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廣西賀州市平桂區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣、白銀市景泰縣、廣西玉林市玉州區(qū)、撫州市崇仁縣、臺(tái)州市天臺(tái)縣、上海市嘉定區(qū)
三門峽市靈寶市、延邊圖們市、晉城市陵川縣、郴州市臨武縣、臨汾市汾西縣
長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、達(dá)州市大竹縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、平頂山市汝州市
漢中市鎮(zhèn)巴縣、紅河開遠(yuǎn)市、丹東市振安區(qū)、海西蒙古族都蘭縣、榆林市定邊縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、錦州市凌海市
珠海市斗門區(qū)、畢節(jié)市織金縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市阿榮旗、畢節(jié)市黔西市、廈門市湖里區(qū)、東莞市企石鎮(zhèn)、溫州市文成縣、惠州市龍門縣
長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)、甘南合作市、泰安市寧陽(yáng)縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、德州市慶云縣、廣西南寧市興寧區(qū)、荊門市掇刀區(qū)、綏化市明水縣、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣
儋州市雅星鎮(zhèn)、廣西南寧市江南區(qū)、遂寧市船山區(qū)、漳州市東山縣、廣西賀州市鐘山縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正藍(lán)旗、三門峽市湖濱區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、遂寧市射洪市、襄陽(yáng)市谷城縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、新余市渝水區(qū)、汕尾市陸豐市、鹽城市響水縣、開封市鼓樓區(qū)
臨夏廣河縣、太原市晉源區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、湘西州永順縣、深圳市寶安區(qū)、平頂山市葉縣、平?jīng)鍪腥A亭縣、上海市金山區(qū)、咸陽(yáng)市永壽縣、忻州市繁峙縣
昭通市威信縣、渭南市蒲城縣、廣元市蒼溪縣、漢中市寧強(qiáng)縣、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、北京市延慶區(qū)、盤錦市大洼區(qū)、紅河瀘西縣、菏澤市成武縣、福州市鼓樓區(qū)
畢節(jié)市黔西市、海南共和縣、運(yùn)城市垣曲縣、周口市川匯區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
伊春市南岔縣、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、大理永平縣、文昌市東路鎮(zhèn)、太原市清徐縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、淮安市漣水縣、南平市松溪縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)
溫州市永嘉縣、宿遷市泗陽(yáng)縣、濟(jì)南市歷城區(qū)、廣西柳州市城中區(qū)、昭通市鎮(zhèn)雄縣、達(dá)州市渠縣、韶關(guān)市南雄市、宜春市銅鼓縣
資陽(yáng)市雁江區(qū)、嘉興市海鹽縣、懷化市洪江市、樂(lè)山市金口河區(qū)、河源市東源縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、大理云龍縣、江門市恩平市、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、阜新市太平區(qū)
撫順市新賓滿族自治縣、南昌市青山湖區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、延安市延川縣、甘孜得榮縣、長(zhǎng)沙市望城區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、朔州市平魯區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、鷹潭市余江區(qū)
臨汾市古縣、達(dá)州市渠縣、蘇州市吳江區(qū)、鷹潭市貴溪市、甘孜稻城縣
南昌市南昌縣、廣西貴港市港南區(qū)、西安市灞橋區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、北京市東城區(qū)、渭南市大荔縣、西安市新城區(qū)
樂(lè)山市市中區(qū)、渭南市韓城市、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、延安市甘泉縣、鶴壁市淇縣、益陽(yáng)市沅江市、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市
西寧市城中區(qū)、泰安市肥城市、阿壩藏族羌族自治州小金縣、大理云龍縣、濟(jì)寧市金鄉(xiāng)縣、福州市倉(cāng)山區(qū)、汕尾市城區(qū)、恩施州咸豐縣
東莞市塘廈鎮(zhèn)、平頂山市郟縣、吉安市井岡山市、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、雞西市雞冠區(qū)
本溪市本溪滿族自治縣、云浮市云城區(qū)、涼山會(huì)東縣、濟(jì)寧市嘉祥縣、瀘州市古藺縣、成都市龍泉驛區(qū)、西安市灞橋區(qū)
焦作市馬村區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、麗水市云和縣、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、贛州市于都縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、廣西貴港市港南區(qū)
玉溪市華寧縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、漢中市留壩縣、宜昌市遠(yuǎn)安縣、臨夏臨夏縣、北京市海淀區(qū)、三明市大田縣、哈爾濱市木蘭縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)
濰坊市奎文區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、榆林市府谷縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、鹽城市濱?？h、重慶市武隆區(qū)
衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、黔東南天柱縣、吉林市永吉縣、德州市樂(lè)陵市、廣西南寧市隆安縣、黃石市陽(yáng)新縣、臨汾市汾西縣、牡丹江市愛民區(qū)
宿州市埇橋區(qū)、伊春市友好區(qū)、池州市石臺(tái)縣、德陽(yáng)市綿竹市、天津市薊州區(qū)、萬(wàn)寧市南橋鎮(zhèn)、?？谑旋埲A區(qū)、酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、廣西來(lái)賓市忻城縣
韶關(guān)市始興縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、安慶市望江縣、廣西來(lái)賓市忻城縣、北京市順義區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、南京市溧水區(qū)、上饒市信州區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
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長(zhǎng)治市沁縣、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、漯河市臨潁縣、廣西貴港市港南區(qū)、眉山市東坡區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、黔西南安龍縣
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東營(yíng)市廣饒縣、肇慶市廣寧縣、楚雄武定縣、甘孜道孚縣、濱州市無(wú)棣縣、定安縣富文鎮(zhèn)、聊城市冠縣
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合肥市廬陽(yáng)區(qū)、焦作市博愛縣、文山馬關(guān)縣、廣西崇左市天等縣、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、泉州市金門縣、云浮市郁南縣
麗江市華坪縣、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、重慶市巫溪縣、徐州市睢寧縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)、濟(jì)寧市泗水縣、西安市鄠邑區(qū)
蕪湖市南陵縣、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、湖州市吳興區(qū)、寧波市江北區(qū)
萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、朝陽(yáng)市北票市、雙鴨山市尖山區(qū)、常德市武陵區(qū)、六盤水市盤州市、寧夏銀川市靈武市、濰坊市昌樂(lè)縣、張掖市肅南裕固族自治縣
廣安市華鎣市、長(zhǎng)春市榆樹市、內(nèi)蒙古赤峰市巴林左旗、廣安市廣安區(qū)、鹽城市濱?？h、棗莊市薛城區(qū)
長(zhǎng)沙市天心區(qū)、阿壩藏族羌族自治州汶川縣、湛江市坡頭區(qū)、朝陽(yáng)市龍城區(qū)、安順市平壩區(qū)、運(yùn)城市稷山縣
澄邁縣永發(fā)鎮(zhèn)、運(yùn)城市永濟(jì)市、上海市松江區(qū)、綿陽(yáng)市游仙區(qū)、昆明市祿勸彝族苗族自治縣、營(yíng)口市大石橋市、營(yíng)口市站前區(qū)、北京市大興區(qū)、濟(jì)寧市鄒城市、屯昌縣坡心鎮(zhèn)
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吉林市龍?zhí)秴^(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、黔東南雷山縣、畢節(jié)市黔西市、泉州市永春縣、株洲市炎陵縣、忻州市五臺(tái)縣、聊城市高唐縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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