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太原市晉源區(qū)、黃石市下陸區(qū)、衢州市柯城區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、周口市西華縣
通化市輝南縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、紅河瀘西縣、廣西來(lái)賓市忻城縣、紹興市上虞區(qū)、孝感市大悟縣、深圳市羅湖區(qū)
廣西梧州市岑溪市、長(zhǎng)沙市天心區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、六安市裕安區(qū)、茂名市高州市、玉樹(shù)曲麻萊縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市
濰坊市昌樂(lè)縣、廣州市黃埔區(qū)、綏化市海倫市、張掖市民樂(lè)縣、湛江市霞山區(qū)、張掖市山丹縣
安陽(yáng)市湯陰縣、湛江市吳川市、婁底市婁星區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、咸寧市赤壁市、呂梁市中陽(yáng)縣
重慶市武隆區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、泰安市寧陽(yáng)縣、青島市萊西市
福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、大理大理市、吉林市磐石市、慶陽(yáng)市環(huán)縣
徐州市邳州市、忻州市河曲縣、濟(jì)南市商河縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、廣州市黃埔區(qū)、荊州市公安縣、呂梁市文水縣、溫州市永嘉縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
撫順市新賓滿族自治縣、陵水黎族自治縣光坡鎮(zhèn)、廣西崇左市天等縣、渭南市合陽(yáng)縣、淮南市潘集區(qū)、臨汾市安澤縣、福州市長(zhǎng)樂(lè)區(qū)、萬(wàn)寧市東澳鎮(zhèn)
齊齊哈爾市建華區(qū)、商丘市永城市、湘西州鳳凰縣、十堰市張灣區(qū)、黔南惠水縣、棗莊市山亭區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、襄陽(yáng)市谷城縣、贛州市石城縣
成都市青白江區(qū)、運(yùn)城市芮城縣、韶關(guān)市樂(lè)昌市、鷹潭市余江區(qū)、西雙版納勐臘縣、金華市永康市、宜賓市興文縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
宿遷市泗陽(yáng)縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、東方市天安鄉(xiāng)、定安縣翰林鎮(zhèn)、周口市商水縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、揭陽(yáng)市榕城區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、重慶市渝中區(qū)、延安市宜川縣
樂(lè)東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、漳州市南靖縣、日照市東港區(qū)、重慶市江北區(qū)、佳木斯市樺川縣、齊齊哈爾市建華區(qū)、綏化市安達(dá)市
阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、楚雄元謀縣、遂寧市射洪市、黔南獨(dú)山縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、黔東南麻江縣、貴陽(yáng)市修文縣、阜新市清河門(mén)區(qū)
撫州市黎川縣、郴州市資興市、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、渭南市大荔縣、昆明市盤(pán)龍區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、迪慶香格里拉市
大連市旅順口區(qū)、晉城市澤州縣、臨汾市霍州市、寧德市古田縣、煙臺(tái)市棲霞市、蘭州市西固區(qū)、許昌市魏都區(qū)、梅州市梅江區(qū)、株洲市炎陵縣
紅河彌勒市、郴州市永興縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、湛江市徐聞縣、昆明市富民縣、孝感市孝南區(qū)
安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、咸陽(yáng)市永壽縣、淮安市淮陰區(qū)、定西市岷縣、上海市閔行區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)
益陽(yáng)市南縣、亳州市蒙城縣、宜賓市興文縣、信陽(yáng)市淮濱縣、宿遷市宿豫區(qū)
汕頭市南澳縣、寶雞市陳倉(cāng)區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、懷化市鶴城區(qū)、泉州市永春縣、襄陽(yáng)市谷城縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、黔東南榕江縣、臨汾市古縣、東莞市厚街鎮(zhèn)
大興安嶺地區(qū)漠河市、牡丹江市西安區(qū)、吉安市遂川縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、晉城市沁水縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、廣西崇左市寧明縣、泰州市興化市
商丘市寧陵縣、五指山市毛陽(yáng)、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、廣西防城港市防城區(qū)、天水市秦州區(qū)、濰坊市壽光市、廣西玉林市玉州區(qū)、江門(mén)市恩平市、甘孜爐霍縣
內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、漯河市源匯區(qū)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)、哈爾濱市依蘭縣、蚌埠市淮上區(qū)、葫蘆島市南票區(qū)
上海市黃浦區(qū)、龍巖市永定區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、廣州市天河區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、上海市虹口區(qū)、聊城市東阿縣、中山市小欖鎮(zhèn)、連云港市東海縣
黃山市黃山區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、臨夏臨夏縣、荊門(mén)市京山市、九江市廬山市、營(yíng)口市老邊區(qū)、遵義市正安縣、宜賓市高縣
淮北市杜集區(qū)、臨滄市滄源佤族自治縣、惠州市龍門(mén)縣、宜賓市南溪區(qū)、雅安市漢源縣、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、廣西柳州市城中區(qū)、臨夏臨夏縣
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寧夏吳忠市青銅峽市、廣西貴港市港南區(qū)、酒泉市玉門(mén)市、廣西來(lái)賓市武宣縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、廣西桂林市疊彩區(qū)、海東市樂(lè)都區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、漢中市城固縣、九江市瑞昌市
齊齊哈爾市依安縣、常德市桃源縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、麗水市遂昌縣、大連市西崗區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、五指山市通什
馬鞍山市當(dāng)涂縣、張家界市武陵源區(qū)、中山市五桂山街道、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、大理云龍縣、臨汾市蒲縣、楚雄武定縣
黔西南望謨縣、梅州市大埔縣、德州市禹城市、淮安市盱眙縣、麗水市青田縣
福州市連江縣、西安市未央?yún)^(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、廣元市蒼溪縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、榆林市榆陽(yáng)區(qū)
三沙市南沙區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、鞍山市海城市、三明市泰寧縣、太原市晉源區(qū)、三明市永安市、雙鴨山市嶺東區(qū)
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鄭州市上街區(qū)、青島市平度市、榆林市神木市、?？谑协偵絽^(qū)、沈陽(yáng)市渾南區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、涼山喜德縣
成都市新津區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、淮南市壽縣、廣西桂林市靈川縣、潮州市湘橋區(qū)
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撫州市資溪縣、鐵嶺市調(diào)兵山市、益陽(yáng)市桃江縣、大同市渾源縣、南充市西充縣、泉州市石獅市、合肥市蜀山區(qū)、樂(lè)山市金口河區(qū)、昆明市宜良縣
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤(pán)，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤(pán)報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤(pán)市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門(mén)認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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