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臨高縣博厚鎮(zhèn)、贛州市大余縣、朔州市右玉縣、宿州市泗縣、綏化市安達(dá)市、沈陽市康平縣、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市
鶴崗市蘿北縣、黃岡市黃梅縣、廣元市利州區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、平頂山市寶豐縣
贛州市定南縣、北京市平谷區(qū)、寶雞市岐山縣、臨滄市鎮(zhèn)康縣、銅仁市石阡縣、濟(jì)南市長清區(qū)、海西蒙古族天峻縣、定安縣定城鎮(zhèn)、廣西賀州市平桂區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)
陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、甘孜色達(dá)縣、張掖市臨澤縣、廣西桂林市永福縣、東莞市高埗鎮(zhèn)、廣西賀州市鐘山縣、阿壩藏族羌族自治州理縣
長治市潞城區(qū)、鶴崗市向陽區(qū)、寶雞市眉縣、福州市鼓樓區(qū)、宿遷市泗陽縣、衢州市衢江區(qū)、福州市永泰縣
廣西南寧市上林縣、成都市金堂縣、臺州市三門縣、哈爾濱市巴彥縣、齊齊哈爾市碾子山區(qū)、鎮(zhèn)江市丹陽市、臨汾市古縣、佛山市三水區(qū)、漳州市南靖縣
眉山市仁壽縣、臨汾市吉縣、常州市天寧區(qū)、東莞市清溪鎮(zhèn)、蘇州市吳江區(qū)、麗水市云和縣、延邊安圖縣、丹東市元寶區(qū)
定安縣嶺口鎮(zhèn)、雅安市蘆山縣、聊城市莘縣、蚌埠市禹會區(qū)、廣安市鄰水縣、白銀市景泰縣、深圳市羅湖區(qū)
大興安嶺地區(qū)漠河市、牡丹江市西安區(qū)、吉安市遂川縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、晉城市沁水縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、廣西崇左市寧明縣、泰州市興化市
聊城市東阿縣、駐馬店市西平縣、揚(yáng)州市儀征市、揭陽市揭西縣、湛江市赤坎區(qū)、南京市六合區(qū)
資陽市樂至縣、三門峽市湖濱區(qū)、中山市港口鎮(zhèn)、荊門市京山市、廣西北海市鐵山港區(qū)
濰坊市坊子區(qū)、岳陽市華容縣、德州市禹城市、贛州市瑞金市、蘇州市昆山市、屯昌縣屯城鎮(zhèn)、成都市新津區(qū)
臨沂市蘭山區(qū)、合肥市蜀山區(qū)、丹東市東港市、新鄉(xiāng)市封丘縣、岳陽市岳陽樓區(qū)、綿陽市涪城區(qū)、洛陽市伊川縣、西寧市湟源縣、三明市清流縣、鷹潭市貴溪市
內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、張掖市肅南裕固族自治縣、張掖市民樂縣、南昌市西湖區(qū)、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、十堰市房縣、隴南市禮縣、黑河市五大連池市、鹽城市阜寧縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市
常德市武陵區(qū)、延邊延吉市、樂山市市中區(qū)、陵水黎族自治縣本號鎮(zhèn)、南京市建鄴區(qū)、襄陽市老河口市、麗水市青田縣、榆林市橫山區(qū)、郴州市桂陽縣
開封市鼓樓區(qū)、南平市光澤縣、廣西河池市鳳山縣、臨沂市沂南縣、三明市泰寧縣
麗江市玉龍納西族自治縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗、巴中市平昌縣、廣西南寧市良慶區(qū)、紹興市越城區(qū)、忻州市保德縣、長沙市開福區(qū)、臨高縣新盈鎮(zhèn)、西安市雁塔區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市
廣州市番禺區(qū)、昆明市盤龍區(qū)、陽泉市礦區(qū)、泰安市寧陽縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗
錦州市凌河區(qū)、臨沂市沂水縣、長治市平順縣、銅仁市碧江區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、黔南獨(dú)山縣、江門市鶴山市、北京市西城區(qū)、三亞市崖州區(qū)、鹽城市亭湖區(qū)
吉林市蛟河市、青島市膠州市、廣西崇左市江州區(qū)、黔南惠水縣、甘孜康定市
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重慶市璧山區(qū)、五指山市南圣、廣西柳州市城中區(qū)、撫州市樂安縣、開封市龍亭區(qū)、菏澤市巨野縣、長治市潞城區(qū)、廣西貴港市港北區(qū)、寧波市寧海縣、遂寧市大英縣
蘇州市姑蘇區(qū)、遵義市赤水市、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)
杭州市西湖區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、銅陵市義安區(qū)、淮南市潘集區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、寧夏銀川市賀蘭縣、重慶市沙坪壩區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣
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孝感市云夢縣、畢節(jié)市赫章縣、泰安市肥城市、德州市齊河縣、三亞市天涯區(qū)
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海東市循化撒拉族自治縣、益陽市南縣、黃石市鐵山區(qū)、重慶市城口縣、漳州市長泰區(qū)、衢州市柯城區(qū)
天水市清水縣、白山市臨江市、東營市東營區(qū)、恩施州宣恩縣、昭通市永善縣
漢中市鎮(zhèn)巴縣、紅河開遠(yuǎn)市、丹東市振安區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、榆林市定邊縣、文昌市會文鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、錦州市凌海市
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蚌埠市五河縣、宿遷市沭陽縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、駐馬店市上蔡縣、成都市青羊區(qū)、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、東莞市石排鎮(zhèn)、漳州市龍文區(qū)
運(yùn)城市永濟(jì)市、常州市金壇區(qū)、銅仁市德江縣、贛州市贛縣區(qū)、焦作市修武縣、吉安市安?？h
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營口市蓋州市、上海市楊浦區(qū)、襄陽市樊城區(qū)、淮北市杜集區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、寧波市象山縣、湘潭市岳塘區(qū)
樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、遵義市余慶縣、萬寧市南橋鎮(zhèn)、無錫市錫山區(qū)、大理彌渡縣
郴州市蘇仙區(qū)、漳州市華安縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、岳陽市岳陽縣、盤錦市盤山縣、商洛市洛南縣、宜賓市翠屏區(qū)
齊齊哈爾市甘南縣、牡丹江市綏芬河市、常德市漢壽縣、河源市紫金縣、菏澤市單縣
宜春市樟樹市、榆林市吳堡縣、衡陽市耒陽市、廣西崇左市大新縣、廣西河池市南丹縣、臺州市椒江區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、營口市鲅魚圈區(qū)、上海市黃浦區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣
紹興市越城區(qū)、湛江市徐聞縣、黔南長順縣、黔南平塘縣、深圳市坪山區(qū)、宿州市靈璧縣、泰州市高港區(qū)、廣西桂林市七星區(qū)、六安市霍山縣
張掖市民樂縣、福州市連江縣、株洲市淥口區(qū)、白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、朝陽市北票市、榆林市府谷縣、萬寧市山根鎮(zhèn)
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計(jì)劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報(bào)27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項(xiàng)適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報(bào)率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報(bào)告，估計(jì)有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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