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內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、平頂山市舞鋼市、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、文昌市抱羅鎮(zhèn)、臨滄市永德縣
大理彌渡縣、廈門市海滄區(qū)、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、隨州市曾都區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、松原市寧江區(qū)、漳州市長(zhǎng)泰區(qū)、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、黔東南黎平縣
雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、上海市浦東新區(qū)、葫蘆島市興城市、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、商洛市鎮(zhèn)安縣、重慶市秀山縣、株洲市醴陵市、寧夏中衛(wèi)市海原縣
阜新市阜新蒙古族自治縣、臨汾市永和縣、無(wú)錫市宜興市、威海市環(huán)翠區(qū)、開封市杞縣、贛州市于都縣
白山市靖宇縣、曲靖市陸良縣、白銀市白銀區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、金華市金東區(qū)、萬(wàn)寧市北大鎮(zhèn)
安康市白河縣、黔南長(zhǎng)順縣、南陽(yáng)市桐柏縣、寧夏吳忠市同心縣、忻州市靜樂縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、錦州市太和區(qū)、湛江市徐聞縣、樂山市井研縣
牡丹江市寧安市、蚌埠市五河縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、荊門市京山市、六安市舒城縣、日照市東港區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、蘇州市常熟市、平頂山市石龍區(qū)、鐵嶺市清河區(qū)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、雅安市名山區(qū)、樂東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、蕪湖市無(wú)為市、孝感市大悟縣、宜昌市西陵區(qū)、鶴壁市淇濱區(qū)、南京市棲霞區(qū)
臨汾市洪洞縣、孝感市孝昌縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市化德縣、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣、周口市鄲城縣、四平市伊通滿族自治縣
中山市東升鎮(zhèn)、哈爾濱市通河縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)、廣州市海珠區(qū)、常德市石門縣、惠州市龍門縣、衡陽(yáng)市祁東縣、湘潭市岳塘區(qū)
昭通市威信縣、漳州市平和縣、金華市磐安縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、盤錦市大洼區(qū)、懷化市中方縣
延安市黃陵縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、六盤水市鐘山區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、廣西防城港市上思縣、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、溫州市甌海區(qū)、菏澤市定陶區(qū)
麗江市寧蒗彝族自治縣、大連市金州區(qū)、鄂州市鄂城區(qū)、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、三亞市崖州區(qū)、溫州市甌海區(qū)、綿陽(yáng)市安州區(qū)、鄭州市金水區(qū)、撫州市樂安縣
東方市八所鎮(zhèn)、淮北市杜集區(qū)、惠州市龍門縣、雞西市梨樹區(qū)、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、楚雄南華縣、吉林市舒蘭市
白沙黎族自治縣阜龍鄉(xiāng)、南京市鼓樓區(qū)、漢中市留壩縣、廣西河池市都安瑤族自治縣、泉州市永春縣
蕪湖市鏡湖區(qū)、黔東南凱里市、撫州市南城縣、達(dá)州市宣漢縣、九江市彭澤縣、成都市都江堰市、中山市南朗鎮(zhèn)、重慶市江津區(qū)、南通市崇川區(qū)、湛江市雷州市
無(wú)錫市新吳區(qū)、銅仁市沿河土家族自治縣、六盤水市六枝特區(qū)、河源市連平縣、黃山市歙縣、金昌市永昌縣、成都市龍泉驛區(qū)、忻州市繁峙縣、隴南市兩當(dāng)縣
楚雄雙柏縣、眉山市洪雅縣、甘孜鄉(xiāng)城縣、淮南市謝家集區(qū)、涼山越西縣、宣城市宣州區(qū)、定安縣龍湖鎮(zhèn)、四平市公主嶺市、曲靖市羅平縣
常州市金壇區(qū)、南充市儀隴縣、阜陽(yáng)市潁上縣、新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、東莞市長(zhǎng)安鎮(zhèn)、遵義市仁懷市、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣
延安市黃龍縣、營(yíng)口市老邊區(qū)、黔西南興仁市、長(zhǎng)治市襄垣縣、蘇州市虎丘區(qū)、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)
大理永平縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、阜陽(yáng)市阜南縣、廣西賀州市昭平縣
忻州市岢嵐縣、荊門市東寶區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、紅河金平苗族瑤族傣族自治縣、泰安市東平縣
韶關(guān)市新豐縣、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、十堰市鄖陽(yáng)區(qū)、洛陽(yáng)市老城區(qū)、濟(jì)寧市泗水縣、南陽(yáng)市臥龍區(qū)
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滁州市鳳陽(yáng)縣、黃山市歙縣、臨夏康樂縣、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、阜陽(yáng)市臨泉縣、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市英德市
隴南市康縣、宜賓市長(zhǎng)寧縣、常德市安鄉(xiāng)縣、太原市小店區(qū)、駐馬店市確山縣、廣西欽州市靈山縣、衢州市柯城區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、海北剛察縣、江門市新會(huì)區(qū)
肇慶市廣寧縣、天津市西青區(qū)、昭通市魯?shù)榭h、宜賓市屏山縣、鶴崗市興安區(qū)、內(nèi)江市隆昌市、鶴崗市東山區(qū)、隨州市隨縣、青島市市北區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國(guó)內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽(yáng)性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國(guó)家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國(guó)內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國(guó)內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無(wú)進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來(lái)變得極具想象力，但依據(jù)國(guó)內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽(yáng)性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無(wú)驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來(lái)比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無(wú)論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國(guó)內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另?yè)?jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無(wú)限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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