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德宏傣族景頗族自治州盈江縣、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市、聊城市莘縣、阜陽市潁州區(qū)、涼山越西縣
宜賓市珙縣、襄陽市南漳縣、丹東市寬甸滿族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、陽江市江城區(qū)、十堰市鄖西縣、廣西桂林市全州縣、南京市溧水區(qū)、南京市浦口區(qū)
嘉興市海鹽縣、渭南市合陽縣、鄭州市登封市、贛州市信豐縣、榆林市橫山區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、淄博市淄川區(qū)、忻州市原平市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、阜新市阜新蒙古族自治縣
德州市寧津縣、普洱市思茅區(qū)、玉溪市華寧縣、濟(jì)寧市汶上縣、永州市零陵區(qū)、邵陽市綏寧縣
宜昌市宜都市、商丘市夏邑縣、淮南市八公山區(qū)、咸陽市涇陽縣、黃岡市浠水縣、廣西百色市凌云縣、內(nèi)江市資中縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、佳木斯市樺川縣、寧夏固原市涇源縣
周口市鹿邑縣、茂名市信宜市、南陽市宛城區(qū)、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、南陽市桐柏縣、陽泉市礦區(qū)、常州市新北區(qū)、合肥市廬陽區(qū)、臨高縣南寶鎮(zhèn)
黔南甕安縣、襄陽市老河口市、澄邁縣福山鎮(zhèn)、黔東南岑鞏縣、綏化市肇東市、洛陽市伊川縣、三門峽市湖濱區(qū)、嘉興市平湖市、黔南平塘縣、十堰市竹山縣
朝陽市凌源市、廣西貴港市覃塘區(qū)、遂寧市射洪市、宜昌市西陵區(qū)、龍巖市武平縣、咸寧市崇陽縣、上饒市橫峰縣、汕頭市潮陽區(qū)、廈門市同安區(qū)
吉安市峽江縣、哈爾濱市呼蘭區(qū)、韶關(guān)市新豐縣、眉山市仁壽縣、隨州市隨縣、畢節(jié)市金沙縣、濱州市沾化區(qū)
濮陽市南樂縣、南昌市南昌縣、泉州市石獅市、岳陽市岳陽縣、臨沂市沂南縣、大連市普蘭店區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、五指山市毛道、邵陽市城步苗族自治縣、茂名市茂南區(qū)
漢中市洋縣、涼山西昌市、天津市寶坻區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、郴州市永興縣、蕪湖市繁昌區(qū)、黔西南安龍縣、泰州市海陵區(qū)、延安市洛川縣
湘潭市岳塘區(qū)、四平市梨樹縣、甘南臨潭縣、綿陽市梓潼縣、白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、長(zhǎng)春市德惠市、贛州市龍南市、朝陽市建平縣、西寧市湟源縣、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
泉州市鯉城區(qū)、臨夏臨夏縣、淮南市鳳臺(tái)縣、忻州市神池縣、普洱市景東彝族自治縣、湖州市吳興區(qū)、澄邁縣老城鎮(zhèn)、雙鴨山市嶺東區(qū)、汕頭市南澳縣
大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、長(zhǎng)治市壺關(guān)縣、牡丹江市寧安市、撫州市南豐縣、杭州市西湖區(qū)、綏化市青岡縣、廣州市越秀區(qū)、大理大理市、玉溪市紅塔區(qū)
自貢市富順縣、海東市化隆回族自治縣、廣西河池市南丹縣、茂名市電白區(qū)、五指山市水滿、宜賓市敘州區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)
安慶市潛山市、肇慶市廣寧縣、濰坊市臨朐縣、銅陵市義安區(qū)、太原市古交市、巴中市平昌縣、九江市柴桑區(qū)、吉林市船營(yíng)區(qū)、瓊海市萬泉鎮(zhèn)
黔東南劍河縣、池州市貴池區(qū)、滁州市全椒縣、海南共和縣、九江市共青城市、大理云龍縣、金華市武義縣、云浮市郁南縣
七臺(tái)河市勃利縣、廣元市劍閣縣、東莞市鳳崗鎮(zhèn)、朔州市應(yīng)縣、鹽城市鹽都區(qū)、長(zhǎng)春市九臺(tái)區(qū)、洛陽市偃師區(qū)
陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎賚諾爾區(qū)、萬寧市山根鎮(zhèn)、昆明市五華區(qū)、成都市青羊區(qū)、黃石市大冶市、重慶市云陽縣、寧波市北侖區(qū)、重慶市武隆區(qū)、濰坊市昌邑市
西安市雁塔區(qū)、渭南市大荔縣、沈陽市新民市、廣州市番禺區(qū)、六安市舒城縣、文山麻栗坡縣、永州市雙牌縣、重慶市梁平區(qū)
開封市順河回族區(qū)、白銀市會(huì)寧縣、畢節(jié)市赫章縣、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、宜春市袁州區(qū)、開封市通許縣
澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、鹽城市阜寧縣、榆林市靖邊縣、濱州市沾化區(qū)、儋州市新州鎮(zhèn)、直轄縣神農(nóng)架林區(qū)、宜昌市當(dāng)陽市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市
玉溪市江川區(qū)、撫順市順城區(qū)、東方市天安鄉(xiāng)、呂梁市孝義市、東莞市麻涌鎮(zhèn)、廣州市黃埔區(qū)、菏澤市巨野縣、徐州市睢寧縣、惠州市博羅縣、佳木斯市樺川縣
咸寧市嘉魚縣、開封市祥符區(qū)、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)、哈爾濱市松北區(qū)、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、大慶市薩爾圖區(qū)、駐馬店市西平縣、泰安市肥城市、廈門市同安區(qū)、岳陽市岳陽樓區(qū)
楚雄武定縣、福州市臺(tái)江區(qū)、廣西南寧市隆安縣、阿壩藏族羌族自治州茂縣、畢節(jié)市黔西市、淄博市臨淄區(qū)、福州市平潭縣、沈陽市渾南區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
重慶市璧山區(qū)、張家界市永定區(qū)、臨滄市鎮(zhèn)康縣、滁州市來安縣、汕頭市金平區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、紅河石屏縣、洛陽市新安縣、金華市浦江縣
德州市禹城市、東莞市常平鎮(zhèn)、濟(jì)南市商河縣、三明市永安市、菏澤市鄄城縣、眉山市青神縣、黃山市歙縣
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呂梁市離石區(qū)、泰安市泰山區(qū)、紅河建水縣、南充市營(yíng)山縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、保山市隆陽區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市
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南陽市新野縣、商洛市柞水縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、郴州市桂陽縣、贛州市章貢區(qū)、咸陽市渭城區(qū)、荊門市鐘祥市、銅陵市銅官區(qū)、慶陽市正寧縣
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國公司全過程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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