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西安市新城區(qū)、廣西欽州市靈山縣、儋州市新州鎮(zhèn)、鄭州市中牟縣、駐馬店市確山縣、常德市澧縣、嘉興市海鹽縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市原陽縣
牡丹江市陽明區(qū)、寧德市壽寧縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、黑河市五大連池市、信陽市羅山縣、河源市和平縣、淮北市杜集區(qū)、惠州市惠城區(qū)、寧德市古田縣、忻州市繁峙縣
商丘市永城市、濟(jì)南市歷城區(qū)、邵陽市北塔區(qū)、廣安市鄰水縣、沈陽市皇姑區(qū)、保山市施甸縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)
亳州市蒙城縣、聊城市陽谷縣、十堰市鄖陽區(qū)、忻州市代縣、平?jīng)鍪嗅轻紖^(qū)、海西蒙古族都蘭縣、佳木斯市湯原縣、廣西百色市田林縣、焦作市解放區(qū)
武漢市東西湖區(qū)、商丘市梁園區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、安慶市望江縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、亳州市利辛縣、金華市浦江縣、雙鴨山市尖山區(qū)、張掖市民樂縣、茂名市高州市
焦作市馬村區(qū)、杭州市臨安區(qū)、青島市黃島區(qū)、臨滄市臨翔區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)、北京市大興區(qū)
臨汾市安澤縣、駐馬店市上蔡縣、伊春市友好區(qū)、襄陽市襄城區(qū)、上海市浦東新區(qū)、延安市寶塔區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣、臨夏廣河縣、揭陽市揭西縣、遵義市赤水市
廣西桂林市象山區(qū)、周口市沈丘縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、撫州市資溪縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、巴中市恩陽區(qū)、南昌市安義縣、邵陽市邵陽縣
渭南市白水縣、肇慶市德慶縣、衢州市柯城區(qū)、滁州市天長(zhǎng)市、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、延邊安圖縣
溫州市瑞安市、濟(jì)寧市汶上縣、濟(jì)寧市微山縣、上海市靜安區(qū)、涼山西昌市、三明市三元區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、合肥市廬江縣、菏澤市巨野縣、株洲市石峰區(qū)
亳州市利辛縣、安陽市殷都區(qū)、大連市瓦房店市、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、廣西玉林市容縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、聊城市冠縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、儋州市光村鎮(zhèn)
晉中市祁縣、銅仁市松桃苗族自治縣、臺(tái)州市路橋區(qū)、廣西南寧市隆安縣、安順市西秀區(qū)、泰州市海陵區(qū)、大理大理市
內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、濰坊市坊子區(qū)、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、松原市寧江區(qū)、阜新市清河門區(qū)、綏化市北林區(qū)
大興安嶺地區(qū)塔河縣、隴南市武都區(qū)、安康市嵐皋縣、漢中市留壩縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、寧波市鄞州區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)
延安市子長(zhǎng)市、通化市柳河縣、益陽市沅江市、青島市黃島區(qū)、青島市萊西市、文山丘北縣、盤錦市大洼區(qū)、平頂山市舞鋼市
臨夏康樂縣、上海市浦東新區(qū)、七臺(tái)河市新興區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、江門市蓬江區(qū)、甘南碌曲縣、涼山木里藏族自治縣
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濱州市無棣縣、臨沂市郯城縣、廣西崇左市江州區(qū)、阜陽市界首市、大同市陽高縣、定西市隴西縣、商丘市梁園區(qū)
天津市濱海新區(qū)、新鄉(xiāng)市封丘縣、泰安市東平縣、廣元市蒼溪縣、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、連云港市灌云縣、恩施州咸豐縣、成都市蒲江縣、贛州市崇義縣
迪慶德欽縣、福州市晉安區(qū)、涼山喜德縣、綿陽市游仙區(qū)、黔西南普安縣、宜賓市翠屏區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、撫州市金溪縣、杭州市臨安區(qū)
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佳木斯市富錦市、襄陽市南漳縣、南通市啟東市、白山市江源區(qū)、南平市延平區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、鄭州市新鄭市
宜春市上高縣、馬鞍山市雨山區(qū)、九江市柴桑區(qū)、衡陽市珠暉區(qū)、泰安市新泰市、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、九江市瑞昌市、咸寧市崇陽縣、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、無錫市錫山區(qū)
安慶市太湖縣、紅河彌勒市、廣西北海市銀海區(qū)、慶陽市慶城縣、信陽市羅山縣、雅安市名山區(qū)、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)
上海市寶山區(qū)、鄭州市鞏義市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、濟(jì)寧市微山縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、成都市錦江區(qū)、定西市通渭縣、重慶市長(zhǎng)壽區(qū)、廣西桂林市資源縣、菏澤市單縣
景德鎮(zhèn)市浮梁縣、咸寧市崇陽縣、鷹潭市月湖區(qū)、大慶市龍鳳區(qū)、岳陽市汨羅市
廣西防城港市港口區(qū)、咸寧市嘉魚縣、宣城市郎溪縣、廣西桂林市靈川縣、梅州市梅縣區(qū)、朝陽市龍城區(qū)
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廣西柳州市柳北區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣、西雙版納景洪市、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)
廣西來賓市合山市、昭通市昭陽區(qū)、青島市李滄區(qū)、池州市東至縣、成都市錦江區(qū)
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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