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泰州市海陵區(qū)、楚雄南華縣、呂梁市中陽縣、文昌市東閣鎮(zhèn)、慶陽市合水縣、晉中市太谷區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、臨沂市臨沭縣
廣西貴港市桂平市、六安市裕安區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、白城市洮北區(qū)、廣州市番禺區(qū)、廣安市武勝縣、晉城市陵川縣
廣西河池市宜州區(qū)、永州市新田縣、朔州市右玉縣、忻州市靜樂縣、五指山市毛陽、吉安市廬陵新區(qū)、東營市墾利區(qū)、淄博市周村區(qū)
運城市新絳縣、阜陽市潁東區(qū)、大理云龍縣、東營市廣饒縣、臨汾市大寧縣、延安市子長市、大慶市龍鳳區(qū)、洛陽市欒川縣、臺州市玉環(huán)市、北京市昌平區(qū)
臨沂市沂南縣、淄博市博山區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、晉城市陽城縣、哈爾濱市方正縣、廣西桂林市龍勝各族自治縣、黃山市黃山區(qū)
內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、沈陽市皇姑區(qū)、天津市東麗區(qū)、衡陽市石鼓區(qū)、文山馬關(guān)縣、甘孜稻城縣、湘西州古丈縣
婁底市漣源市、延安市黃陵縣、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、楚雄元謀縣、濰坊市坊子區(qū)、馬鞍山市含山縣、保山市施甸縣、汕頭市濠江區(qū)、雙鴨山市饒河縣
牡丹江市寧安市、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、保山市施甸縣、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、雞西市麻山區(qū)
廣西貴港市港北區(qū)、廣西柳州市柳南區(qū)、臺州市天臺縣、荊州市公安縣、臨汾市翼城縣、佛山市高明區(qū)、吉安市井岡山市、貴陽市修文縣、南昌市安義縣、株洲市蘆淞區(qū)
鞍山市岫巖滿族自治縣、亳州市蒙城縣、慶陽市合水縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、西寧市城中區(qū)、黃南同仁市、臨沂市蘭陵縣、大理賓川縣、廣州市荔灣區(qū)
宜春市上高縣、安陽市林州市、自貢市沿灘區(qū)、成都市金堂縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、海北海晏縣、重慶市忠縣、寧波市奉化區(qū)、大興安嶺地區(qū)加格達奇區(qū)
西雙版納勐臘縣、安康市紫陽縣、慶陽市環(huán)縣、婁底市漣源市、淮北市相山區(qū)
濰坊市寒亭區(qū)、果洛瑪多縣、安陽市滑縣、馬鞍山市花山區(qū)、焦作市孟州市、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、廣西南寧市賓陽縣、商丘市虞城縣
連云港市灌云縣、汕頭市南澳縣、蚌埠市禹會區(qū)、保山市昌寧縣、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)、酒泉市金塔縣、天津市津南區(qū)、龍巖市武平縣、南平市順昌縣、泰州市海陵區(qū)
南昌市東湖區(qū)、紹興市諸暨市、黑河市孫吳縣、阿壩藏族羌族自治州金川縣、揚州市儀征市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達拉特旗
昆明市五華區(qū)、荊州市松滋市、廣西桂林市資源縣、南充市高坪區(qū)、常德市武陵區(qū)、贛州市章貢區(qū)、金華市東陽市、白銀市靖遠縣、沈陽市沈河區(qū)
樂山市五通橋區(qū)、黔東南榕江縣、遂寧市射洪市、北京市門頭溝區(qū)、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、伊春市鐵力市、杭州市上城區(qū)
鹽城市東臺市、鞍山市岫巖滿族自治縣、三明市沙縣區(qū)、牡丹江市綏芬河市、晉中市榆社縣、牡丹江市寧安市
西安市雁塔區(qū)、駐馬店市確山縣、九江市修水縣、中山市五桂山街道、保亭黎族苗族自治縣什玲、懷化市通道侗族自治縣、榆林市神木市、深圳市南山區(qū)、廣西百色市田林縣
晉中市榆社縣、西雙版納勐?？h、淄博市淄川區(qū)、惠州市惠城區(qū)、深圳市福田區(qū)、大連市瓦房店市、張掖市甘州區(qū)
昭通市永善縣、南陽市臥龍區(qū)、南昌市東湖區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、重慶市巴南區(qū)、張家界市慈利縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、天津市津南區(qū)、吉安市吉水縣、眉山市洪雅縣
內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、德州市平原縣、信陽市平橋區(qū)、海東市互助土族自治縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市輝縣市
泰安市肥城市、滁州市南譙區(qū)、南陽市鄧州市、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、雅安市滎經(jīng)縣、長治市沁縣、龍巖市永定區(qū)、松原市長嶺縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、六盤水市鐘山區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、內(nèi)江市隆昌市、松原市扶余市、東莞市沙田鎮(zhèn)、廣西北海市合浦縣、阜新市彰武縣、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、廣西桂林市陽朔縣
衢州市開化縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、紹興市嵊州市、益陽市桃江縣、樂山市犍為縣、武漢市青山區(qū)、涼山會理市
榆林市神木市、菏澤市成武縣、忻州市定襄縣、九江市共青城市、麗水市云和縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準格爾旗、昭通市巧家縣、屯昌縣南呂鎮(zhèn)、綿陽市江油市、成都市成華區(qū)、池州市東至縣、馬鞍山市花山區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計劃。而與這一靶點當前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對頭臨床試驗。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計劃入組420例患者，預(yù)計于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗的主要終點為無進展生存期（PFS）、次要終點為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱，前述試驗是SSGJ-707的首個三期臨床試驗項目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項目代號）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細胞肺癌（NSCLC）中，延長了入組患者的中位無進展生存期（mPFS），兩個試驗組的數(shù)據(jù)分別為11.14個月和5.82個月。
這意味著，前述臨床試驗中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進展的時間。當然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達陽性的晚期非小細胞肺癌患者壽命。
二級市場上，康方生物的股價自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當前的治療方案，K藥依然代表的是當前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學會肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中，對于PD-L1表達陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學會指南工作委員會組織編寫的《非小細胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細胞肺癌一線標準治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對頭K藥的狀況實屬難逃。但同時，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗的風險所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價已經(jīng)歷了多次大起大落。而財務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財經(jīng)今年3月報道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報數(shù)據(jù)推測，依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報道，對于依沃西的銷售成績，康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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