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海東市樂都區(qū)、安康市白河縣、衢州市常山縣、廣西百色市田林縣、廣西北海市合浦縣、江門市新會區(qū)、重慶市巫溪縣、麗水市青田縣、長春市雙陽區(qū)
贛州市石城縣、南京市高淳區(qū)、上饒市鉛山縣、陽江市陽春市、臨滄市永德縣、吉安市峽江縣、延邊圖們市
淮北市濉溪縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、青島市市北區(qū)、德州市夏津縣、湛江市吳川市、黔西南安龍縣、廣西河池市東蘭縣、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣
孝感市大悟縣、運(yùn)城市夏縣、中山市東升鎮(zhèn)、錦州市太和區(qū)、安陽市殷都區(qū)、三門峽市義馬市、綏化市肇東市、呂梁市興縣、無錫市梁溪區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市
樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、恩施州利川市、延安市延長縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、徐州市睢寧縣
銅仁市石阡縣、佳木斯市樺南縣、直轄縣仙桃市、平頂山市葉縣、濮陽市濮陽縣、隴南市成縣、常州市金壇區(qū)、臨汾市霍州市、隴南市文縣、陽泉市郊區(qū)
重慶市開州區(qū)、武漢市新洲區(qū)、甘孜甘孜縣、曲靖市馬龍區(qū)、黃岡市麻城市、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、紹興市嵊州市、東莞市大朗鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、南充市閬中市
咸陽市興平市、郴州市桂陽縣、昆明市官渡區(qū)、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、沈陽市渾南區(qū)
臺州市玉環(huán)市、徐州市新沂市、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)、重慶市渝北區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、東莞市石龍鎮(zhèn)
江門市開平市、杭州市建德市、邵陽市隆回縣、西安市周至縣、延邊延吉市
甘孜九龍縣、黔南羅甸縣、哈爾濱市雙城區(qū)、海西蒙古族德令哈市、咸寧市崇陽縣
安順市平壩區(qū)、濱州市濱城區(qū)、南昌市西湖區(qū)、恩施州建始縣、中山市五桂山街道
衢州市龍游縣、滁州市瑯琊區(qū)、德陽市旌陽區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、撫順市順城區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、天津市寶坻區(qū)
西安市碑林區(qū)、菏澤市單縣、佳木斯市湯原縣、通化市梅河口市、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、廈門市海滄區(qū)、宜春市萬載縣、鷹潭市余江區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、陽江市陽西縣
鐵嶺市西豐縣、廣西桂林市七星區(qū)、恩施州恩施市、合肥市巢湖市、運(yùn)城市新絳縣、寧夏銀川市永寧縣、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、鄂州市梁子湖區(qū)、南平市邵武市
廣西河池市大化瑤族自治縣、贛州市寧都縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、銅仁市江口縣、海北剛察縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、定安縣龍門鎮(zhèn)、雙鴨山市尖山區(qū)
廣西賀州市富川瑤族自治縣、上海市松江區(qū)、合肥市包河區(qū)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、運(yùn)城市垣曲縣、河源市和平縣、廣元市蒼溪縣、葫蘆島市綏中縣、白山市臨江市、畢節(jié)市赫章縣
內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、萬寧市萬城鎮(zhèn)、安康市漢陰縣、永州市道縣、直轄縣天門市、大同市廣靈縣、岳陽市湘陰縣、南陽市西峽縣、廣西來賓市興賓區(qū)、溫州市蒼南縣
上海市青浦區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、大慶市大同區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、廣西百色市西林縣、西安市雁塔區(qū)、金華市金東區(qū)
本溪市本溪滿族自治縣、云浮市云城區(qū)、涼山會東縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、瀘州市古藺縣、成都市龍泉驛區(qū)、西安市灞橋區(qū)
南通市崇川區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、九江市武寧縣、永州市藍(lán)山縣、廣州市南沙區(qū)
海北祁連縣、黃南澤庫縣、安康市石泉縣、廣州市南沙區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、牡丹江市愛民區(qū)、六安市裕安區(qū)、銅陵市郊區(qū)
東方市新龍鎮(zhèn)、襄陽市南漳縣、銅仁市玉屏侗族自治縣、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、武漢市蔡甸區(qū)、湘西州鳳凰縣、成都市溫江區(qū)、營口市鲅魚圈區(qū)
中山市民眾鎮(zhèn)、池州市貴池區(qū)、菏澤市成武縣、十堰市鄖陽區(qū)、大同市新榮區(qū)、臨汾市翼城縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、忻州市五臺縣、臨汾市吉縣、金昌市永昌縣、東莞市橋頭鎮(zhèn)、晉城市澤州縣、廣西南寧市良慶區(qū)
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岳陽市君山區(qū)、清遠(yuǎn)市佛岡縣、廣西桂林市象山區(qū)、漳州市龍文區(qū)、重慶市沙坪壩區(qū)、直轄縣潛江市、連云港市贛榆區(qū)、迪慶香格里拉市、吉林市磐石市、溫州市鹿城區(qū)
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大連市長?？h、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、淮安市清江浦區(qū)、重慶市北碚區(qū)、湛江市吳川市、?？谑忻捞m區(qū)、雅安市滎經(jīng)縣、雅安市天全縣、阜新市太平區(qū)
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雞西市城子河區(qū)、廣西玉林市興業(yè)縣、黃岡市羅田縣、九江市濂溪區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)、三沙市西沙區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭議|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會，公司創(chuàng)始人、董事長夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對HARMONi-2研究的對應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場的潛力。
而該結(jié)果令市場不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會有影響，無法簡單直接比較出對照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊III期臨床。
夏瑜稱，啟動該注冊III期研究前，公司已經(jīng)與國家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢。
夏瑜同樣在前述溝通會上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國家醫(yī)保談判。
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