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百濟神州首次季度盈利,澤布替尼奪美國這項市場的份額第一|界面新聞

界面新聞記者 | 唐卓雅

界面新聞編輯 | 謝欣

5月7日晚間,百濟神州發(fā)布2025年第一季度美股業(yè)績報告及A股業(yè)績快報。業(yè)績快報顯示,百濟神州實現(xiàn)營收80.48億元,同比增長50.2%。

外界十分關注百濟神州的盈利問題,2025年一季度,百濟神州仍未實現(xiàn)盈利,歸母凈虧損9450.3萬元,但較上年同期虧損19.08億元已明顯收窄。不過百濟神州的營業(yè)利潤、利潤總額實現(xiàn)扭虧。同時,美股財報顯示,在美國通用會計準則(GAAP)下,百濟神州首次實現(xiàn)季度盈利。

并且,百濟神州維持財務指引不變,2025年全年營業(yè)收入預計將介于人民幣352億元至381億元之間。同時,公司重申預計經營利潤為正且經營活動產生現(xiàn)金流為正。這也意味著,百濟神州馬上就要賺錢了。

美東時間5月7日,百濟神州美股股價跌3.93%,總市值為250.59億美元。5月8日開盤,百濟神州A股股價先跌后漲,最高漲1%左右;港股股價微跌0.5%左右,截至目前,A股和港股市值分別為3360億人民幣、1972億港元。

百濟神州業(yè)績的持續(xù)增長倚重其自研產品澤布替尼和替雷利珠單抗。2025年第一季度,其產品收入達到79.85億元,同比增長49.9%。其中,澤布替尼全球銷售額達56.92億元,同比增長63.7%;替雷利珠單抗銷售額為12.45億元,同比增長19.3%。

百濟神州首次季度盈利,澤布替尼奪美國這項市場的份額第一|界面新聞

另外,2019年安進與百濟神州達成戰(zhàn)略合作,百濟神州在中國商業(yè)化安加維?(地舒單抗注射液)、KYPROLIS?(卡非佐米)和BLINCYTO?(倍林妥莫雙抗)。百濟神州稱,2025年第一季度產品收入增長也與安進授權產品的銷售增長有關。

值得注意的是,百濟神州的新聞稿中提到,在美國市場,澤布替尼首次躍居BTK抑制劑市場的整體份額首位。2025年一季度,澤布替尼在美國銷售額總計40.41億元,同比增長61.9%。相比之下,澤布替尼在中國市場和歐美市場的銷售額分別為5.90億元、8.36億元,分別同比增長43.1%、75.4%。

澤布替尼一開始走的就是全球化路線。2019年11月,澤布替尼率先在美獲批,實現(xiàn)中國原研抗癌新藥出海“零的突破”。2023年,澤布替尼在慢性淋巴細胞白血?。–LL)這一大適應證上,與第一代藥物伊布替尼展開了頭對頭3期研究,并獲得優(yōu)效結果。這也是國產新藥首次在優(yōu)效性研究中擊敗歐美重磅藥物。2024年年初,百濟神州公布全年業(yè)績情況,澤布替尼2023年全年全球銷售額達13億美元,成為“首個國產十億美元分子”。

截至當前,全球范圍內只有6款BTK(布魯頓氏酪氨酸激酶抑制劑)抑制劑獲批,分別是伊布替尼(Ibrutinib,強生/艾伯維)、阿卡替尼(阿斯利康)、澤布替尼、替拉魯替尼(Tirabrutinib,小野制藥/吉利德)、奧布替尼(諾誠健華)和吡托布魯替尼(禮來)。

其中,伊布替尼是全球首款BTK抑制劑,也是唯一的第一代產品。該產品2013年在美國上市,2021年全球銷售額逼近百億美元。而后,阿卡替尼和澤布替尼分別于2017年和2019年上市,這兩款產品作為第二代產品,較第一代產品安全性更高。

2022年,伊布替尼銷量下滑,阿卡替尼和澤布替尼后來居上。不過,起初伊布替尼的市場大部分由阿卡替尼吃下。直到2024年第四季度,澤布替尼全球銷售額才首次超越阿卡替尼。

而澤布替尼能夠取代阿卡替尼的重要原因在于,針對慢性淋巴細胞白血病這一大適應證,澤布替尼與伊布替尼的頭對頭試驗中獲得優(yōu)效結果,阿卡替尼只做到了非劣效。簡單來說,澤布替尼的療效超過了伊布替尼,而阿卡替尼沒有展現(xiàn)出比伊布替尼更顯著的優(yōu)勢。醫(yī)生在選擇藥物時,往往會優(yōu)先考慮療效更優(yōu)的藥物。

圖片來源:百濟神州? ?注:百悅澤?為澤布替尼商品名

在5月7日晚間召開的投資者活動上,百濟神州稱澤布替尼有望成為適合所有患者類型的最佳BTK抑制劑。截至2024年末,澤布替尼以26億美元的銷售額,位居全球抗腫瘤藥物銷售排名第20位,躋身為“全球大藥”之一。目前,澤布替尼在全球75個市場獲批,同時2025年第一季度在11個市場新增納入或擴大報銷范圍。

另外,隨著BTK的廣泛使用,耐藥問題突顯。目前,百濟神州手握全球進度最快的BTK蛋白降解劑BGB-16673,有望顯著緩解耐藥突變。目前該藥已啟動用于治療復發(fā)/難治CLL的3期臨床試驗,并預計下半年開啟BGB-16673與禮來的匹妥布替尼的3期頭對頭研究。

在實體瘤方面,百濟神州的主要產品是PD-1替雷利珠單抗。替雷利珠單抗和澤布替尼均在2019年上市,不過替雷利珠單抗先在中國獲批,2023年才實現(xiàn)出海,商業(yè)化程度不及澤布替尼。

替雷利珠單抗的增長主要得益于在中國獲批新適應癥納入醫(yī)保,新增患者需求以及藥品進院數(shù)量增加。目前,替雷利珠單抗在中國獲批14項適應癥,其中13項適應癥已納入國家醫(yī)保目錄。近期,該產品相繼在日本、印度尼西亞獲批,目前已在全球46個市場獲批上市。

此外,百濟神州在肺癌、乳腺癌和胃腸道癌等治療領域均有布局,在研管線包括CDK4抑制劑、PanKRAS抑制劑、B7H4 ADC、EGFR CDAC等。

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