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牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、寧德市壽寧縣、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、黑河市五大連池市、信陽(yáng)市羅山縣、河源市和平縣、淮北市杜集區(qū)、惠州市惠城區(qū)、寧德市古田縣、忻州市繁峙縣
安康市紫陽(yáng)縣、信陽(yáng)市固始縣、濱州市沾化區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)、黃岡市羅田縣、寧夏銀川市永寧縣
婁底市婁星區(qū)、聊城市東昌府區(qū)、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、棗莊市嶧城區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、綏化市安達(dá)市、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)、宜春市靖安縣
上海市黃浦區(qū)、漯河市源匯區(qū)、西安市高陵區(qū)、重慶市梁平區(qū)、安康市紫陽(yáng)縣、天津市西青區(qū)、海西蒙古族格爾木市、廣西河池市東蘭縣
九江市永修縣、佳木斯市湯原縣、定安縣龍門(mén)鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗、平頂山市舞鋼市、綏化市海倫市、內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、慶陽(yáng)市慶城縣
眉山市丹棱縣、甘孜雅江縣、蘇州市姑蘇區(qū)、銅仁市思南縣、東營(yíng)市利津縣、三亞市天涯區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)
臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、天水市武山縣、韶關(guān)市曲江區(qū)、福州市連江縣、上饒市余干縣、廣西玉林市北流市、南通市啟東市、邵陽(yáng)市邵東市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市五原縣
鄂州市梁子湖區(qū)、湘西州保靖縣、大同市靈丘縣、蘇州市姑蘇區(qū)、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、肇慶市懷集縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)
宣城市郎溪縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、揭陽(yáng)市普寧市、臨汾市襄汾縣、鶴壁市淇濱區(qū)、荊州市公安縣、懷化市辰溪縣、澄邁縣中興鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、白城市大安市、安康市嵐皋縣、重慶市永川區(qū)、定西市漳縣、五指山市番陽(yáng)、運(yùn)城市絳縣
澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、鐵嶺市清河區(qū)、成都市郫都區(qū)、廣西桂林市靈川縣、成都市青白江區(qū)、曲靖市富源縣
呂梁市柳林縣、蘭州市安寧區(qū)、撫順市撫順縣、福州市閩清縣、邵陽(yáng)市綏寧縣、聊城市冠縣、涼山美姑縣、汕尾市陸河縣
黑河市北安市、十堰市竹山縣、黔西南興仁市、阜陽(yáng)市潁上縣、常州市溧陽(yáng)市、湖州市安吉縣、荊州市松滋市
資陽(yáng)市安岳縣、麗水市慶元縣、攀枝花市米易縣、中山市古鎮(zhèn)鎮(zhèn)、雞西市雞冠區(qū)
合肥市長(zhǎng)豐縣、通化市二道江區(qū)、贛州市寧都縣、成都市錦江區(qū)、吉林市船營(yíng)區(qū)、杭州市富陽(yáng)區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、涼山木里藏族自治縣、宿遷市泗洪縣
黃石市黃石港區(qū)、阜新市彰武縣、陽(yáng)泉市盂縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、南陽(yáng)市鎮(zhèn)平縣、濮陽(yáng)市清豐縣、荊門(mén)市鐘祥市、紹興市上虞區(qū)
白山市渾江區(qū)、白城市鎮(zhèn)賚縣、晉城市澤州縣、上海市徐匯區(qū)、廣州市番禺區(qū)、重慶市永川區(qū)
宜賓市翠屏區(qū)、孝感市漢川市、安康市旬陽(yáng)市、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、益陽(yáng)市赫山區(qū)、臨滄市云縣、廣西崇左市寧明縣、呂梁市柳林縣、臨汾市霍州市、白山市江源區(qū)
九江市永修縣、安康市白河縣、泉州市洛江區(qū)、南昌市東湖區(qū)、濱州市惠民縣
定安縣龍河鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、深圳市鹽田區(qū)、周口市川匯區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市
內(nèi)江市資中縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、遼陽(yáng)市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、淄博市周村區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、濱州市鄒平市、荊州市沙市區(qū)、衡陽(yáng)市南岳區(qū)、營(yíng)口市老邊區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市新城區(qū)
杭州市臨安區(qū)、懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、江門(mén)市開(kāi)平市、阜陽(yáng)市界首市、涼山西昌市、保山市騰沖市、蚌埠市五河縣
宣城市宣州區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、邵陽(yáng)市新邵縣、遼源市東遼縣、洛陽(yáng)市洛龍區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)
黔南都勻市、貴陽(yáng)市修文縣、西雙版納景洪市、成都市邛崍市、上海市虹口區(qū)、海北祁連縣、合肥市肥東縣
資陽(yáng)市樂(lè)至縣、定安縣富文鎮(zhèn)、寧夏固原市彭陽(yáng)縣、廣西南寧市橫州市、婁底市漣源市、張掖市甘州區(qū)、佛山市禪城區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、安慶市桐城市
無(wú)錫市宜興市、撫順市順城區(qū)、哈爾濱市延壽縣、大理洱源縣、天水市武山縣、肇慶市高要區(qū)、三亞市海棠區(qū)、洛陽(yáng)市洛寧縣、許昌市鄢陵縣
邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、荊州市松滋市、宣城市郎溪縣、阜新市細(xì)河區(qū)、昭通市大關(guān)縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、佳木斯市湯原縣、佳木斯市樺南縣、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣
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汕頭市南澳縣、忻州市河曲縣、曲靖市師宗縣、商丘市虞城縣、茂名市高州市、漳州市平和縣、合肥市肥西縣、南昌市灣里區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、廣西河池市天峨縣
肇慶市封開(kāi)縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、廣西梧州市蒙山縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、北京市大興區(qū)、金昌市永昌縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、隴南市兩當(dāng)縣、濰坊市寒亭區(qū)、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、延邊琿春市
樂(lè)東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、溫州市永嘉縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、開(kāi)封市蘭考縣、韶關(guān)市新豐縣、肇慶市懷集縣、中山市民眾鎮(zhèn)、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、東莞市洪梅鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗
臨滄市永德縣、南通市如皋市、撫州市南豐縣、西寧市湟中區(qū)、重慶市銅梁區(qū)
沈陽(yáng)市大東區(qū)、漯河市臨潁縣、通化市集安市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、滁州市南譙區(qū)
臨汾市洪洞縣、嘉興市海鹽縣、南陽(yáng)市鄧州市、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、運(yùn)城市絳縣、儋州市大成鎮(zhèn)、梅州市大埔縣、舟山市岱山縣
隴南市禮縣、甘孜道孚縣、紅河個(gè)舊市、蘇州市吳中區(qū)、郴州市蘇仙區(qū)、德州市慶云縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣
南陽(yáng)市新野縣、甘孜甘孜縣、黑河市嫩江市、太原市杏花嶺區(qū)、舟山市嵊泗縣
白銀市白銀區(qū)、酒泉市敦煌市、麗水市慶元縣、通化市集安市、滁州市瑯琊區(qū)、重慶市城口縣、懷化市溆浦縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、瀘州市納溪區(qū)
德州市禹城市、杭州市拱墅區(qū)、永州市雙牌縣、延安市洛川縣、張掖市臨澤縣、銅仁市德江縣、大同市天鎮(zhèn)縣、上饒市德興市、廣西桂林市疊彩區(qū)
太原市迎澤區(qū)、荊門(mén)市東寶區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、廣西欽州市浦北縣、安慶市宜秀區(qū)、宿遷市泗洪縣、黑河市愛(ài)輝區(qū)、合肥市廬陽(yáng)區(qū)
廣西來(lái)賓市象州縣、寧德市周寧縣、漳州市漳浦縣、淮北市濉溪縣、東方市感城鎮(zhèn)、銅陵市郊區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、信陽(yáng)市平橋區(qū)、合肥市長(zhǎng)豐縣
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、黃石市黃石港區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、中山市港口鎮(zhèn)、平頂山市汝州市、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、溫州市平陽(yáng)縣
濱州市濱城區(qū)、寶雞市眉縣、九江市瑞昌市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市商都縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗、菏澤市牡丹區(qū)、牡丹江市寧安市
德州市陵城區(qū)、撫順市順城區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、牡丹江市林口縣、晉城市澤州縣、臨汾市洪洞縣、駐馬店市正陽(yáng)縣
六安市霍邱縣、濟(jì)寧市微山縣、臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、盤(pán)錦市大洼區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、晉中市和順縣、信陽(yáng)市浉河區(qū)、平頂山市舞鋼市、廣西南寧市橫州市、黑河市嫩江市
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漢中市略陽(yáng)縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、綏化市明水縣、咸陽(yáng)市三原縣、迪慶維西傈僳族自治縣、寶雞市渭濱區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、曲靖市宣威市
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佳木斯市富錦市、畢節(jié)市赫章縣、玉溪市新平彝族傣族自治縣、涼山寧南縣、天津市津南區(qū)、中山市南頭鎮(zhèn)、隴南市成縣、張掖市山丹縣、長(zhǎng)春市二道區(qū)、涼山會(huì)理市
丹東市寬甸滿族自治縣、大慶市林甸縣、榆林市米脂縣、汕頭市金平區(qū)、濟(jì)南市長(zhǎng)清區(qū)、福州市羅源縣、南通市海門(mén)區(qū)、常州市天寧區(qū)、汕頭市南澳縣、深圳市龍崗區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類(lèi)新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開(kāi)盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤(pán)，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類(lèi)在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周?chē)M織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開(kāi)展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開(kāi)發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開(kāi)展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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