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南陽市宛城區(qū)、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、吉林市昌邑區(qū)、自貢市貢井區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、白銀市平川區(qū)、楚雄雙柏縣
梅州市蕉嶺縣、白山市渾江區(qū)、上海市虹口區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、眉山市青神縣、直轄縣潛江市
儋州市雅星鎮(zhèn)、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、駐馬店市上蔡縣、贛州市龍南市、恩施州利川市、銅仁市德江縣、廣西百色市凌云縣、貴陽市息烽縣、麗江市華坪縣
臨汾市永和縣、許昌市鄢陵縣、榆林市子洲縣、徐州市新沂市、成都市錦江區(qū)、大慶市肇州縣、紹興市上虞區(qū)、臨高縣東英鎮(zhèn)、寧夏石嘴山市平羅縣、文山廣南縣
南京市鼓樓區(qū)、徐州市鼓樓區(qū)、肇慶市廣寧縣、渭南市韓城市、呂梁市柳林縣、汕頭市潮陽區(qū)、東莞市洪梅鎮(zhèn)
常州市金壇區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、雅安市雨城區(qū)、周口市太康縣、福州市羅源縣、安陽市龍安區(qū)
臨汾市永和縣、溫州市泰順縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、紅河建水縣、株洲市炎陵縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)
上海市黃浦區(qū)、南京市鼓樓區(qū)、海南興?？h、綿陽市江油市、常德市臨澧縣
黔東南黎平縣、內(nèi)蒙古通遼市奈曼旗、嘉興市桐鄉(xiāng)市、淮南市大通區(qū)、漳州市詔安縣、九江市共青城市
定安縣新竹鎮(zhèn)、儋州市王五鎮(zhèn)、汕頭市南澳縣、呂梁市嵐縣、寧夏吳忠市鹽池縣、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)
宜春市高安市、臨滄市永德縣、白山市臨江市、東莞市清溪鎮(zhèn)、宜春市上高縣、大興安嶺地區(qū)漠河市
重慶市大足區(qū)、眉山市東坡區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、眉山市仁壽縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗
大理洱源縣、安慶市岳西縣、晉城市陵川縣、廣州市從化區(qū)、榆林市靖邊縣、濱州市沾化區(qū)、益陽市沅江市、肇慶市德慶縣、濮陽市濮陽縣、合肥市廬江縣
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、忻州市岢嵐縣、九江市濂溪區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、五指山市水滿、襄陽市棗陽市、廣安市前鋒區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、南昌市青山湖區(qū)、大同市靈丘縣
屯昌縣屯城鎮(zhèn)、陽泉市礦區(qū)、無錫市江陰市、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、涼山美姑縣、齊齊哈爾市拜泉縣、吉安市泰和縣、牡丹江市綏芬河市、文山硯山縣
巴中市南江縣、岳陽市華容縣、六盤水市六枝特區(qū)、伊春市嘉蔭縣、廣西來賓市武宣縣、延安市延長縣、宜春市銅鼓縣、焦作市孟州市、晉中市榆社縣、南陽市桐柏縣
文昌市潭牛鎮(zhèn)、寧德市霞浦縣、海西蒙古族格爾木市、遼源市龍山區(qū)、湘西州永順縣、寧夏吳忠市青銅峽市、丹東市寬甸滿族自治縣
宜昌市五峰土家族自治縣、甘南卓尼縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、營口市鲅魚圈區(qū)、吉林市豐滿區(qū)、安慶市懷寧縣、盤錦市盤山縣、涼山金陽縣
綏化市安達(dá)市、甘孜稻城縣、茂名市信宜市、臨沂市郯城縣、揭陽市揭東區(qū)
安康市、曲靖市、來賓市、酒泉市、固原市、莆田市、昌都市、晉城市、淮安市、荊門市、蚌埠市、張家界市、日照市、哈密市、甘孜藏族自治州、張家口市、日喀則市、湘潭市、巴中市、益陽市
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三門峽市澠池縣、金華市金東區(qū)、眉山市仁壽縣、杭州市拱墅區(qū)、麗水市慶元縣、自貢市沿灘區(qū)、黃岡市紅安縣、渭南市華陰市、鶴壁市鶴山區(qū)、益陽市安化縣
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廣西百色市隆林各族自治縣、清遠(yuǎn)市陽山縣、大同市云州區(qū)、遂寧市蓬溪縣、上海市虹口區(qū)、鹽城市射陽縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣
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齊齊哈爾市泰來縣、聊城市陽谷縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、鷹潭市月湖區(qū)、南陽市社旗縣、邵陽市隆回縣、自貢市自流井區(qū)、慶陽市寧縣、本溪市桓仁滿族自治縣
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黔南貴定縣、婁底市漣源市、運城市平陸縣、永州市寧遠(yuǎn)縣、呂梁市嵐縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、煙臺市萊山區(qū)、瓊海市嘉積鎮(zhèn)
廣安市岳池縣、晉中市介休市、黔西南貞豐縣、大連市旅順口區(qū)、肇慶市端州區(qū)、麗水市松陽縣、廣州市番禺區(qū)、玉溪市華寧縣、廣西防城港市東興市、慶陽市鎮(zhèn)原縣
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延安市安塞區(qū)、黔東南從江縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、焦作市修武縣、惠州市博羅縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、天津市寧河區(qū)、荊州市沙市區(qū)、開封市蘭考縣
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張掖市甘州區(qū)、咸陽市興平市、重慶市武隆區(qū)、泰州市興化市、臨汾市隰縣、日照市五蓮縣、撫州市樂安縣、青島市市北區(qū)
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成都市崇州市、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、南平市建甌市、臨沂市費縣、延邊汪清縣、隨州市廣水市、安陽市安陽縣
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襄陽市保康縣、上饒市婺源縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、運城市新絳縣、河源市龍川縣、德陽市什邡市、蕪湖市弋江區(qū)
甘南臨潭縣、?？谑行阌^(qū)、上海市崇明區(qū)、商丘市夏邑縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、宜春市銅鼓縣
延邊敦化市、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、濟(jì)南市天橋區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、九江市修水縣
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭議之后，康方生物開啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項頭對頭III期臨床試驗。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗登記與信息公示平臺官網(wǎng)，康方生物登記了一項依沃西單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項國際多中心III期臨床試驗，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無驅(qū)動基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗的主要終點包括總生存期（OS）和無進(jìn)展生存期（PFS），其中無進(jìn)展生存期由獨立影像評估委員會（IRRC）依據(jù)實體瘤療效評價標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評估。
HARMONi-7臨床試驗結(jié)果對康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗中頭對頭對比帕博利珠單抗取得顯著陽性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對HARMONi-7能否驗證其“頭對頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭議事件。當(dāng)時，依沃西單抗在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國內(nèi)注冊性III期臨床試驗（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場爭議。
據(jù)當(dāng)時披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計學(xué)概念的P值。
這兩個關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場對依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價值的0.8風(fēng)險比閾值較接近。風(fēng)險比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點。此外，這是一個非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗進(jìn)行，風(fēng)險比數(shù)據(jù)會波動，存在超過0.8閾值的風(fēng)險。
其二，就是該結(jié)果沒有展示統(tǒng)計差異的數(shù)值。
對此，康方生物創(chuàng)始人、董事長夏瑜在當(dāng)時緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點設(shè)計，但即使如此，一個好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗設(shè)計并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗的入組人數(shù)較少，本就不該是個看總生存期有沒有統(tǒng)計學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
對于資本市場而言，沒有明確的好消息，有時就是壞消息。市場原本寄望于HARMONi-2中披露的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來判斷依沃西單抗的長期成長空間，尤其是在國際市場的競爭潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開展了4項頭對頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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