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汕頭市龍湖區(qū)、大慶市林甸縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、丹東市振興區(qū)、南充市蓬安縣、北京市西城區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣
黃山市休寧縣、綏化市肇東市、懷化市會(huì)同縣、巴中市平昌縣、無(wú)錫市宜興市、攀枝花市仁和區(qū)、昭通市綏江縣
樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、南昌市青云譜區(qū)、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、晉城市陵川縣、威海市榮成市
九江市共青城市、伊春市友好區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、天水市清水縣、廣西桂林市興安縣、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、漳州市龍文區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、大慶市薩爾圖區(qū)、哈爾濱市通河縣
成都市蒲江縣、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、廣州市黃埔區(qū)、白山市渾江區(qū)、阜新市太平區(qū)、株洲市炎陵縣、蘇州市虎丘區(qū)、廣西南寧市邕寧區(qū)
延安市甘泉縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、深圳市坪山區(qū)、錦州市太和區(qū)、揭陽(yáng)市榕城區(qū)、哈爾濱市依蘭縣
福州市福清市、哈爾濱市呼蘭區(qū)、瀘州市納溪區(qū)、嘉興市海鹽縣、鞍山市鐵東區(qū)、儋州市中和鎮(zhèn)、湘潭市雨湖區(qū)、晉中市榆社縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、阜新市太平區(qū)、成都市新津區(qū)、重慶市永川區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、淮安市清江浦區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)
無(wú)錫市梁溪區(qū)、呂梁市文水縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、泰安市寧陽(yáng)縣、資陽(yáng)市樂(lè)至縣
臨汾市霍州市、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、黃山市歙縣、延安市寶塔區(qū)、陽(yáng)江市江城區(qū)、寧夏中衛(wèi)市海原縣、廣西防城港市東興市、涼山會(huì)理市、衢州市江山市、長(zhǎng)治市黎城縣
澄邁縣老城鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、永州市江華瑤族自治縣、保山市隆陽(yáng)區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、南通市崇川區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、三門(mén)峽市盧氏縣、寶雞市隴縣
重慶市榮昌區(qū)、酒泉市敦煌市、中山市阜沙鎮(zhèn)、周口市扶溝縣、孝感市應(yīng)城市、安康市鎮(zhèn)坪縣、廣西欽州市靈山縣、無(wú)錫市新吳區(qū)
黔東南三穗縣、四平市鐵東區(qū)、上饒市鉛山縣、臨沂市羅莊區(qū)、楚雄姚安縣
佛山市南海區(qū)、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、上饒市德興市、榆林市清澗縣、襄陽(yáng)市宜城市、清遠(yuǎn)市佛岡縣、周口市淮陽(yáng)區(qū)
果洛瑪多縣、黔東南從江縣、廣西欽州市欽南區(qū)、西安市臨潼區(qū)、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、焦作市沁陽(yáng)市、泉州市豐澤區(qū)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、遂寧市大英縣、株洲市天元區(qū)
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鶴崗市東山區(qū)、朝陽(yáng)市建平縣、麗江市華坪縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、韶關(guān)市新豐縣、日照市莒縣
雞西市雞東縣、南昌市安義縣、臨高縣博厚鎮(zhèn)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、常德市武陵區(qū)
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康方生物明星雙抗更新數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)，如何解讀？|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
新適應(yīng)證獲批、公布最新數(shù)據(jù)、相關(guān)方股價(jià)大跌。時(shí)隔一年后，康方生物在依沃西單抗（商品名：依達(dá)方）上又重演了上一次的情景。
4月25日盤(pán)后，康方生物宣布，依沃西單抗新增適應(yīng)證，在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。近大半個(gè)月內(nèi)，公司股價(jià)一路走高，25日收盤(pán)價(jià)報(bào)98.900港元/股，當(dāng)下市值887.7億港元。
同時(shí)，康方生物進(jìn)一步公布了該新適應(yīng)證在國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床（HARMONi-2研究）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)。
在39%成熟度時(shí)進(jìn)行的總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001）結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比K藥具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
而隨后，該藥海外合作方美股上市公司Summit股價(jià)卻大跌36%，手握同類(lèi)產(chǎn)品的BioNTech、Instil Bio等美股公司分別跟跌15%、35%。原因即在于，前述初步總生存期數(shù)據(jù)不及市場(chǎng)預(yù)期。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，適應(yīng)證布局了肺癌驅(qū)動(dòng)基因陰性和陽(yáng)性?xún)纱髴?zhàn)場(chǎng)。
2024年5月，康方生物首先宣布，該藥在HARMONi-2研究中頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了默沙東的PD-1帕博利珠單抗（俗稱(chēng)“K藥”），即顯示出取代K藥的潛力。后者則是開(kāi)啟腫瘤免疫治療的里程碑式藥物、2024年全球銷(xiāo)售額“藥王”。因而，依沃西單抗成為業(yè)界焦點(diǎn)，甚至掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
而總生存期是判斷腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。因此，市場(chǎng)是借本次的國(guó)內(nèi)初步數(shù)據(jù)來(lái)判斷該藥的未來(lái)潛力。
前述數(shù)據(jù)則意味著，在總生存期上，依沃西單抗相較K藥有臨床獲益，但未表明與K藥已經(jīng)產(chǎn)生了顯著性差異。
盡管如此，花旗分析師Yigal Nochomovitz稱(chēng)，前述初步的總生存期數(shù)據(jù)是一個(gè)“極好的結(jié)果”，低于大多數(shù)腫瘤學(xué)家認(rèn)為有臨床意義的0.8的風(fēng)險(xiǎn)比閾值，并提到0.0001的統(tǒng)計(jì)標(biāo)準(zhǔn)“非常高”。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤告訴界面新聞?dòng)浾撸捎诓荒艿鹊剿惺茉囌叨妓劳?，獲取每例受試者的總生存期數(shù)據(jù)再開(kāi)始評(píng)價(jià)藥物療效，臨床試驗(yàn)統(tǒng)計(jì)分析是一個(gè)概率問(wèn)題。當(dāng)試驗(yàn)時(shí)間足夠長(zhǎng)、總生存期數(shù)據(jù)足夠成熟時(shí)，結(jié)論也就越接近真實(shí)、生產(chǎn)數(shù)據(jù)也就能有更高的概率體現(xiàn)出未來(lái)臨床使用中藥物的治療效果。
本次康方生物披露的結(jié)果中，試驗(yàn)成熟度只有39%，那想要讓現(xiàn)有數(shù)據(jù)盡可能準(zhǔn)確反映未來(lái)結(jié)果，就需要提高當(dāng)下統(tǒng)計(jì)結(jié)論的標(biāo)準(zhǔn)。這也是強(qiáng)調(diào)“本次分析α分配值僅為0.0001”的原因。
設(shè)置極小的α分配值，即意味著達(dá)到這個(gè)標(biāo)準(zhǔn)后，數(shù)據(jù)有著極高的統(tǒng)計(jì)準(zhǔn)確性，也就是即便未來(lái)數(shù)據(jù)有波動(dòng)，總生存期數(shù)據(jù)也有極大的概率能達(dá)到0.777的風(fēng)險(xiǎn)比水平、降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
他類(lèi)比，這就像沒(méi)到真正的高考前，考不考得上大學(xué)都是個(gè)概率問(wèn)題。但為盡可能在最終的高考中上線，此前的模擬考都要求學(xué)生達(dá)到更高的分?jǐn)?shù)線。相當(dāng)于留足了容錯(cuò)空間、減小了未來(lái)結(jié)論發(fā)生偏倚的風(fēng)險(xiǎn)。
至于依沃西單抗在該適應(yīng)證上最終的總生存期結(jié)果、能否與K藥產(chǎn)生顯著性差異，都還有待觀察。
實(shí)際上，HARMONi-2研究的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），即受試者達(dá)到疾病進(jìn)展的時(shí)間，這一指標(biāo)比總生存期更早得到。
2024年9月，康方生物公布的數(shù)據(jù)顯示，依沃西單抗組和K藥組的中位無(wú)進(jìn)展生存期分別為11.14個(gè)月、5.82個(gè)月，風(fēng)險(xiǎn)比為0.51（P＜0.0001），也就是依沃西單抗相較K藥將疾病進(jìn)展/死亡風(fēng)險(xiǎn)降低了49%。
彼時(shí)，在這一亮眼數(shù)據(jù)下，基于美國(guó)臨床實(shí)踐比較依沃西單抗+化療與K藥+化療的療效、該藥在歐美人群中的臨床獲益情況、無(wú)進(jìn)展生存期上的顯著差異能否延續(xù)到總生存期就成為市場(chǎng)追逐的新問(wèn)題。
在海外，Summit也正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證包括二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌（HARMONi）、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌（HARMONi-3、HARMONi-7）。進(jìn)度最靠前的HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年中發(fā)布頂線結(jié)果。
值得一提的是，今年3月，Summit已經(jīng)開(kāi)始準(zhǔn)備自己的商業(yè)化團(tuán)隊(duì)。新首席商務(wù)官Robert LaCraze加入公司，直接向首次運(yùn)營(yíng)官兼首席財(cái)務(wù)官M(fèi)anmeet S. Soni匯報(bào)。
另在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷(xiāo)售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心產(chǎn)品。
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