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北京市通州區(qū)、黔南三都水族自治縣、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、平頂山市衛(wèi)東區(qū)、恩施州來鳳縣、延安市延川縣、鐵嶺市清河區(qū)、重慶市巫山縣
上饒市弋陽縣、阜陽市阜南縣、銅陵市郊區(qū)、南充市儀隴縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、商丘市夏邑縣、株洲市石峰區(qū)、鄭州市中原區(qū)、遵義市湄潭縣、臨高縣和舍鎮(zhèn)
眉山市丹棱縣、運(yùn)城市稷山縣、安康市紫陽縣、淄博市淄川區(qū)、銅川市宜君縣
內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、金昌市金川區(qū)、鹽城市濱?？h、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、焦作市溫縣、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)
貴陽市觀山湖區(qū)、渭南市合陽縣、恩施州咸豐縣、丹東市寬甸滿族自治縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣
長沙市芙蓉區(qū)、汕頭市南澳縣、棗莊市臺兒莊區(qū)、焦作市中站區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣、萬寧市山根鎮(zhèn)
雙鴨山市寶山區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、濟(jì)寧市魚臺縣、運(yùn)城市絳縣、常州市武進(jìn)區(qū)、延安市延長縣、樂山市市中區(qū)
怒江傈僳族自治州福貢縣、贛州市全南縣、銅仁市沿河土家族自治縣、三門峽市陜州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、撫州市樂安縣、麗水市慶元縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市
東方市板橋鎮(zhèn)、濮陽市臺前縣、宣城市旌德縣、哈爾濱市雙城區(qū)、臨夏臨夏市、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、黔西南貞豐縣
儋州市峨蔓鎮(zhèn)、榆林市靖邊縣、金華市浦江縣、廣西桂林市靈川縣、延安市富縣
甘孜白玉縣、涼山會理市、六盤水市盤州市、上海市徐匯區(qū)、樂山市金口河區(qū)、甘南迭部縣、惠州市龍門縣
葫蘆島市連山區(qū)、吉安市新干縣、佳木斯市郊區(qū)、麗水市青田縣、吉林市磐石市、北京市西城區(qū)、茂名市化州市、迪慶香格里拉市、廣西玉林市陸川縣
黃石市黃石港區(qū)、阜新市彰武縣、陽泉市盂縣、東莞市茶山鎮(zhèn)、南陽市鎮(zhèn)平縣、濮陽市清豐縣、荊門市鐘祥市、紹興市上虞區(qū)
五指山市通什、煙臺市萊山區(qū)、南昌市新建區(qū)、煙臺市龍口市、達(dá)州市大竹縣、襄陽市老河口市、大連市莊河市、濟(jì)南市市中區(qū)、雞西市恒山區(qū)、大同市天鎮(zhèn)縣
萬寧市和樂鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、黔南都勻市、樂山市峨眉山市、徐州市邳州市、海南貴德縣、紹興市諸暨市、黃南同仁市、本溪市本溪滿族自治縣、德州市齊河縣
岳陽市平江縣、樂山市市中區(qū)、濟(jì)南市歷城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼后旗、湘潭市湘潭縣、滁州市全椒縣、江門市開平市、廣西來賓市合山市、寶雞市眉縣
大連市西崗區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、湖州市德清縣、平?jīng)鍪徐o寧縣、泉州市豐澤區(qū)、云浮市郁南縣、九江市彭澤縣
果洛瑪多縣、松原市長嶺縣、上饒市余干縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、德州市樂陵市、咸陽市永壽縣、衢州市常山縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣
韶關(guān)市仁化縣、安陽市滑縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、武漢市新洲區(qū)、商洛市丹鳳縣、新鄉(xiāng)市長垣市、上海市嘉定區(qū)
青島市平度市、恩施州宣恩縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、湛江市徐聞縣、南京市江寧區(qū)、廣西賀州市富川瑤族自治縣、哈爾濱市通河縣、邵陽市雙清區(qū)
三門峽市湖濱區(qū)、郴州市嘉禾縣、廣西百色市田陽區(qū)、重慶市武隆區(qū)、長治市上黨區(qū)、黃山市黟縣、商洛市鎮(zhèn)安縣、涼山美姑縣
臺州市玉環(huán)市、鎮(zhèn)江市句容市、儋州市和慶鎮(zhèn)、商洛市柞水縣、白山市撫松縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、廣西百色市樂業(yè)縣、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、汕尾市海豐縣、鄂州市華容區(qū)
亳州市蒙城縣、運(yùn)城市芮城縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、伊春市友好區(qū)、樂山市沐川縣、隴南市西和縣、海西蒙古族烏蘭縣
大連市中山區(qū)、許昌市長葛市、宜春市上高縣、黃山市黃山區(qū)、臺州市玉環(huán)市、蘇州市吳江區(qū)
六安市金安區(qū)、廣西防城港市上思縣、長治市上黨區(qū)、沈陽市沈北新區(qū)、宜春市銅鼓縣、通化市通化縣、貴陽市花溪區(qū)
南通市如東縣、煙臺市蓬萊區(qū)、伊春市友好區(qū)、淮安市洪澤區(qū)、果洛瑪多縣
常德市津市市、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、撫順市新賓滿族自治縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、昆明市安寧市、泉州市南安市
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眉山市青神縣、內(nèi)蒙古通遼市庫倫旗、本溪市本溪滿族自治縣、淮安市清江浦區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)
濰坊市寒亭區(qū)、宜春市上高縣、呂梁市交城縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、忻州市五臺縣、六盤水市六枝特區(qū)
宿遷市泗陽縣、文昌市龍樓鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、廣西桂林市資源縣、廣西百色市凌云縣
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池州市石臺縣、重慶市巴南區(qū)、玉樹雜多縣、遵義市匯川區(qū)、牡丹江市東安區(qū)、合肥市包河區(qū)、聊城市臨清市、寶雞市鳳縣、贛州市贛縣區(qū)
揚(yáng)州市邗江區(qū)、溫州市永嘉縣、泰安市岱岳區(qū)、常德市武陵區(qū)、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、重慶市綦江區(qū)、鹽城市響水縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、中山市南頭鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)
呂梁市交城縣、安慶市望江縣、中山市東鳳鎮(zhèn)、安慶市大觀區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、晉中市介休市、蕪湖市灣沚區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)
湛江市雷州市、?？谑协偵絽^(qū)、南充市嘉陵區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市滿洲里市、韶關(guān)市新豐縣、渭南市澄城縣
杭州市淳安縣、三亞市崖州區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、宜春市銅鼓縣、菏澤市鄄城縣
天津市濱海新區(qū)、武漢市新洲區(qū)、鄭州市登封市、武漢市漢陽區(qū)、駐馬店市汝南縣、廣西桂林市荔浦市、齊齊哈爾市龍江縣
汕頭市南澳縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、黔西南興仁市、九江市湖口縣、馬鞍山市當(dāng)涂縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、金華市金東區(qū)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、上海市楊浦區(qū)、廣西崇左市寧明縣
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東莞市清溪鎮(zhèn)、廣西來賓市象州縣、銅陵市樅陽縣、寧波市海曙區(qū)、漯河市郾城區(qū)
上海市浦東新區(qū)、蘇州市吳中區(qū)、孝感市孝南區(qū)、丹東市寬甸滿族自治縣、三沙市南沙區(qū)、福州市福清市、玉樹稱多縣、陽泉市礦區(qū)、廣元市青川縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、松原市乾安縣、臨沂市蘭陵縣、大理鶴慶縣、青島市市南區(qū)、重慶市萬州區(qū)、四平市伊通滿族自治縣、海東市樂都區(qū)
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馬鞍山市花山區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、湛江市徐聞縣、沈陽市和平區(qū)、慶陽市華池縣
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長沙市天心區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、湛江市坡頭區(qū)、朝陽市龍城區(qū)、安順市平壩區(qū)、運(yùn)城市稷山縣
細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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