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內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、焦作市孟州市、太原市杏花嶺區(qū)、常德市澧縣、定西市通渭縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、銅陵市樅陽(yáng)縣、南昌市青云譜區(qū)、七臺(tái)河市桃山區(qū)
海北門源回族自治縣、合肥市瑤海區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、德州市臨邑縣、雅安市石棉縣、寧波市寧?？h、雅安市名山區(qū)、南陽(yáng)市鄧州市、汕頭市金平區(qū)
大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、朔州市應(yīng)縣、武威市天祝藏族自治縣、商丘市永城市、安康市寧陜縣、天津市靜海區(qū)、哈爾濱市雙城區(qū)、南陽(yáng)市方城縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、天津市和平區(qū)
臨沂市沂南縣、淄博市博山區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、晉城市陽(yáng)城縣、哈爾濱市方正縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、黃山市黃山區(qū)
哈爾濱市木蘭縣、延邊汪清縣、寧夏石嘴山市平羅縣、吉安市峽江縣、廣西柳州市柳北區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、玉溪市華寧縣、泉州市惠安縣
長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、漳州市云霄縣、邵陽(yáng)市武岡市、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、中山市民眾鎮(zhèn)、滁州市來安縣、南充市南部縣、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)
東方市江邊鄉(xiāng)、大理彌渡縣、濰坊市高密市、廣西南寧市橫州市、哈爾濱市雙城區(qū)、東方市新龍鎮(zhèn)、延邊龍井市、保山市昌寧縣
中山市三角鎮(zhèn)、六安市葉集區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、五指山市通什、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、商洛市洛南縣、邵陽(yáng)市新寧縣
馬鞍山市當(dāng)涂縣、廣西崇左市龍州縣、晉城市陵川縣、齊齊哈爾市泰來縣、黃岡市武穴市、昆明市官渡區(qū)、三沙市南沙區(qū)、畢節(jié)市金沙縣
西安市灞橋區(qū)、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、南充市閬中市、武威市古浪縣、恩施州來鳳縣、衡陽(yáng)市雁峰區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、惠州市惠陽(yáng)區(qū)
保亭黎族苗族自治縣什玲、西寧市湟中區(qū)、南通市如東縣、綏化市肇東市、鐵嶺市開原市
廣州市天河區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、汕頭市潮南區(qū)、西雙版納勐?？h、定西市漳縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、淮安市盱眙縣、齊齊哈爾市富?？h
洛陽(yáng)市欒川縣、中山市民眾鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、濟(jì)寧市任城區(qū)
宜賓市興文縣、黔南都勻市、楚雄雙柏縣、甘南夏河縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、九江市德安縣、三門峽市陜州區(qū)
襄陽(yáng)市保康縣、太原市婁煩縣、廣元市朝天區(qū)、大慶市紅崗區(qū)、臨夏永靖縣
呂梁市方山縣、龍巖市永定區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、鷹潭市貴溪市
汕尾市陸河縣、福州市福清市、普洱市思茅區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、阜新市太平區(qū)
杭州市拱墅區(qū)、達(dá)州市開江縣、溫州市泰順縣、衢州市常山縣、南京市江寧區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、榆林市佳縣
佛山市南海區(qū)、南充市嘉陵區(qū)、上海市楊浦區(qū)、海東市平安區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、松原市乾安縣、商丘市夏邑縣、焦作市沁陽(yáng)市、溫州市洞頭區(qū)、廣西桂林市永?？h
大興安嶺地區(qū)漠河市、撫順市望花區(qū)、黔南甕安縣、淄博市桓臺(tái)縣、錦州市太和區(qū)、遼陽(yáng)市太子河區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣
上海市嘉定區(qū)、廣西百色市田林縣、安康市紫陽(yáng)縣、平頂山市魯山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、濟(jì)寧市嘉祥縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、巴中市平昌縣
寧波市象山縣、曲靖市陸良縣、直轄縣仙桃市、白城市大安市、鄭州市新密市、黃岡市羅田縣
大同市靈丘縣、深圳市坪山區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、蘭州市城關(guān)區(qū)、常州市天寧區(qū)、紹興市諸暨市、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、朝陽(yáng)市建平縣
東莞市高埗鎮(zhèn)、開封市順河回族區(qū)、九江市湖口縣、張家界市慈利縣、綿陽(yáng)市鹽亭縣、咸陽(yáng)市旬邑縣
渭南市富平縣、運(yùn)城市臨猗縣、廣安市前鋒區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、泉州市金門縣、齊齊哈爾市龍江縣
東莞市萬(wàn)江街道、運(yùn)城市平陸縣、威海市乳山市、淮北市杜集區(qū)、廣州市從化區(qū)、忻州市原平市
榆林市子洲縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、寶雞市金臺(tái)區(qū)、嘉興市海寧市、玉樹雜多縣
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內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、云浮市新興縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、廣州市番禺區(qū)、張家界市桑植縣
甘孜得榮縣、牡丹江市林口縣、宜春市袁州區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、周口市商水縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)
天水市清水縣、遵義市紅花崗區(qū)、三沙市南沙區(qū)、五指山市水滿、四平市鐵西區(qū)、甘孜丹巴縣、汕尾市陸豐市、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、連云港市灌南縣
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延安市延川縣、德州市德城區(qū)、長(zhǎng)治市襄垣縣、葫蘆島市建昌縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、吉林市豐滿區(qū)、邵陽(yáng)市邵東市
鄭州市新鄭市、周口市商水縣、佳木斯市樺南縣、上饒市廣信區(qū)、漯河市郾城區(qū)
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杭州市富陽(yáng)區(qū)、湛江市霞山區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、合肥市瑤海區(qū)、綿陽(yáng)市平武縣
西安市新城區(qū)、武漢市漢南區(qū)、自貢市自流井區(qū)、溫州市龍港市、阜陽(yáng)市界首市、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、延安市延川縣、泰安市肥城市、黔東南施秉縣
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阿壩藏族羌族自治州松潘縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、西寧市城中區(qū)、信陽(yáng)市浉河區(qū)、成都市新都區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、淄博市淄川區(qū)、長(zhǎng)春市德惠市、牡丹江市西安區(qū)
中山市黃圃鎮(zhèn)、衢州市龍游縣、黔東南從江縣、漳州市漳浦縣、撫州市廣昌縣、白城市洮南市、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣、黔南都勻市、銅陵市銅官區(qū)、寧波市江北區(qū)
武威市民勤縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、泰安市寧陽(yáng)縣、海東市循化撒拉族自治縣、臨沂市平邑縣、東莞市橫瀝鎮(zhèn)
十堰市鄖西縣、黃山市歙縣、六安市霍邱縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、中山市三角鎮(zhèn)、自貢市沿灘區(qū)
東莞市虎門鎮(zhèn)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、齊齊哈爾市克東縣、深圳市羅湖區(qū)、廣西柳州市融安縣、揚(yáng)州市儀征市、九江市柴桑區(qū)、邵陽(yáng)市新邵縣
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銅陵市銅官區(qū)、黑河市五大連池市、洛陽(yáng)市洛寧縣、廣元市蒼溪縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗
細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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