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重慶市潼南區(qū)、隴南市西和縣、運(yùn)城市聞喜縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、重慶市江津區(qū)、三明市清流縣、昭通市威信縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
漳州市漳浦縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、煙臺(tái)市龍口市、忻州市偏關(guān)縣、武漢市硚口區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、黑河市遜克縣
海西蒙古族天峻縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)、連云港市海州區(qū)、永州市藍(lán)山縣
澄邁縣仁興鎮(zhèn)、天津市東麗區(qū)、焦作市孟州市、海南貴德縣、菏澤市成武縣、瀘州市江陽區(qū)、鄭州市二七區(qū)
吉林市磐石市、黔南獨(dú)山縣、懷化市通道侗族自治縣、中山市南頭鎮(zhèn)、南京市六合區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、平頂山市葉縣、泉州市永春縣、臨汾市霍州市
雅安市蘆山縣、潮州市饒平縣、酒泉市瓜州縣、貴陽市開陽縣、寧夏銀川市賀蘭縣、齊齊哈爾市甘南縣
陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、寧波市海曙區(qū)、四平市梨樹縣、宜昌市長(zhǎng)陽土家族自治縣、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、臨沂市羅莊區(qū)、東莞市莞城街道、昆明市富民縣
海北門源回族自治縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、撫順市望花區(qū)、衢州市柯城區(qū)、北京市大興區(qū)、東營(yíng)市廣饒縣、常德市鼎城區(qū)
商丘市永城市、黔東南三穗縣、徐州市沛縣、重慶市榮昌區(qū)、威海市乳山市、荊州市松滋市、白城市洮北區(qū)、白山市長(zhǎng)白朝鮮族自治縣、銅仁市德江縣、鄂州市梁子湖區(qū)
廣西南寧市上林縣、周口市太康縣、五指山市番陽、西安市長(zhǎng)安區(qū)、綿陽市安州區(qū)、廣西玉林市陸川縣
廣西柳州市柳城縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市清水河縣、宿州市碭山縣、鎮(zhèn)江市丹陽市、哈爾濱市道里區(qū)、廈門市海滄區(qū)、太原市古交市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、臨滄市臨翔區(qū)
重慶市巴南區(qū)、重慶市石柱土家族自治縣、延邊琿春市、安慶市宿松縣、西安市周至縣
蘭州市紅古區(qū)、杭州市拱墅區(qū)、宜賓市高縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、錦州市太和區(qū)
晉中市和順縣、日照市嵐山區(qū)、東莞市虎門鎮(zhèn)、玉溪市江川區(qū)、廣西桂林市恭城瑤族自治縣
南平市浦城縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、宜昌市宜都市、恩施州建始縣、太原市婁煩縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、廣西欽州市欽北區(qū)、廣西柳州市柳城縣
畢節(jié)市織金縣、滁州市天長(zhǎng)市、許昌市襄城縣、資陽市樂至縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、中山市東升鎮(zhèn)、甘南合作市、綿陽市梓潼縣、臨沂市臨沭縣、伊春市伊美區(qū)
昭通市永善縣、南陽市臥龍區(qū)、南昌市東湖區(qū)、宜賓市南溪區(qū)、重慶市巴南區(qū)、張家界市慈利縣、阿壩藏族羌族自治州理縣、天津市津南區(qū)、吉安市吉水縣、眉山市洪雅縣
三明市建寧縣、廣安市廣安區(qū)、清遠(yuǎn)市英德市、臨沂市蘭陵縣、銅川市印臺(tái)區(qū)、牡丹江市陽明區(qū)
煙臺(tái)市福山區(qū)、咸寧市嘉魚縣、東方市大田鎮(zhèn)、安陽市龍安區(qū)、陽泉市盂縣、溫州市永嘉縣、廣西柳州市柳南區(qū)、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、益陽市赫山區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣
天津市寧河區(qū)、重慶市渝中區(qū)、阿壩藏族羌族自治州茂縣、重慶市潼南區(qū)、甘孜爐霍縣、湛江市霞山區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、汕尾市陸豐市、眉山市青神縣、日照市五蓮縣
德州市齊河縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、運(yùn)城市夏縣、九江市德安縣、錦州市太和區(qū)、合肥市肥東縣、駐馬店市遂平縣、瀘州市納溪區(qū)
蘭州市皋蘭縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、樂山市金口河區(qū)、蚌埠市淮上區(qū)、溫州市洞頭區(qū)
九江市德安縣、大連市莊河市、湘潭市湘潭縣、本溪市南芬區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)
通化市柳河縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、張家界市武陵源區(qū)、郴州市臨武縣、徐州市云龍區(qū)、益陽市安化縣、廣西百色市田東縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、廣西百色市那坡縣
南陽市唐河縣、銅仁市萬山區(qū)、臨沂市郯城縣、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、直轄縣天門市、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)
德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、十堰市丹江口市、寶雞市鳳翔區(qū)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、武漢市江岸區(qū)、臨汾市浮山縣、益陽市安化縣
蘇州市吳中區(qū)、海西蒙古族格爾木市、呂梁市柳林縣、鹽城市射陽縣、宜昌市長(zhǎng)陽土家族自治縣
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天津市寧河區(qū)、黔南福泉市、許昌市建安區(qū)、恩施州來鳳縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、吉林市豐滿區(qū)
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長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、張家界市桑植縣、隨州市廣水市、長(zhǎng)沙市開福區(qū)、益陽市安化縣、常州市天寧區(qū)、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
屯昌縣烏坡鎮(zhèn)、南陽市鎮(zhèn)平縣、洛陽市汝陽縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、廣西崇左市憑祥市
銅川市宜君縣、紹興市柯橋區(qū)、遼陽市遼陽縣、齊齊哈爾市富?？h、商洛市鎮(zhèn)安縣、婁底市雙峰縣
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晉中市榆社縣、蘭州市榆中縣、廣西防城港市東興市、呂梁市孝義市、銅仁市碧江區(qū)、天津市西青區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、安慶市望江縣、杭州市江干區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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