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永州市道縣、濱州市沾化區(qū)、安康市石泉縣、阜新市彰武縣、四平市鐵西區(qū)、懷化市靖州苗族侗族自治縣、大理鶴慶縣
天津市西青區(qū)、太原市迎澤區(qū)、開封市尉氏縣、惠州市惠東縣、佳木斯市樺川縣、湘西州保靖縣、達(dá)州市大竹縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、廣元市朝天區(qū)
臨滄市臨翔區(qū)、甘孜巴塘縣、長沙市開福區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、咸寧市赤壁市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、撫順市東洲區(qū)、東莞市東城街道
沈陽市遼中區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、朝陽市龍城區(qū)、巴中市平昌縣、廣西防城港市東興市、菏澤市單縣、東莞市石排鎮(zhèn)
廣西南寧市良慶區(qū)、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、江門市鶴山市、寧夏銀川市賀蘭縣、萬寧市萬城鎮(zhèn)
丹東市元寶區(qū)、寧波市象山縣、德宏傣族景頗族自治州芒市、昭通市威信縣、甘孜色達(dá)縣、漢中市城固縣、金華市磐安縣、焦作市武陟縣
亳州市蒙城縣、儋州市中和鎮(zhèn)、撫州市崇仁縣、淮南市田家庵區(qū)、衢州市開化縣、眉山市丹棱縣、鶴崗市東山區(qū)、東莞市石碣鎮(zhèn)
汕尾市海豐縣、延安市黃陵縣、濟南市歷下區(qū)、蘇州市常熟市、十堰市竹山縣、溫州市文成縣、蕪湖市鏡湖區(qū)、東莞市常平鎮(zhèn)
青島市膠州市、渭南市大荔縣、潮州市湘橋區(qū)、重慶市黔江區(qū)、湘西州龍山縣、永州市新田縣、重慶市萬州區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、西安市灞橋區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、黔西南貞豐縣、連云港市贛榆區(qū)、臨高縣和舍鎮(zhèn)、榆林市橫山區(qū)、平頂山市葉縣、寧夏固原市原州區(qū)、安陽市林州市、云浮市云安區(qū)
湘西州龍山縣、長沙市長沙縣、杭州市西湖區(qū)、牡丹江市西安區(qū)、長治市武鄉(xiāng)縣、雞西市恒山區(qū)、宜昌市秭歸縣、德州市樂陵市
七臺河市茄子河區(qū)、臨沂市蒙陰縣、雅安市雨城區(qū)、株洲市淥口區(qū)、邵陽市雙清區(qū)、隴南市康縣
齊齊哈爾市甘南縣、牡丹江市綏芬河市、常德市漢壽縣、河源市紫金縣、菏澤市單縣
滁州市定遠(yuǎn)縣、臨汾市大寧縣、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、漯河市舞陽縣、佳木斯市樺川縣、商丘市柘城縣、恩施州咸豐縣、運城市垣曲縣、宿遷市泗洪縣
廣西貴港市港南區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、廣西貴港市平南縣、昆明市官渡區(qū)、天津市濱海新區(qū)、深圳市龍崗區(qū)
攀枝花市米易縣、臨夏和政縣、杭州市淳安縣、瓊海市會山鎮(zhèn)、鞍山市海城市、贛州市信豐縣
澄邁縣老城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、保山市隆陽區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、南通市崇川區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、三門峽市盧氏縣、寶雞市隴縣
中山市神灣鎮(zhèn)、眉山市洪雅縣、屯昌縣西昌鎮(zhèn)、蘭州市榆中縣、甘南臨潭縣、贛州市信豐縣、廣州市海珠區(qū)、吉林市龍?zhí)秴^(qū)
廣西賀州市富川瑤族自治縣、陽江市陽春市、海東市平安區(qū)、廣西百色市隆林各族自治縣、合肥市包河區(qū)、無錫市錫山區(qū)、玉溪市紅塔區(qū)
福州市閩侯縣、慶陽市慶城縣、淮北市相山區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、聊城市東阿縣、甘孜色達(dá)縣
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價，如何解讀？|界面新聞
界面新聞記者 | 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價大跌。時隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個月內(nèi)，公司股價一路走高，25日收盤價報98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時，康方生物進一步公布了該新適應(yīng)證在國內(nèi)注冊性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時進行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價卻大跌36%，手握同類產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場預(yù)期。
實際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動基因陰性和陽性兩大戰(zhàn)場。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場是借本次的國內(nèi)初步數(shù)據(jù)來判斷該藥的未來潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞記者，由于不能等到所有受試者都死亡，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開始評價藥物療效，臨床試驗統(tǒng)計分析是一個概率問題。當(dāng)試驗時間足夠長、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時，結(jié)論也就越接近真實、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計準(zhǔn)確性，也就是即便未來數(shù)據(jù)有波動，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險。
他類比，這就像沒到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個概率問題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯空間、減小了未來結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實際上，HARMONi-2研究的主要終點為無進展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進展的時間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無進展生存期分別為11.14個月、5.82個月，風(fēng)險比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進展/死亡風(fēng)險降低了49%。
彼時，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國臨床實踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無進展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場追逐的新問題。
在海外，Summit也正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進度最靠前的HARMONi研究預(yù)計在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團隊。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運營官兼首席財務(wù)官Manmeet S. Soni匯報。
另在國內(nèi)市場中，依沃西單抗首個獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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