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海西蒙古族烏蘭縣、雙鴨山市四方臺區(qū)、漢中市漢臺區(qū)、福州市永泰縣、重慶市潼南區(qū)、運(yùn)城市河津市、武威市古浪縣、本溪市南芬區(qū)、蕪湖市灣沚區(qū)、吉林市昌邑區(qū)
太原市小店區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、福州市倉山區(qū)、葫蘆島市綏中縣、江門市恩平市、怒江傈僳族自治州瀘水市
文昌市鋪前鎮(zhèn)、安陽市湯陰縣、宜春市袁州區(qū)、北京市石景山區(qū)、黃石市下陸區(qū)、重慶市渝中區(qū)、中山市石岐街道、廣西百色市田林縣、武漢市江岸區(qū)
西寧市大通回族土族自治縣、撫州市南城縣、聊城市東阿縣、洛陽市孟津區(qū)、金華市金東區(qū)、杭州市西湖區(qū)、宣城市績溪縣
松原市乾安縣、廈門市翔安區(qū)、北京市西城區(qū)、肇慶市四會市、太原市萬柏林區(qū)、三明市大田縣、大理永平縣
紹興市上虞區(qū)、煙臺市萊山區(qū)、汕尾市陸河縣、溫州市文成縣、安慶市岳西縣、廈門市湖里區(qū)、廣西防城港市東興市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、四平市公主嶺市
運(yùn)城市萬榮縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、東莞市厚街鎮(zhèn)、玉樹囊謙縣、贛州市定南縣、綿陽市江油市、鄭州市上街區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)
衡陽市雁峰區(qū)、亳州市蒙城縣、河源市連平縣、襄陽市樊城區(qū)、日照市東港區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、中山市黃圃鎮(zhèn)、淄博市高青縣、長沙市瀏陽市
蘇州市常熟市、佛山市禪城區(qū)、儋州市光村鎮(zhèn)、楚雄雙柏縣、鷹潭市月湖區(qū)、許昌市長葛市
甘孜雅江縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、延邊圖們市、三門峽市澠池縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、安康市白河縣、成都市蒲江縣、廣西梧州市萬秀區(qū)
貴陽市息烽縣、紹興市越城區(qū)、銅陵市銅官區(qū)、南昌市青山湖區(qū)、廣西百色市隆林各族自治縣、安慶市太湖縣、清遠(yuǎn)市英德市
甘孜理塘縣、雞西市滴道區(qū)、海東市循化撒拉族自治縣、無錫市梁溪區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、晉城市高平市、十堰市丹江口市、臨汾市大寧縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、德陽市旌陽區(qū)
臨沂市平邑縣、寧波市慈溪市、洛陽市伊川縣、儋州市東成鎮(zhèn)、廣西防城港市上思縣、晉中市榆社縣、日照市東港區(qū)、晉中市壽陽縣
黃岡市黃州區(qū)、呂梁市交城縣、昭通市巧家縣、榆林市佳縣、遼陽市太子河區(qū)、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、楚雄雙柏縣
焦作市解放區(qū)、延安市寶塔區(qū)、哈爾濱市尚志市、臨滄市臨翔區(qū)、鄭州市管城回族區(qū)、廣西河池市南丹縣、梅州市梅縣區(qū)、鄭州市滎陽市、江門市新會區(qū)、廣西百色市靖西市
陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、盤錦市興隆臺區(qū)、遼陽市太子河區(qū)、榆林市綏德縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)
重慶市忠縣、江門市臺山市、曲靖市宣威市、鐵嶺市銀州區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣
日照市五蓮縣、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、信陽市平橋區(qū)、衢州市江山市、畢節(jié)市織金縣、泉州市石獅市
安陽市安陽縣、咸陽市永壽縣、淮安市淮陰區(qū)、定西市岷縣、上海市閔行區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)
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雙鴨山市四方臺區(qū)、上海市浦東新區(qū)、葫蘆島市興城市、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、重慶市秀山縣、株洲市醴陵市、寧夏中衛(wèi)市海原縣
中山市中山港街道、南京市建鄴區(qū)、遵義市鳳岡縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、錦州市凌河區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市
撫州市臨川區(qū)、西安市閻良區(qū)、廣西防城港市東興市、長治市武鄉(xiāng)縣、黔東南從江縣、珠海市斗門區(qū)、東營市墾利區(qū)、南通市如東縣
忻州市河曲縣、信陽市光山縣、臨夏永靖縣、惠州市龍門縣、株洲市茶陵縣、蚌埠市淮上區(qū)、昭通市水富市
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洛陽市欒川縣、中山市民眾鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、長春市南關(guān)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)
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朔州市朔城區(qū)、儋州市東成鎮(zhèn)、安康市嵐皋縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、茂名市高州市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、泉州市鯉城區(qū)
常德市武陵區(qū)、淮安市淮陰區(qū)、廣西來賓市合山市、株洲市炎陵縣、白山市江源區(qū)、萬寧市南橋鎮(zhèn)、韶關(guān)市南雄市、廣元市昭化區(qū)、商洛市商南縣、杭州市富陽區(qū)
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遵義市湄潭縣、寧波市慈溪市、恩施州鶴峰縣、焦作市馬村區(qū)、洛陽市瀍河回族區(qū)
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個且唯一申報上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報告，是評估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動劑類藥物相似。最常報告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計劃也已啟動，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個新藥上市申請（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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