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白沙黎族自治縣元門鄉(xiāng)、安陽市內(nèi)黃縣、天津市寶坻區(qū)、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、汕尾市海豐縣、新鄉(xiāng)市輝縣市、廣西百色市隆林各族自治縣、合肥市肥西縣
貴陽市南明區(qū)、長(zhǎng)治市沁縣、東莞市麻涌鎮(zhèn)、廣西梧州市藤縣、鐵嶺市鐵嶺縣、太原市杏花嶺區(qū)、上饒市萬年縣、臨滄市臨翔區(qū)、煙臺(tái)市海陽市
成都市雙流區(qū)、果洛班瑪縣、六安市舒城縣、甘南碌曲縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、臨高縣加來鎮(zhèn)、朔州市懷仁市、朝陽市雙塔區(qū)、九江市武寧縣
淮安市清江浦區(qū)、南平市光澤縣、資陽市安岳縣、曲靖市陸良縣、滁州市天長(zhǎng)市、呂梁市興縣、邵陽市城步苗族自治縣
甘孜稻城縣、荊州市江陵縣、紅河彌勒市、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、南昌市新建區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市達(dá)拉特旗、寶雞市陳倉區(qū)
榆林市清澗縣、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、黔東南丹寨縣、懷化市通道侗族自治縣、廣西梧州市蒼梧縣、長(zhǎng)沙市雨花區(qū)、天水市秦安縣、汕頭市潮陽區(qū)
曲靖市麒麟?yún)^(qū)、東莞市東坑鎮(zhèn)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、德陽市什邡市、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、延邊安圖縣、天水市清水縣、漳州市東山縣、常州市天寧區(qū)
鄭州市鞏義市、龍巖市永定區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、安陽市龍安區(qū)、南京市秦淮區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、金華市磐安縣、哈爾濱市南崗區(qū)、福州市連江縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)、煙臺(tái)市招遠(yuǎn)市、甘孜九龍縣、云浮市云安區(qū)
伊春市鐵力市、東莞市東城街道、福州市羅源縣、成都市武侯區(qū)、肇慶市四會(huì)市
內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、佳木斯市富錦市、紅河瀘西縣、通化市梅河口市、白山市靖宇縣、荊門市沙洋縣
咸陽市旬邑縣、黃石市西塞山區(qū)、通化市集安市、日照市莒縣、昭通市彝良縣、文昌市東路鎮(zhèn)、漢中市略陽縣、哈爾濱市道里區(qū)、宜春市高安市、廣西柳州市魚峰區(qū)
湘西州永順縣、孝感市孝南區(qū)、黔南都勻市、湛江市遂溪縣、資陽市樂至縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)
自貢市富順縣、安慶市岳西縣、臨夏康樂縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、安康市紫陽縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、濰坊市奎文區(qū)、宜賓市珙縣、廣西桂林市臨桂區(qū)
七臺(tái)河市茄子河區(qū)、陽江市陽西縣、甘孜石渠縣、廣西崇左市江州區(qū)、雞西市虎林市
甘孜巴塘縣、廣州市越秀區(qū)、松原市寧江區(qū)、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、南充市順慶區(qū)、商洛市商州區(qū)、渭南市白水縣、文山廣南縣
撫州市黎川縣、寧夏石嘴山市平羅縣、文昌市文教鎮(zhèn)、文昌市馮坡鎮(zhèn)、晉城市高平市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗
慶陽市寧縣、南通市如東縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、周口市西華縣、通化市集安市
商洛市鎮(zhèn)安縣、亳州市蒙城縣、文昌市昌灑鎮(zhèn)、上饒市橫峰縣、南京市玄武區(qū)、德州市寧津縣、東營(yíng)市廣饒縣、舟山市岱山縣、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、東莞市望牛墩鎮(zhèn)
遼源市東遼縣、甘孜得榮縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、黃南澤庫縣、成都市青羊區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、漯河市郾城區(qū)、朔州市應(yīng)縣、溫州市泰順縣
上饒市廣信區(qū)、南平市浦城縣、眉山市丹棱縣、遵義市赤水市、大興安嶺地區(qū)漠河市、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、襄陽市棗陽市、湘西州瀘溪縣、蘭州市七里河區(qū)
保山市昌寧縣、楚雄南華縣、甘南卓尼縣、咸寧市咸安區(qū)、定西市臨洮縣、蕪湖市灣沚區(qū)、重慶市武隆區(qū)、普洱市景谷傣族彝族自治縣
廣西柳州市城中區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、宿遷市泗洪縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、廣西北海市合浦縣、廈門市海滄區(qū)、咸陽市旬邑縣、福州市平潭縣、臨滄市滄源佤族自治縣、廣西南寧市興寧區(qū)
齊齊哈爾市碾子山區(qū)、武威市古浪縣、定西市安定區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、安陽市滑縣、雙鴨山市尖山區(qū)
沈陽市渾南區(qū)、臨滄市鳳慶縣、平頂山市魯山縣、漯河市臨潁縣、昭通市彝良縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、淄博市周村區(qū)、襄陽市?？悼h
廣西崇左市龍州縣、駐馬店市驛城區(qū)、臨汾市吉縣、黑河市五大連池市、直轄縣潛江市
牡丹江市海林市、伊春市鐵力市、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、杭州市西湖區(qū)、內(nèi)江市市中區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)
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銅仁市石阡縣、南京市浦口區(qū)、聊城市冠縣、吉安市遂川縣、贛州市大余縣
馬鞍山市當(dāng)涂縣、玉樹治多縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、日照市莒縣、武漢市江夏區(qū)、廣西河池市南丹縣、贛州市全南縣、昭通市彝良縣、榆林市榆陽區(qū)
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鄭州市新鄭市、咸陽市楊陵區(qū)、南平市松溪縣、長(zhǎng)春市德惠市、寧夏固原市涇源縣、葫蘆島市綏中縣、商丘市永城市、濟(jì)南市歷下區(qū)、寧波市寧?？h、咸陽市禮泉縣
景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、長(zhǎng)治市長(zhǎng)子縣、昭通市綏江縣、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、寧波市余姚市、信陽市固始縣、西寧市大通回族土族自治縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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