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普洱市景谷傣族彝族自治縣、六安市霍山縣、清遠(yuǎn)市英德市、天津市河北區(qū)、合肥市瑤海區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、濰坊市寒亭區(qū)、咸寧市崇陽縣
本溪市明山區(qū)、哈爾濱市巴彥縣、麗水市蓮都區(qū)、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、廣元市昭化區(qū)、上饒市橫峰縣
淮南市潘集區(qū)、荊門市東寶區(qū)、贛州市寧都縣、黃山市黟縣、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、上海市青浦區(qū)、重慶市永川區(qū)
遵義市赤水市、上饒市萬年縣、大理劍川縣、延安市富縣、銅川市印臺區(qū)
伊春市伊美區(qū)、延邊延吉市、煙臺市萊陽市、濮陽市南樂縣、廣西玉林市興業(yè)縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣
海東市循化撒拉族自治縣、益陽市南縣、黃石市鐵山區(qū)、重慶市城口縣、漳州市長泰區(qū)、衢州市柯城區(qū)
金華市金東區(qū)、漯河市郾城區(qū)、梅州市大埔縣、洛陽市宜陽縣、東方市新龍鎮(zhèn)、滁州市瑯琊區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、??谑行阌^(qū)、荊州市公安縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
邵陽市雙清區(qū)、北京市延慶區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、三明市清流縣、咸寧市嘉魚縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)
白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、慶陽市合水縣、亳州市蒙城縣、龍巖市上杭縣、成都市金牛區(qū)、吉林市豐滿區(qū)
撫州市資溪縣、鐵嶺市調(diào)兵山市、益陽市桃江縣、大同市渾源縣、南充市西充縣、泉州市石獅市、合肥市蜀山區(qū)、樂山市金口河區(qū)、昆明市宜良縣
周口市項城市、佛山市禪城區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、大慶市讓胡路區(qū)、濱州市博興縣、大慶市薩爾圖區(qū)
廣西崇左市江州區(qū)、漳州市南靖縣、淮安市漣水縣、寧德市蕉城區(qū)、黃石市大冶市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、畢節(jié)市大方縣、沈陽市皇姑區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、雙鴨山市寶山區(qū)
黃岡市黃梅縣、延邊圖們市、安陽市安陽縣、撫順市清原滿族自治縣、安陽市殷都區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、海南共和縣、廣西玉林市容縣、新余市分宜縣
新鄉(xiāng)市原陽縣、馬鞍山市博望區(qū)、昆明市安寧市、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、齊齊哈爾市富裕縣、上饒市玉山縣
銅川市耀州區(qū)、黃南澤庫縣、武威市天祝藏族自治縣、廣西百色市田林縣、廣西貴港市港北區(qū)、長沙市長沙縣
阜陽市潁州區(qū)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、鶴壁市淇濱區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、麗水市景寧畬族自治縣、儋州市新州鎮(zhèn)、鷹潭市貴溪市
周口市太康縣、龍巖市新羅區(qū)、岳陽市臨湘市、成都市武侯區(qū)、瓊海市石壁鎮(zhèn)、廣元市昭化區(qū)、雙鴨山市饒河縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、鄭州市登封市
株洲市淥口區(qū)、南平市浦城縣、棗莊市嶧城區(qū)、南平市松溪縣、黔東南麻江縣、榆林市子洲縣
臨汾市古縣、運城市萬榮縣、衡陽市衡南縣、鹽城市響水縣、臨沂市平邑縣、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、酒泉市瓜州縣、淄博市淄川區(qū)、寶雞市麟游縣
寧德市霞浦縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、麗水市慶元縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、合肥市瑤海區(qū)、上饒市婺源縣、楚雄牟定縣、宣城市廣德市
上饒市弋陽縣、阜陽市阜南縣、銅陵市郊區(qū)、南充市儀隴縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、商丘市夏邑縣、株洲市石峰區(qū)、鄭州市中原區(qū)、遵義市湄潭縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)
黔南貴定縣、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、哈爾濱市松北區(qū)、惠州市龍門縣、鹽城市射陽縣、大慶市大同區(qū)、成都市蒲江縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、大理云龍縣、沈陽市渾南區(qū)、江門市蓬江區(qū)、昆明市嵩明縣、株洲市醴陵市、南充市西充縣
東莞市東城街道、成都市彭州市、鹽城市大豐區(qū)、昆明市晉寧區(qū)、瀘州市瀘縣、本溪市平山區(qū)
廣西柳州市融安縣、天津市濱海新區(qū)、許昌市鄢陵縣、撫州市樂安縣、嘉興市嘉善縣、深圳市坪山區(qū)、慶陽市環(huán)縣
吉安市萬安縣、本溪市南芬區(qū)、武漢市江夏區(qū)、瓊海市大路鎮(zhèn)、運城市芮城縣、慶陽市環(huán)縣
宜昌市秭歸縣、盤錦市興隆臺區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、玉溪市江川區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、青島市膠州市、徐州市銅山區(qū)、甘南臨潭縣、濟寧市鄒城市、成都市金牛區(qū)
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信陽市新縣、晉中市榆社縣、東方市江邊鄉(xiāng)、寧波市象山縣、遼陽市太子河區(qū)、黔南甕安縣、舟山市岱山縣、懷化市通道侗族自治縣、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、新鄉(xiāng)市封丘縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣、酒泉市玉門市、哈爾濱市延壽縣、長沙市望城區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、黔南羅甸縣、上饒市玉山縣、南充市順慶區(qū)、涼山會理市、濟南市平陰縣
南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、三明市永安市、南昌市青山湖區(qū)、運城市鹽湖區(qū)、鹽城市東臺市
廣州市番禺區(qū)、合肥市廬江縣、長沙市長沙縣、南平市順昌縣、沈陽市沈北新區(qū)、廣西桂林市灌陽縣
寧夏銀川市永寧縣、南平市建甌市、黔西南望謨縣、煙臺市棲霞市、荊州市洪湖市、永州市江華瑤族自治縣、黔西南晴隆縣、商丘市柘城縣、北京市西城區(qū)
益陽市桃江縣、涼山冕寧縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、棗莊市臺兒莊區(qū)、大理永平縣
廣西來賓市合山市、昭通市昭陽區(qū)、青島市李滄區(qū)、池州市東至縣、成都市錦江區(qū)
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內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、重慶市綦江區(qū)、四平市鐵東區(qū)、德州市武城縣、阜新市細(xì)河區(qū)、天津市河西區(qū)、海南興海縣、樂山市峨眉山市
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深圳市龍華區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、宿遷市泗洪縣、廣西梧州市龍圩區(qū)、濰坊市諸城市、漳州市東山縣、牡丹江市東寧市、澄邁縣福山鎮(zhèn)
昆明市安寧市、儋州市海頭鎮(zhèn)、遵義市湄潭縣、蕪湖市鳩江區(qū)、瓊海市長坡鎮(zhèn)、晉城市陵川縣、晉中市祁縣、宜昌市點軍區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、文昌市抱羅鎮(zhèn)
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六安市舒城縣、廣西北海市鐵山港區(qū)、徐州市沛縣、畢節(jié)市赫章縣、贛州市會昌縣、遼陽市宏偉區(qū)
長沙市長沙縣、東莞市麻涌鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、汕頭市濠江區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、昭通市水富市、臨夏臨夏縣、婁底市婁星區(qū)、大連市莊河市
天水市武山縣、廣西防城港市上思縣、通化市集安市、上海市長寧區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)
沈陽市沈北新區(qū)、渭南市大荔縣、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、定西市臨洮縣、長沙市岳麓區(qū)、重慶市江北區(qū)、廣西欽州市欽南區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣
寧夏固原市彭陽縣、陵水黎族自治縣三才鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市封丘縣、永州市江華瑤族自治縣、深圳市光明區(qū)、臺州市天臺縣、南陽市西峽縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)
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知名進(jìn)口癲癇藥恢復(fù)采購資格,此前已被轉(zhuǎn)手|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
5月22日,上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)顯示,恢復(fù)UCB Pharma S.A.(優(yōu)時比)的左乙拉西坦注射用濃溶液采購資格。這意味著該品種重新可以被醫(yī)療機構(gòu)采購、使用。
上海陽光醫(yī)藥采購網(wǎng)截圖國家藥監(jiān)局官網(wǎng)顯示,該產(chǎn)品注冊證號為國藥準(zhǔn)字HJ20170341,上市許可持有人為UCB Pharma S.A.,發(fā)證日期和有效期截止日分別為2022年4月20日、2027年4月19日。
不過該產(chǎn)品在國內(nèi)的持有方已發(fā)生變化,5月27日,優(yōu)時比方面告訴界面新聞,該產(chǎn)品現(xiàn)在已屬于康橋資本和穆巴達(dá)拉新成立的神基制藥(NeuroGen Pharma)。后者是一家專注于中樞神經(jīng)系統(tǒng)的公司。
在此之前,該品種于2022年8月被國家藥監(jiān)局(NMPA)暫停進(jìn)口、銷售和使用。原因在于,國家藥監(jiān)局在藥品境外非現(xiàn)場檢查中發(fā)現(xiàn),該品種部分批次產(chǎn)品標(biāo)示有效期與注冊批準(zhǔn)有效期不一致,檢查結(jié)論為該品種生產(chǎn)不符合中國《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范(2010年修訂)》要求。

直到2024年8月,經(jīng)優(yōu)時比整改和國家藥監(jiān)局技術(shù)評定,后者決定恢復(fù)優(yōu)時比自2024年6月4日起生產(chǎn)的左乙拉西坦注射用濃溶液進(jìn)口、銷售和使用。
左乙拉西坦是一款知名抗癲癇藥,也曾幫優(yōu)時比在中國快速打開局面。2007年,左乙拉西坦片劑在中國上市;2013年,左乙拉西坦口服溶液在中國上市;2017年8左乙拉西坦針劑成功在中國獲批上市。三款產(chǎn)品商品名均為開浦蘭,獲批用于治療癲癇。
而左乙拉西坦的專利早已到期。據(jù)《醫(yī)藥經(jīng)濟報》,截至第七批國家藥品集采(下稱“國采”),左乙拉西坦片劑250mg規(guī)格、口服溶液劑10%(150mL:15mg)規(guī)格、注射用濃溶液5mL:500mg規(guī)格均成為集采品種。
其中,優(yōu)時比僅在第三批國采納入的左乙拉西坦注射用濃溶液上中標(biāo)。此前,其被暫停進(jìn)口、銷售和使用時亦被普利制藥、濟川藥業(yè)等國產(chǎn)廠家補位。
不過,恢復(fù)進(jìn)口、銷售和使用左乙拉西坦注射用濃溶液的同期,優(yōu)時比中國也已和開浦蘭揮手告別。
同在2024年8月,優(yōu)時比中國宣布以6.8億美元的價格出售其在中國的成熟產(chǎn)品業(yè)務(wù),包括開浦蘭、維派特(拉考沙胺)、優(yōu)普洛(羅替高汀貼片)、仙特明(鹽酸西替利嗪片)、優(yōu)澤(鹽酸左西替利嗪片)五大產(chǎn)品,以及位于珠海的生產(chǎn)基地。買方則為康橋資本和穆巴達(dá)拉投資公司。
彼時,優(yōu)時比中國提到,上述交易所涉產(chǎn)品2023年在中國的合并銷售額為1.31億歐元。優(yōu)時比財報則顯示,公司同年在中國的銷售額為1.43億歐元,且同比下滑10%。換而言之,優(yōu)時比相當(dāng)于出售了中國絕大部分營收來源。另據(jù)當(dāng)時的優(yōu)時比中國官網(wǎng),除這五款產(chǎn)品外,其在華產(chǎn)品線僅有治療類風(fēng)濕關(guān)節(jié)炎的希敏佳(培塞利珠單抗)。
優(yōu)時比中國官網(wǎng)截圖不過,被出售的五款產(chǎn)品也僅有羅替高汀貼片這一品種尚未被納入國采范圍,但也已有國產(chǎn)仿制藥上市申請獲國家藥監(jiān)局受理,此外,優(yōu)時比也僅在左乙拉西坦上國采中標(biāo)。隨著國內(nèi)醫(yī)??刭M、帶量集采等行業(yè)政策落地,加上本土公司研發(fā)實力漸強、參與競爭,海外藥企難以在中國“躺賺”,因而聚焦創(chuàng)新資產(chǎn)和商業(yè)模式、提升商業(yè)效率的動作并不罕見。
在創(chuàng)新商業(yè)模式上,除優(yōu)時比直接出售資產(chǎn)外,賽諾菲、輝瑞、勃林格殷格翰都選擇將部分成熟產(chǎn)品交給上海醫(yī)藥、國藥、華潤醫(yī)藥等國內(nèi)流通巨頭推廣。眼科龍頭愛爾康則與國內(nèi)同業(yè)公司歐康維視全面合作,授予后者7款成熟產(chǎn)品和一款在研產(chǎn)品的在華權(quán)益,并獲得后者16.7%股權(quán),成為歐康維視最大股東之一。
另外,優(yōu)時比宣布出售資產(chǎn)時就同時宣布,正在積極籌備在中國市場推出一系列免疫系統(tǒng)、神經(jīng)系統(tǒng)及罕見病領(lǐng)域的創(chuàng)新藥物。2024年7月、2025年3月,優(yōu)時比的自研創(chuàng)新藥倍捷樂(比奇珠單抗)、優(yōu)迪革(羅澤利昔珠單抗)先后在國內(nèi)獲批,分別用于治療強直性脊柱炎、重癥肌無力。另有骨質(zhì)疏松新藥羅莫佐單抗上市申請已獲受理。
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