāng)市原陽縣、白山市江源區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、呂梁市中陽縣
內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、遼陽市宏偉區(qū)、商洛市商南縣、洛陽市宜陽縣、南通市海安市、徐州市泉山區(qū)、自貢市富順縣
大理劍川縣、齊齊哈爾市依安縣、廣西桂林市興安縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、長春市農(nóng)安縣、本溪市明山區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、葫蘆島市龍港區(qū)、福州市閩清縣、成都市雙流區(qū)
重慶市璧山區(qū)、五指山市南圣、廣西柳州市城中區(qū)、撫州市樂安縣、開封市龍亭區(qū)、菏澤市巨野縣、長治市潞城區(qū)、廣西貴港市港北區(qū)、寧波市寧??h、遂寧市大英縣
上海市浦東新區(qū)、九江市湖口縣、文昌市重興鎮(zhèn)、運(yùn)城市萬榮縣、宿州市蕭縣
樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、新余市渝水區(qū)、大連市沙河口區(qū)
天津市寧河區(qū)、重慶市渝中區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、重慶市潼南區(qū)、甘孜爐霍縣、湛江市霞山區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、汕尾市陸豐市、眉山市青神縣、日照市五蓮縣
常德市武陵區(qū)、淮南市田家庵區(qū)、沈陽市新民市、廣西河池市金城江區(qū)、果洛甘德縣、迪慶香格里拉市、白山市撫松縣、德宏傣族景頗族自治州梁河縣
長沙市芙蓉區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)、甘南合作市、泰安市寧陽縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、德州市慶云縣、廣西南寧市興寧區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、綏化市明水縣、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣
昆明市官渡區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、酒泉市金塔縣、本溪市平山區(qū)、泉州市惠安縣
朔州市右玉縣、晉城市沁水縣、甘孜德格縣、商丘市民權(quán)縣、延安市吳起縣、青島市膠州市、池州市貴池區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、湘潭市雨湖區(qū)
三明市永安市、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、長沙市岳麓區(qū)、廣西桂林市永??h、信陽市平橋區(qū)、海西蒙古族烏蘭縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、慶陽市正寧縣、撫州市南城縣、保山市施甸縣
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、運(yùn)城市芮城縣、九江市濂溪區(qū)、成都市彭州市、渭南市富平縣
黔南長順縣、南平市建陽區(qū)、商丘市民權(quán)縣、綿陽市江油市、寧德市周寧縣、濰坊市昌邑市、中山市五桂山街道、咸陽市彬州市、儋州市中和鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、鐵嶺市西豐縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)、西雙版納勐??h、常州市溧陽市、德州市夏津縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、龍巖市連城縣、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)
大興安嶺地區(qū)漠河市、重慶市忠縣、廣州市花都區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣、內(nèi)江市資中縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、太原市陽曲縣、莆田市涵江區(qū)、呂梁市交口縣、臨夏臨夏縣
泉州市晉江市、溫州市平陽縣、廣西北海市合浦縣、雅安市名山區(qū)、樂山市夾江縣、駐馬店市確山縣、廣西百色市田陽區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)、葫蘆島市綏中縣
達(dá)州市通川區(qū)、廣西南寧市江南區(qū)、寧夏固原市涇源縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、鶴崗市蘿北縣、綿陽市北川羌族自治縣、廣州市白云區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)
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焦作市溫縣、中山市神灣鎮(zhèn)、嘉峪關(guān)市新城鎮(zhèn)、廣西玉林市博白縣、撫州市廣昌縣、湛江市赤坎區(qū)
青島市即墨區(qū)、??谑行阌^(qū)、普洱市景東彝族自治縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、忻州市繁峙縣、中山市五桂山街道、德州市夏津縣、開封市尉氏縣、哈爾濱市雙城區(qū)、臨沂市蒙陰縣
樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、玉溪市峨山彝族自治縣、南通市崇川區(qū)、黑河市遜克縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、蕪湖市灣沚區(qū)、河源市和平縣
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江門市開平市、梅州市平遠(yuǎn)縣、濟(jì)南市天橋區(qū)、衢州市柯城區(qū)、寧德市福安市、西安市高陵區(qū)
廣西梧州市龍圩區(qū)、婁底市新化縣、鶴崗市蘿北縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、寶雞市太白縣
黃岡市黃州區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣、常州市武進(jìn)區(qū)、伊春市豐林縣、宿州市埇橋區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)
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池州市貴池區(qū)、廣西梧州市萬秀區(qū)、駐馬店市上蔡縣、金華市東陽市、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、益陽市桃江縣、甘孜康定市
云浮市羅定市、大慶市林甸縣、自貢市貢井區(qū)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、德州市陵城區(qū)
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、安陽市林州市、郴州市臨武縣、商丘市夏邑縣、周口市商水縣、鶴崗市興安區(qū)、濟(jì)南市鋼城區(qū)
佳木斯市撫遠(yuǎn)市、南京市六合區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)、朝陽市凌源市、遵義市桐梓縣、雞西市恒山區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、榆林市綏德縣、北京市通州區(qū)
吉林市永吉縣、哈爾濱市方正縣、大同市平城區(qū)、天水市秦安縣、玉樹治多縣、大理云龍縣、酒泉市金塔縣
昆明市石林彝族自治縣、云浮市羅定市、日照市五蓮縣、南昌市灣里區(qū)、信陽市新縣、龍巖市長汀縣、宣城市廣德市
綏化市肇東市、黃南同仁市、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、廣西北海市海城區(qū)、海北祁連縣、廈門市同安區(qū)、合肥市廬陽區(qū)、商洛市柞水縣、伊春市伊美區(qū)
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保亭黎族苗族自治縣什玲、文昌市鋪前鎮(zhèn)、贛州市龍南市、鹽城市射陽縣、佳木斯市樺川縣、淮北市杜集區(qū)、大慶市肇源縣、云浮市云城區(qū)、阜新市新邱區(qū)、河源市和平縣
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日,信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱,瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究(GLORY-1)的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤,信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤,信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股,漲5.31%,當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素(GCG)/胰高血糖素樣肽-1(GLP-1)雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱,這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊,也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域,第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊,出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章,包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR(期刊引用報(bào)告,是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具)中的影響因子達(dá)91.245,綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者,隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑,每周一次、皮下注射給藥48周。


研究結(jié)果顯示,各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí),瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外,研究顯示,瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂(甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇)、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo),并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面,瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐,大多為輕度或中度。
此外,瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng),均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān),GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn),其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源:信達(dá)生物公眾號(hào)并且,瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng),其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停(OSA)的兩項(xiàng)III期臨床研究,以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎(MASH)、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭(HFpEF)等新臨床研究。
實(shí)際上,瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果,當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局(NMPA)藥品審評(píng)中心(CDE)遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)(NDA)。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市,獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功,瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為,瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來,全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù),對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí),相比歐美人群,中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求,而GLORY-1研究人群全部來自中國人群,符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前,國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽。瑪仕度肽和禮來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物,二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同,替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1(胰高血糖素樣肽-1)和GIP(葡萄糖依賴性促胰島素多肽)受體。而且,瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物,雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上,諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步,然而全球競爭格局尚未確立,尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行,減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言,華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物,而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示,除GLP-1外,GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果,GCGR有望調(diào)控血糖,F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝,多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果,并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎(MASH)、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào),樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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