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信陽(yáng)市商城縣、天水市清水縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、合肥市廬陽(yáng)區(qū)、保山市施甸縣、株洲市石峰區(qū)、咸寧市嘉魚(yú)縣、麗江市寧蒗彝族自治縣
河源市龍川縣、三門(mén)峽市澠池縣、朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、昭通市鹽津縣、西寧市大通回族土族自治縣、臨汾市霍州市、福州市馬尾區(qū)、宣城市涇縣、德陽(yáng)市什邡市、商丘市柘城縣
泉州市石獅市、宜賓市興文縣、三門(mén)峽市澠池縣、文昌市文城鎮(zhèn)、昆明市嵩明縣、寧夏吳忠市利通區(qū)、無(wú)錫市濱湖區(qū)、漢中市略陽(yáng)縣、南京市鼓樓區(qū)、舟山市普陀區(qū)
惠州市惠東縣、海西蒙古族茫崖市、九江市彭澤縣、宜賓市屏山縣、玉溪市華寧縣、鶴崗市興安區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、濟(jì)南市天橋區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、黔東南天柱縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、吉林市磐石市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、河源市源城區(qū)、黔東南從江縣
白銀市白銀區(qū)、酒泉市敦煌市、麗水市慶元縣、通化市集安市、滁州市瑯琊區(qū)、重慶市城口縣、懷化市溆浦縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、瀘州市納溪區(qū)
麗江市華坪縣、遵義市習(xí)水縣、畢節(jié)市赫章縣、陵水黎族自治縣本號(hào)鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)、丹東市東港市、臨汾市鄉(xiāng)寧縣
鹽城市東臺(tái)市、樂(lè)山市夾江縣、湖州市吳興區(qū)、菏澤市定陶區(qū)、南陽(yáng)市方城縣
佳木斯市同江市、六安市金寨縣、三門(mén)峽市澠池縣、天津市河西區(qū)、駐馬店市上蔡縣、吉林市蛟河市
上饒市鉛山縣、池州市東至縣、重慶市開(kāi)州區(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、合肥市肥西縣、黔南龍里縣、信陽(yáng)市商城縣
連云港市灌南縣、蘭州市西固區(qū)、佳木斯市湯原縣、銅仁市碧江區(qū)、連云港市東海縣、德宏傣族景頗族自治州芒市
廈門(mén)市集美區(qū)、濱州市陽(yáng)信縣、中山市橫欄鎮(zhèn)、孝感市大悟縣、朔州市朔城區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)
牡丹江市西安區(qū)、臨滄市鳳慶縣、南昌市安義縣、安慶市岳西縣、忻州市靜樂(lè)縣、開(kāi)封市通許縣、株洲市天元區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、遵義市鳳岡縣、天水市麥積區(qū)、泰安市泰山區(qū)、安康市旬陽(yáng)市、廣元市利州區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、漢中市佛坪縣、信陽(yáng)市平橋區(qū)、咸陽(yáng)市三原縣
寶雞市千陽(yáng)縣、西安市周至縣、商丘市柘城縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、郴州市汝城縣、淄博市桓臺(tái)縣、廣元市昭化區(qū)、畢節(jié)市納雍縣、雞西市恒山區(qū)
安陽(yáng)市滑縣、宜春市銅鼓縣、莆田市涵江區(qū)、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、益陽(yáng)市安化縣、商洛市洛南縣、贛州市定南縣、本溪市本溪滿(mǎn)族自治縣、漳州市龍文區(qū)
朝陽(yáng)市凌源市、定西市安定區(qū)、白沙黎族自治縣邦溪鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市英德市、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、昭通市魯?shù)榭h、呂梁市文水縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿(mǎn)洲里市、晉中市榆次區(qū)
宿遷市沭陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、廣安市武勝縣、咸寧市赤壁市、蘇州市吳中區(qū)、陽(yáng)泉市郊區(qū)
遵義市余慶縣、大理南澗彝族自治縣、大慶市大同區(qū)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、內(nèi)蒙古赤峰市松山區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、黃南澤庫(kù)縣
許昌市建安區(qū)、東莞市橋頭鎮(zhèn)、湛江市廉江市、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、郴州市蘇仙區(qū)、寶雞市太白縣、宜春市高安市、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
合肥市長(zhǎng)豐縣、沈陽(yáng)市蘇家屯區(qū)、廣安市武勝縣、郴州市桂東縣、保山市騰沖市、濟(jì)寧市鄒城市、慶陽(yáng)市華池縣
黔西南貞豐縣、寧波市奉化區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、東莞市萬(wàn)江街道、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、忻州市河曲縣、西安市周至縣、河源市東源縣、河源市紫金縣、寧夏銀川市金鳳區(qū)
自貢市富順縣、周口市扶溝縣、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、池州市貴池區(qū)、淮南市壽縣、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、嘉興市嘉善縣
連云港市灌南縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、綿陽(yáng)市安州區(qū)、運(yùn)城市聞喜縣、果洛達(dá)日縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、太原市婁煩縣、邵陽(yáng)市洞口縣、海東市平安區(qū)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、紹興市上虞區(qū)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、太原市迎澤區(qū)
三門(mén)峽市義馬市、廣西崇左市憑祥市、日照市嵐山區(qū)、達(dá)州市萬(wàn)源市、佛山市順德區(qū)
達(dá)州市通川區(qū)、重慶市綦江區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、商丘市民權(quán)縣
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淮安市漣水縣、西安市閻良區(qū)、宜春市宜豐縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、海東市樂(lè)都區(qū)、酒泉市肅州區(qū)、東方市東河鎮(zhèn)、紅河石屏縣、鞍山市海城市
隴南市宕昌縣、臨汾市隰縣、貴陽(yáng)市南明區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、儋州市大成鎮(zhèn)、哈爾濱市五常市
宜賓市長(zhǎng)寧縣、黃岡市武穴市、舟山市岱山縣、周口市太康縣、淮安市洪澤區(qū)
廣西梧州市蒙山縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、上海市青浦區(qū)、西安市未央?yún)^(qū)、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、定安縣新竹鎮(zhèn)
商洛市柞水縣、三沙市南沙區(qū)、朝陽(yáng)市朝陽(yáng)縣、滁州市鳳陽(yáng)縣、晉城市高平市、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、黔東南錦屏縣
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、南陽(yáng)市南召縣、鶴崗市東山區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、成都市金牛區(qū)、儋州市王五鎮(zhèn)、濰坊市昌樂(lè)縣、大理巍山彝族回族自治縣、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、遂寧市蓬溪縣
遼陽(yáng)市燈塔市、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、吉林市豐滿(mǎn)區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、十堰市張灣區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、營(yíng)口市老邊區(qū)
贛州市信豐縣、通化市輝南縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、雅安市雨城區(qū)、長(zhǎng)春市朝陽(yáng)區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、泰州市泰興市、丹東市元寶區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市太和縣
天津市和平區(qū)、麗水市云和縣、龍巖市長(zhǎng)汀縣、宿州市碭山縣、廈門(mén)市翔安區(qū)、海北門(mén)源回族自治縣、撫州市南豐縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、楚雄楚雄市、東方市江邊鄉(xiāng)
蘇州市太倉(cāng)市、安康市嵐皋縣、焦作市博愛(ài)縣、黃南河南蒙古族自治縣、遼源市東豐縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、成都市新津區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、無(wú)錫市梁溪區(qū)
上饒市婺源縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、甘孜甘孜縣、自貢市大安區(qū)、瓊海市潭門(mén)鎮(zhèn)、益陽(yáng)市資陽(yáng)區(qū)、海西蒙古族茫崖市
本溪市明山區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、宿州市泗縣、泉州市洛江區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、銅仁市石阡縣、潮州市湘橋區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、遼陽(yáng)市燈塔市
銅川市王益區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、湘西州花垣縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、淮安市漣水縣、廣州市荔灣區(qū)、汕頭市南澳縣、洛陽(yáng)市洛寧縣、伊春市友好區(qū)、畢節(jié)市織金縣
本溪市平山區(qū)、延邊圖們市、綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、海東市互助土族自治縣、甘孜新龍縣、廣西百色市德?？h、平?jīng)鍪谐缧趴h、舟山市嵊泗縣、楚雄牟定縣、酒泉市肅北蒙古族自治縣
邵陽(yáng)市大祥區(qū)、楚雄雙柏縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、濟(jì)南市商河縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、天津市寶坻區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣、涼山寧南縣
菏澤市成武縣、合肥市瑤海區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、贛州市會(huì)昌縣、揭陽(yáng)市揭東區(qū)
廣元市旺蒼縣、廣西北海市海城區(qū)、德州市陵城區(qū)、寶雞市鳳縣、澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、哈爾濱市呼蘭區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、寧夏吳忠市青銅峽市、蕪湖市鳩江區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)
延邊安圖縣、成都市蒲江縣、廣西崇左市憑祥市、梅州市五華縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)
酒泉市敦煌市、株洲市茶陵縣、遵義市湄潭縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、白沙黎族自治縣元門(mén)鄉(xiāng)、深圳市龍華區(qū)、安慶市迎江區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)
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樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、天津市津南區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、吉安市青原區(qū)、大理賓川縣、白城市大安市
慶陽(yáng)市華池縣、雞西市恒山區(qū)、寧德市福安市、德陽(yáng)市什邡市、煙臺(tái)市福山區(qū)、佳木斯市樺南縣
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貴陽(yáng)市白云區(qū)、延邊龍井市、榆林市榆陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、延安市延川縣、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)
長(zhǎng)治市沁源縣、達(dá)州市萬(wàn)源市、臨沂市羅莊區(qū)、雅安市天全縣、南京市鼓樓區(qū)、大連市長(zhǎng)海縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、泉州市德化縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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