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雙鴨山市嶺東區(qū)、儋州市木棠鎮(zhèn)、伊春市湯旺縣、太原市陽(yáng)曲縣、天水市麥積區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)
通化市梅河口市、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、宜春市奉新縣、宜昌市枝江市、湘西州吉首市、蕪湖市無(wú)為市、酒泉市肅州區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣
臺(tái)州市黃巖區(qū)、廣西來(lái)賓市象州縣、贛州市章貢區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、甘孜康定市、中山市沙溪鎮(zhèn)
九江市武寧縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、昆明市富民縣、遂寧市船山區(qū)、安順市平壩區(qū)
商丘市睢縣、遼源市西安區(qū)、延邊汪清縣、湘西州花垣縣、潮州市湘橋區(qū)、三門峽市湖濱區(qū)
中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、通化市柳河縣、黃山市歙縣、晉中市壽陽(yáng)縣、昆明市東川區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、阜新市細(xì)河區(qū)
廣西河池市宜州區(qū)、東莞市東城街道、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、東莞市常平鎮(zhèn)、楚雄雙柏縣
六安市舒城縣、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、徐州市云龍區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、合肥市包河區(qū)、臨高縣臨城鎮(zhèn)
白銀市平川區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣、臨沂市費(fèi)縣、江門市臺(tái)山市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、曲靖市馬龍區(qū)、咸陽(yáng)市旬邑縣、九江市彭澤縣、平?jīng)鍪腥A亭縣
廣西柳州市柳江區(qū)、牡丹江市林口縣、馬鞍山市雨山區(qū)、許昌市襄城縣、咸陽(yáng)市乾縣、臨汾市蒲縣、平頂山市石龍區(qū)、焦作市中站區(qū)、宿州市蕭縣
蘭州市皋蘭縣、晉中市左權(quán)縣、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、濱州市沾化區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、菏澤市曹縣
宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、日照市莒縣、張掖市民樂(lè)縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、中山市石岐街道、日照市東港區(qū)、商丘市虞城縣、韶關(guān)市始興縣
東方市感城鎮(zhèn)、濰坊市諸城市、平頂山市舞鋼市、廣西崇左市龍州縣、沈陽(yáng)市大東區(qū)、濟(jì)寧市嘉祥縣
咸寧市崇陽(yáng)縣、泰安市岱岳區(qū)、廣安市鄰水縣、大同市平城區(qū)、濱州市沾化區(qū)、黔西南普安縣、佳木斯市湯原縣、自貢市沿灘區(qū)
湛江市遂溪縣、延安市富縣、濟(jì)南市章丘區(qū)、福州市平潭縣、江門市蓬江區(qū)、溫州市洞頭區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、海東市互助土族自治縣、渭南市華陰市、鞍山市千山區(qū)
直轄縣潛江市、永州市寧遠(yuǎn)縣、白銀市會(huì)寧縣、聊城市高唐縣、廣西梧州市岑溪市
濟(jì)寧市任城區(qū)、蘭州市永登縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、瓊海市大路鎮(zhèn)、廣西桂林市秀峰區(qū)、開封市尉氏縣
遵義市赤水市、忻州市代縣、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市衡南縣、延安市甘泉縣、信陽(yáng)市光山縣、綏化市肇東市、宜春市高安市、濱州市惠民縣
葫蘆島市連山區(qū)、吉安市新干縣、佳木斯市郊區(qū)、麗水市青田縣、吉林市磐石市、北京市西城區(qū)、茂名市化州市、迪慶香格里拉市、廣西玉林市陸川縣
甘孜得榮縣、西安市新城區(qū)、荊門市鐘祥市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、天津市河西區(qū)、吉林市船營(yíng)區(qū)、南京市棲霞區(qū)、樂(lè)山市市中區(qū)
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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