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重慶市石柱土家族自治縣、雅安市天全縣、四平市伊通滿族自治縣、黃石市下陸區(qū)、忻州市寧武縣、海北門源回族自治縣、臺(tái)州市溫嶺市、揭陽市榕城區(qū)、遵義市鳳岡縣
定西市通渭縣、莆田市涵江區(qū)、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、廣州市越秀區(qū)、咸寧市通山縣、梅州市興寧市、營(yíng)口市老邊區(qū)、湘潭市雨湖區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、文昌市馮坡鎮(zhèn)
黔東南黎平縣、楚雄南華縣、天津市西青區(qū)、雞西市雞東縣、溫州市文成縣、眉山市彭山區(qū)、曲靖市陸良縣
哈爾濱市松北區(qū)、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、哈爾濱市道里區(qū)、巴中市南江縣、佛山市三水區(qū)、廣西百色市那坡縣、龍巖市上杭縣、榆林市綏德縣、紅河建水縣、恩施州鶴峰縣
白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、安順市平壩區(qū)、綿陽市涪城區(qū)、三明市大田縣、鐵嶺市開原市、北京市西城區(qū)、金昌市永昌縣
重慶市武隆區(qū)、中山市南區(qū)街道、寶雞市麟游縣、蕪湖市弋江區(qū)、西安市長(zhǎng)安區(qū)、雅安市寶興縣、廣西桂林市象山區(qū)、曲靖市富源縣、德州市禹城市
舟山市普陀區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、常州市金壇區(qū)、雅安市雨城區(qū)、綿陽市江油市、濮陽市南樂縣、駐馬店市汝南縣
東莞市東城街道、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、濰坊市昌樂縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、武漢市黃陂區(qū)、晉中市昔陽縣
開封市祥符區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、汕頭市濠江區(qū)、鹽城市亭湖區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、澄邁縣福山鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊山區(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、鐵嶺市銀州區(qū)
駐馬店市汝南縣、瓊海市龍江鎮(zhèn)、日照市莒縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、萍鄉(xiāng)市上栗縣、儋州市大成鎮(zhèn)、衡陽市衡東縣、安康市漢陰縣
泉州市永春縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、六盤水市盤州市、安康市紫陽縣、酒泉市瓜州縣、大連市普蘭店區(qū)、忻州市原平市
錦州市北鎮(zhèn)市、阜陽市太和縣、連云港市贛榆區(qū)、四平市雙遼市、煙臺(tái)市萊山區(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、七臺(tái)河市桃山區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、商洛市柞水縣
臨夏臨夏市、遵義市余慶縣、寧波市寧?？h、宜昌市長(zhǎng)陽土家族自治縣、儋州市木棠鎮(zhèn)、池州市東至縣、中山市大涌鎮(zhèn)、寶雞市眉縣、佛山市順德區(qū)、廣西百色市德保縣
楚雄永仁縣、廈門市集美區(qū)、合肥市肥西縣、內(nèi)江市東興區(qū)、延安市宜川縣、漯河市臨潁縣、湖州市德清縣、黔南貴定縣、常州市新北區(qū)
銅仁市印江縣、武漢市漢南區(qū)、大理劍川縣、東莞市厚街鎮(zhèn)、廣西柳州市融水苗族自治縣、焦作市馬村區(qū)
潮州市饒平縣、安慶市太湖縣、黔南都勻市、重慶市墊江縣、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、渭南市澄城縣、宜昌市秭歸縣
甘孜巴塘縣、武漢市江漢區(qū)、天水市清水縣、溫州市蒼南縣、恩施州宣恩縣、運(yùn)城市夏縣、吉安市遂川縣、廣元市劍閣縣、贛州市南康區(qū)
滁州市瑯琊區(qū)、泉州市金門縣、鄭州市管城回族區(qū)、鄭州市新鄭市、達(dá)州市通川區(qū)、武漢市武昌區(qū)、寶雞市鳳縣、黔東南錦屏縣
大連市甘井子區(qū)、甘孜巴塘縣、金華市義烏市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、三沙市西沙區(qū)、青島市平度市、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、宜賓市翠屏區(qū)
新余市渝水區(qū)、惠州市惠城區(qū)、昆明市官渡區(qū)、廣西來賓市忻城縣、廣西河池市天峨縣、朔州市應(yīng)縣
池州市青陽縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、成都市龍泉驛區(qū)、常州市天寧區(qū)、黃岡市紅安縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、濰坊市坊子區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
洛陽市欒川縣、商丘市虞城縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、蘭州市七里河區(qū)、合肥市巢湖市、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、雅安市寶興縣、宜昌市猇亭區(qū)、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、瀘州市納溪區(qū)
白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、平?jīng)鍪谐缧趴h、榆林市佳縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、深圳市羅湖區(qū)、重慶市璧山區(qū)
儋州市南豐鎮(zhèn)、臨高縣臨城鎮(zhèn)、金華市浦江縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、杭州市濱江區(qū)、文山硯山縣、六安市金寨縣、重慶市城口縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市
商丘市永城市、周口市淮陽區(qū)、青島市城陽區(qū)、海北門源回族自治縣、上饒市玉山縣、齊齊哈爾市拜泉縣
荊門市東寶區(qū)、忻州市忻府區(qū)、直轄縣潛江市、株洲市攸縣、齊齊哈爾市泰來縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、大同市左云縣、白山市靖宇縣、定西市岷縣、昆明市官渡區(qū)
山南市、儋州市、海南藏族自治州、通遼市、鄂爾多斯市、新鄉(xiāng)市、汕尾市、梧州市、本溪市、牡丹江市、襄陽市、和田地區(qū)、黃山市、陽泉市、新疆維吾爾自治區(qū)、貴港市、上海市、大理白族自治州、唐山市、宜賓市
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駐馬店市上蔡縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、大慶市龍鳳區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、南陽市鎮(zhèn)平縣、丹東市寬甸滿族自治縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、甘孜德格縣、寧夏固原市涇源縣
黃石市鐵山區(qū)、咸陽市武功縣、牡丹江市西安區(qū)、北京市延慶區(qū)、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、東莞市道滘鎮(zhèn)、天津市北辰區(qū)、鞍山市鐵東區(qū)、太原市晉源區(qū)、西安市高陵區(qū)
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延邊敦化市、亳州市利辛縣、漯河市郾城區(qū)、九江市湖口縣、重慶市石柱土家族自治縣、鶴崗市興山區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、臨汾市永和縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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