今年全球醫(yī)藥行業(yè)變局之下，第一輪“藥王”爭奪戰(zhàn)異常激烈。隨著跨國藥企2025年一季度財報陸續(xù)公布，諾和諾德的司美格魯肽以正式超過默沙東Keytruda，登頂全球“藥王”。在自免領域，達必妥（度普利尤單抗）自2024年以141.48億美元超過修美樂，成為新自免“藥王”后，在第一季度繼續(xù)穩(wěn)坐寶座。
自免領域是出“大單品”的核心領域之一，產品多為PIP（pipeline-in-a-product）即自成管線產品，通過開拓不同疾病領域的適應癥實現(xiàn)持續(xù)增長。目前“正值盛年”的度普利尤單抗適應癥的拓展速度不減。3月其在中國獲CDE優(yōu)先審評審批資格，用于治療大皰性類天皰瘡適應癥，4月在美國又斬獲青少年及成人慢性自發(fā)性蕁麻疹新適應癥。
在通過度普利尤單抗開疆拓土的基礎上，賽諾菲也在打造覆蓋免疫炎癥、1型糖尿病、移植、疫苗等從防到治多個相關領域的“大免疫版圖”，并借助免疫的經(jīng)驗優(yōu)勢，正創(chuàng)造腫瘤領域的協(xié)同效應。同時，從賽諾菲第一季度財報公布信息來看，更多免疫領域產品，其中不少為 “自成管線”產品將迎來研發(fā)和注冊審評進展，推動未來的持續(xù)增長。
2型炎癥機制下的攻城戰(zhàn)，度普利尤單抗持續(xù)拓展的新適應癥
度普利尤單抗能夠成為“自成管線”產品，主要依靠其靶向2型炎癥的創(chuàng)新機制，可抑制2型炎癥核心關鍵細胞因子IL-4和IL-13介導的雙信號通路，從而阻斷2型炎癥和致病過程，作用于2型炎癥相關的疾病，如特應性皮炎、結節(jié)性癢疹、嗜酸性粒細胞性食管炎、慢性鼻竇炎伴鼻息肉、哮喘等。
在中國最初其首發(fā)適應癥為治療中重度特應性皮炎（AD），并不斷從皮膚領域拓展至呼吸領域。2024年9月，度普利尤單抗率先在中國獲批用于治療（COPD，下稱 “慢阻肺病”），成為全球首個慢阻肺病靶向治療藥物，一舉結束了慢阻肺病創(chuàng)新療法長達十年的“沉寂期”，開辟了靶向治療“新紀元”。
慢阻肺病是一種進展性、致命性疾病，患者若疾病控制不佳容易出現(xiàn)急性加重，陷入“死亡螺旋”。據(jù)全球慢阻肺病指數(shù)統(tǒng)計，國內慢阻肺病總患病人數(shù)約1億，是中國第三大死因，年死亡超100萬人。
值得一提的是，度普利尤單抗慢阻肺病適應癥首先于中國獲批，早于美國食品藥品監(jiān)督管理局（FDA）批準。隨著近年來國內臨床研究水準提升、創(chuàng)新藥審評提速，度普利尤單抗慢阻肺病適應癥率先迅速獲批亦非罕見孤例。2025年3月31日，該藥又一新適應癥大皰性類天皰瘡（BP）獲得國家藥品監(jiān)督管理局藥品審評中心（CDE）優(yōu)先審評審批資格。如果獲批，度普利尤單抗將有望成為中國首款也是唯一一款用于治療BP的靶向藥物。
正式基于2型炎癥的核心機制，度普利尤單抗已在國內獲批成人、青少年、兒童、嬰幼兒期全年齡人群中外用藥控制不佳或不建議使用外用藥的中重度特應性皮炎患者，適合系統(tǒng)治療的中度至重度成人結節(jié)性癢疹和12歲及以上青少年和成人哮喘患者的維持治療、成人慢阻肺病七大適應癥。
不止自免，賽諾菲筆下的大免疫版圖正在顯現(xiàn)
依托在免疫領域的專業(yè)知識與豐富經(jīng)驗，賽諾菲正在不斷擴張超越自免的“大免疫版圖”。一方面，其全力覆蓋免疫炎癥、疫苗、1型糖尿病、移植等從放到治的多個相關領域。在研管線也布局了IL-33、TL1A、OX40L等多個前沿靶點。
另一方面，基于自身在免疫學方面的深厚積淀，賽諾菲也在發(fā)揮免疫與腫瘤的協(xié)同效應，不斷豐富自身在腫瘤學領域的管線資產，已經(jīng)布局了ADC（抗體偶聯(lián)藥物）、免疫細胞結合劑、下一代細胞因子、體內CAR-T療法等多種新興療法，以不斷賦能腫瘤學領域，解決包括多發(fā)性骨髓瘤、急性髓系白血病、某些類型的淋巴瘤以及胃腸道（GI）和肺癌等多個領域的未滿足臨床需求。
隨著國內創(chuàng)新藥研發(fā)政策向好、國內生物醫(yī)藥公司研發(fā)實力不斷增強，賽諾菲全球布局中，中國創(chuàng)新與中國合作成為不可或缺的部分，其中也不乏與國內優(yōu)秀伙伴的合作。
2024年11月第七屆中國國際進口博覽會期間，賽諾菲與天境生物圍繞尤萊利單抗（uliledlimab）在大中華區(qū)的開發(fā)、生產和商業(yè)化達成戰(zhàn)略合作簽約。目前，該藥物正在中國開展晚期非小細胞肺癌治療的關鍵性臨床研究。
今年4月2日，賽諾菲還在上海與凱輝基金共同設立賽諾菲凱輝醫(yī)藥創(chuàng)新基金。該基金管理規(guī)模約為20億元人民幣，將專注于投資中國已進入臨床階段的創(chuàng)新藥管線和相關產業(yè)機會，幫助本土企業(yè)打通從研發(fā)到商業(yè)化的關鍵路徑，加速創(chuàng)新藥的本土市場準入。
可以預見的是，憑借對免疫科學的深刻認知、雄厚的管線根基與強大的創(chuàng)新潛能，賽諾菲正在進行戰(zhàn)略升級，手握王牌單品同時，拓展免疫更廣闊的邊界和產品組合，同時依靠強大的研發(fā)管線發(fā)掘更多“爆款”的潛力，一步一步向“全球免疫領域領導者”的目標邁進。