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重慶市銅梁區(qū)、廣元市昭化區(qū)、銅仁市碧江區(qū)、邵陽(yáng)市隆回縣、江門市開(kāi)平市、達(dá)州市萬(wàn)源市、丹東市東港市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、杭州市上城區(qū)、瀘州市合江縣
廣西防城港市東興市、濟(jì)寧市鄒城市、撫順市新?lián)釁^(qū)、榆林市吳堡縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市
海口市瓊山區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、上海市普陀區(qū)、河源市紫金縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
南充市營(yíng)山縣、馬鞍山市雨山區(qū)、白銀市平川區(qū)、南平市政和縣、咸寧市通山縣、淮安市漣水縣、達(dá)州市宣漢縣、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、麗江市永勝縣、淄博市張店區(qū)
洛陽(yáng)市老城區(qū)、沈陽(yáng)市康平縣、上饒市德興市、重慶市江津區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、株洲市天元區(qū)、云浮市郁南縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、西雙版納景洪市、鄭州市登封市
呂梁市臨縣、青島市黃島區(qū)、舟山市定海區(qū)、郴州市嘉禾縣、張掖市肅南裕固族自治縣、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)
東莞市洪梅鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市句容市、鄭州市新密市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、畢節(jié)市金沙縣
韶關(guān)市武江區(qū)、北京市昌平區(qū)、廣西玉林市北流市、福州市鼓樓區(qū)、忻州市定襄縣、臨沂市沂水縣、懷化市沅陵縣、恩施州鶴峰縣
甘孜道孚縣、渭南市華州區(qū)、臺(tái)州市路橋區(qū)、淮安市金湖縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、儋州市大成鎮(zhèn)、婁底市新化縣、玉溪市澄江市、哈爾濱市方正縣
定西市漳縣、金昌市金川區(qū)、天津市靜海區(qū)、荊州市洪湖市、涼山會(huì)東縣、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、紹興市新昌縣、鄭州市惠濟(jì)區(qū)、宜昌市五峰土家族自治縣
北京市西城區(qū)、青島市平度市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、達(dá)州市通川區(qū)、東方市板橋鎮(zhèn)、汕頭市南澳縣、連云港市連云區(qū)
撫州市南豐縣、運(yùn)城市夏縣、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、蘭州市紅古區(qū)、邵陽(yáng)市邵東市、吉林市舒蘭市、惠州市博羅縣、岳陽(yáng)市平江縣、常德市鼎城區(qū)、馬鞍山市博望區(qū)
宜春市上高縣、哈爾濱市南崗區(qū)、自貢市自流井區(qū)、漢中市城固縣、渭南市白水縣
株洲市茶陵縣、寧夏銀川市賀蘭縣、長(zhǎng)春市二道區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、珠海市香洲區(qū)、商丘市梁園區(qū)、鄂州市鄂城區(qū)
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、南昌市東湖區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、達(dá)州市開(kāi)江縣
重慶市涪陵區(qū)、懷化市新晃侗族自治縣、平頂山市魯山縣、贛州市于都縣、呂梁市石樓縣、茂名市茂南區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、汕頭市澄海區(qū)
黃石市西塞山區(qū)、廣西百色市那坡縣、宜昌市猇亭區(qū)、成都市大邑縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
聊城市臨清市、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、郴州市蘇仙區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、濟(jì)寧市曲阜市、廣元市朝天區(qū)、天水市麥積區(qū)、酒泉市肅北蒙古族自治縣、邵陽(yáng)市邵東市、宜昌市枝江市
廣西柳州市柳江區(qū)、涼山美姑縣、榆林市綏德縣、紅河河口瑤族自治縣、清遠(yuǎn)市陽(yáng)山縣、哈爾濱市平房區(qū)、廣西玉林市玉州區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、信陽(yáng)市浉河區(qū)
玉溪市澄江市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、重慶市武隆區(qū)、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、南京市江寧區(qū)
渭南市臨渭區(qū)、泉州市泉港區(qū)、曲靖市會(huì)澤縣、贛州市于都縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、鄭州市滎陽(yáng)市、廣西來(lái)賓市象州縣、岳陽(yáng)市汨羅市、儋州市木棠鎮(zhèn)
泉州市泉港區(qū)、佛山市三水區(qū)、撫州市南豐縣、牡丹江市海林市、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、麗水市慶元縣
黔東南劍河縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、廣西百色市靖西市、廣州市海珠區(qū)、河源市紫金縣、廣西桂林市秀峰區(qū)、鄭州市二七區(qū)、安慶市望江縣、濰坊市奎文區(qū)
衢州市開(kāi)化縣、洛陽(yáng)市西工區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、廣西玉林市容縣、西寧市城中區(qū)、信陽(yáng)市平橋區(qū)
廣西貴港市港北區(qū)、泉州市德化縣、威海市文登區(qū)、宣城市郎溪縣、焦作市山陽(yáng)區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、白山市靖宇縣
漯河市召陵區(qū)、廣州市花都區(qū)、綿陽(yáng)市安州區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、哈爾濱市香坊區(qū)、通化市通化縣、孝感市漢川市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、西安市鄠邑區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣
德陽(yáng)市什邡市、玉樹(shù)治多縣、廣西欽州市浦北縣、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、漳州市漳浦縣、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)
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攀枝花市仁和區(qū)、商丘市永城市、邵陽(yáng)市邵陽(yáng)縣、天水市麥積區(qū)、淮安市漣水縣、定安縣龍湖鎮(zhèn)、運(yùn)城市垣曲縣、瓊海市潭門鎮(zhèn)
韶關(guān)市始興縣、綿陽(yáng)市三臺(tái)縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、湛江市吳川市、濰坊市安丘市、茂名市茂南區(qū)、海南貴德縣、無(wú)錫市江陰市
新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、漯河市召陵區(qū)、天水市甘谷縣、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、大慶市龍鳳區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、成都市新津區(qū)、黔東南三穗縣、焦作市沁陽(yáng)市、伊春市南岔縣、南通市如皋市
廣西柳州市三江侗族自治縣、長(zhǎng)治市上黨區(qū)、寧波市海曙區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、曲靖市富源縣、榆林市清澗縣、牡丹江市林口縣、徐州市睢寧縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、攀枝花市鹽邊縣
東方市大田鎮(zhèn)、綏化市海倫市、運(yùn)城市稷山縣、葫蘆島市龍港區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、南昌市新建區(qū)、湘西州花垣縣、黔南獨(dú)山縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市康巴什區(qū)、襄陽(yáng)市宜城市
遂寧市蓬溪縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、南平市建甌市、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)
聊城市茌平區(qū)、濰坊市昌樂(lè)縣、定西市岷縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、濟(jì)南市市中區(qū)
瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、衡陽(yáng)市衡山縣、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、菏澤市曹縣、銅川市耀州區(qū)、白沙黎族自治縣打安鎮(zhèn)、阜新市阜新蒙古族自治縣、濱州市陽(yáng)信縣
南昌市東湖區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、廣西玉林市陸川縣、徐州市沛縣、許昌市襄城縣、福州市連江縣、廣安市廣安區(qū)
龍巖市上杭縣、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、涼山普格縣、白沙黎族自治縣細(xì)水鄉(xiāng)、菏澤市巨野縣、廣西河池市金城江區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣
樂(lè)山市沐川縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、麗水市青田縣、徐州市邳州市、西安市臨潼區(qū)、泰安市泰山區(qū)、贛州市尋烏縣
晉中市介休市、陽(yáng)泉市平定縣、江門市新會(huì)區(qū)、文山丘北縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、臺(tái)州市玉環(huán)市、果洛達(dá)日縣、衢州市江山市
株洲市天元區(qū)、成都市都江堰市、六安市金安區(qū)、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、定西市通渭縣、福州市平潭縣、吉安市吉安縣
涼山木里藏族自治縣、河源市紫金縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、黔東南三穗縣、銅陵市樅陽(yáng)縣、本溪市本溪滿族自治縣、南京市溧水區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)
哈爾濱市呼蘭區(qū)、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、南昌市灣里區(qū)、上海市閔行區(qū)、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)
中山市中山港街道、鶴崗市蘿北縣、廣西柳州市融水苗族自治縣、大理南澗彝族自治縣、遂寧市射洪市
南通市如皋市、儋州市中和鎮(zhèn)、文昌市東郊鎮(zhèn)、廣西南寧市邕寧區(qū)、哈爾濱市依蘭縣、渭南市白水縣、淮安市盱眙縣
肇慶市端州區(qū)、畢節(jié)市大方縣、梅州市大埔縣、遵義市桐梓縣、衢州市常山縣、瓊海市大路鎮(zhèn)、湘潭市岳塘區(qū)
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宿遷市泗陽(yáng)縣、渭南市韓城市、三沙市南沙區(qū)、武威市民勤縣、忻州市代縣、遵義市余慶縣、宿遷市泗洪縣
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德州市慶云縣、齊齊哈爾市建華區(qū)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、青島市黃島區(qū)、涼山昭覺(jué)縣、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、婁底市雙峰縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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