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大同市新榮區(qū)、延邊安圖縣、長(zhǎng)治市沁源縣、海北祁連縣、邵陽(yáng)市武岡市
雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、天水市張家川回族自治縣、廣西柳州市城中區(qū)
雙鴨山市寶山區(qū)、重慶市榮昌區(qū)、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣、運(yùn)城市絳縣、常州市武進(jìn)區(qū)、延安市延長(zhǎng)縣、樂(lè)山市市中區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、定西市漳縣、泉州市豐澤區(qū)、葫蘆島市建昌縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、廣西柳州市魚(yú)峰區(qū)、永州市道縣、安康市嵐皋縣、慶陽(yáng)市慶城縣
杭州市桐廬縣、資陽(yáng)市安岳縣、晉中市平遙縣、曲靖市馬龍區(qū)、果洛久治縣、麗水市松陽(yáng)縣、銅仁市思南縣、焦作市馬村區(qū)
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、安陽(yáng)市文峰區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、南通市啟東市、贛州市興國(guó)縣、廣西百色市那坡縣
內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、儋州市中和鎮(zhèn)、淮北市杜集區(qū)、六盤(pán)水市盤(pán)州市、阜新市阜新蒙古族自治縣、臨滄市鳳慶縣、咸寧市通城縣、寧夏銀川市興慶區(qū)、臨沂市蘭陵縣
文昌市東閣鎮(zhèn)、楚雄永仁縣、肇慶市封開(kāi)縣、岳陽(yáng)市汨羅市、廣安市廣安區(qū)、菏澤市成武縣、潮州市湘橋區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、連云港市灌南縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、廣西來(lái)賓市象州縣、濰坊市昌樂(lè)縣、臨汾市蒲縣
廣西梧州市蒙山縣、大同市平城區(qū)、漯河市召陵區(qū)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、阜新市清河門(mén)區(qū)
贛州市崇義縣、銅仁市江口縣、畢節(jié)市赫章縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、四平市鐵東區(qū)、孝感市安陸市、寧德市福安市、襄陽(yáng)市老河口市
東莞市石龍鎮(zhèn)、焦作市溫縣、大慶市林甸縣、鐵嶺市調(diào)兵山市、中山市橫欄鎮(zhèn)、常德市武陵區(qū)
菏澤市鄆城縣、永州市雙牌縣、涼山寧南縣、遵義市綏陽(yáng)縣、棗莊市臺(tái)兒莊區(qū)、銅仁市松桃苗族自治縣、成都市金堂縣、海西蒙古族格爾木市、廣西南寧市良慶區(qū)
淮安市金湖縣、淮安市洪澤區(qū)、大同市云岡區(qū)、阿壩藏族羌族自治州理縣、曲靖市陸良縣、無(wú)錫市惠山區(qū)、榆林市府谷縣、懷化市靖州苗族侗族自治縣、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、廣西柳州市柳城縣、涼山昭覺(jué)縣、葫蘆島市綏中縣、南平市浦城縣、揚(yáng)州市江都區(qū)
曲靖市富源縣、洛陽(yáng)市欒川縣、平?jīng)鍪谐缧趴h、麗水市云和縣、鄭州市上街區(qū)、撫州市崇仁縣、揚(yáng)州市儀征市、西安市蓮湖區(qū)
贛州市于都縣、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、涼山布拖縣、南京市建鄴區(qū)、汕頭市南澳縣、楚雄楚雄市、武威市民勤縣、阜新市太平區(qū)、肇慶市高要區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣九所鎮(zhèn)
安康市漢濱區(qū)、大理永平縣、運(yùn)城市芮城縣、本溪市本溪滿族自治縣、西寧市大通回族土族自治縣
宜昌市秭歸縣、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、玉溪市江川區(qū)、馬鞍山市花山區(qū)、青島市膠州市、徐州市銅山區(qū)、甘南臨潭縣、濟(jì)寧市鄒城市、成都市金牛區(qū)
南陽(yáng)市西峽縣、六盤(pán)水市鐘山區(qū)、晉中市和順縣、肇慶市端州區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、營(yíng)口市西市區(qū)、寧德市周寧縣、定西市安定區(qū)、濮陽(yáng)市范縣、信陽(yáng)市淮濱縣
重慶市彭水苗族土家族自治縣、廣西南寧市武鳴區(qū)、南昌市南昌縣、溫州市文成縣、重慶市璧山區(qū)
聊城市莘縣、玉樹(shù)治多縣、汕尾市陸河縣、廣西崇左市大新縣、西寧市城西區(qū)、贛州市于都縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
清遠(yuǎn)市清城區(qū)、宜賓市江安縣、晉中市太谷區(qū)、揭陽(yáng)市揭西縣、滁州市全椒縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、白山市靖宇縣、焦作市馬村區(qū)、海東市互助土族自治縣、廣元市朝天區(qū)
長(zhǎng)治市平順縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)、廣西來(lái)賓市合山市、蘇州市張家港市、商丘市睢陽(yáng)區(qū)、澄邁縣仁興鎮(zhèn)、襄陽(yáng)市老河口市、濟(jì)南市濟(jì)陽(yáng)區(qū)、哈爾濱市阿城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗
周口市鄲城縣、駐馬店市西平縣、襄陽(yáng)市襄城區(qū)、珠海市香洲區(qū)、南平市建陽(yáng)區(qū)
涼山會(huì)理市、株洲市蘆淞區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、鹽城市鹽都區(qū)、鹽城市阜寧縣、衡陽(yáng)市衡山縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、常州市金壇區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市、濟(jì)寧市泗水縣
長(zhǎng)治市潞州區(qū)、佳木斯市樺川縣、惠州市惠東縣、南京市秦淮區(qū)、合肥市廬江縣、東莞市黃江鎮(zhèn)、青島市市北區(qū)、六安市霍山縣
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晉中市榆次區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、三亞市崖州區(qū)、杭州市江干區(qū)、黃岡市武穴市、沈陽(yáng)市皇姑區(qū)、惠州市惠陽(yáng)區(qū)、甘南夏河縣
大同市天鎮(zhèn)縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市牙克石市、遼陽(yáng)市宏偉區(qū)、黔南長(zhǎng)順縣、玉樹(shù)稱多縣、焦作市中站區(qū)、婁底市新化縣、甘南夏河縣
紹興市嵊州市、臺(tái)州市天臺(tái)縣、江門(mén)市鶴山市、六盤(pán)水市六枝特區(qū)、太原市清徐縣、吉安市峽江縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)
內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、黃山市屯溪區(qū)、淄博市桓臺(tái)縣、河源市連平縣、成都市新都區(qū)、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、晉中市太谷區(qū)
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廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、廣西北海市銀海區(qū)、直轄縣天門(mén)市
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康方生物準(zhǔn)備四戰(zhàn)全球“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
在經(jīng)歷數(shù)據(jù)有效性爭(zhēng)議之后，康方生物開(kāi)啟了“明星雙抗”依沃西單抗與“藥王”帕博利珠單抗的第四項(xiàng)頭對(duì)頭III期臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)藥物臨床試驗(yàn)登記與信息公示平臺(tái)官網(wǎng)，康方生物登記了一項(xiàng)依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌）NSCLC）的隨機(jī)、雙盲、多地區(qū)III期臨床研究（下稱：HARMONi-7）。
HARMONi-7是一項(xiàng)國(guó)際多中心III期臨床試驗(yàn)，旨在比較依沃西單抗與帕博利珠單抗，在接受一線治療的腫瘤程序性細(xì)胞死亡配體-1(PD-L1)高表達(dá)且無(wú)驅(qū)動(dòng)基因改變的轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌受試者中的治療效果。
試驗(yàn)的主要終點(diǎn)包括總生存期（OS）和無(wú)進(jìn)展生存期（PFS），其中無(wú)進(jìn)展生存期由獨(dú)立影像評(píng)估委員會(huì)（IRRC）依據(jù)實(shí)體瘤療效評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)RECIST v1.1進(jìn)行評(píng)估。
HARMONi-7臨床試驗(yàn)結(jié)果對(duì)康方生物，特別是其明星產(chǎn)品依沃西單抗至關(guān)重要。其中最為關(guān)鍵，也是市場(chǎng)最關(guān)擔(dān)心的憂慮——依沃西單抗是否能在生存獲益上超越帕博利珠單抗，或許將在HARMONi-7中給出真正明確的答案。
帕博利珠單抗是近10年來(lái)腫瘤免疫治療領(lǐng)域的里程碑式藥物，在2023年和2024年蟬聯(lián)全球藥品銷售額第一，是目前的全球“藥王”。
依沃西單抗這兩三年內(nèi)是新崛起的腫瘤免疫治療“新星”，因全球首次在臨床試驗(yàn)中頭對(duì)頭對(duì)比帕博利珠單抗取得顯著陽(yáng)性結(jié)果，被認(rèn)為在部分治療領(lǐng)域具有超越帕博利珠單抗的潛力，并在全球掀起了一波PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
早在HARMONi-7正式啟動(dòng)前，依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗，就已在市場(chǎng)上引起關(guān)注。
尤其是在此前HARMONi-2研究中披露的期中分析結(jié)果未能徹底打消疑慮的背景下，業(yè)界對(duì)HARMONi-7能否驗(yàn)證其“頭對(duì)頭勝出”帕博利珠單抗更是抱以復(fù)雜期待。
一切都源于發(fā)生在4月25日的數(shù)據(jù)爭(zhēng)議事件。當(dāng)時(shí)，依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲批單藥用于一線治療PD-L1陽(yáng)性的非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）。
這一進(jìn)展本因被視為產(chǎn)品適應(yīng)癥擴(kuò)展的重大利好。但同步披露的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床試驗(yàn)（HARMONi-2）的初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)卻引發(fā)市場(chǎng)爭(zhēng)議。
據(jù)當(dāng)時(shí)披露的結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比帕博利珠單抗單具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）=0.777。也就是相比帕博利珠單抗，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
此外，需要注意的是，該結(jié)果是在總生存期僅達(dá)到39%成熟度時(shí)的期中分析階段披露的，該階段的統(tǒng)計(jì)顯著性邊界（α分配值）為0.0001，且未披露統(tǒng)計(jì)學(xué)概念的P值。
這兩個(gè)關(guān)鍵數(shù)值也引發(fā)了市場(chǎng)對(duì)依沃西單抗療效的憂慮——依沃西單抗是否真的能在生存獲益層面超越帕博利珠單抗。
其一，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近。風(fēng)險(xiǎn)比閾值越低越好。HR=0.8通常被視為臨床意義的分界線，低于0.8才普遍被認(rèn)為具有臨床價(jià)值。依沃西單抗的HR值為0.777，雖然低于這一閾值，但接近臨界點(diǎn)。此外，這是一個(gè)非常初步的進(jìn)展結(jié)果，若隨著后續(xù)試驗(yàn)進(jìn)行，風(fēng)險(xiǎn)比數(shù)據(jù)會(huì)波動(dòng)，存在超過(guò)0.8閾值的風(fēng)險(xiǎn)。
其二，就是該結(jié)果沒(méi)有展示統(tǒng)計(jì)差異的數(shù)值。
對(duì)此，康方生物創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜在當(dāng)時(shí)緊急回應(yīng)，HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
對(duì)于資本市場(chǎng)而言，沒(méi)有明確的好消息，有時(shí)就是壞消息。市場(chǎng)原本寄望于HARMONi-2中披露的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)，來(lái)判斷依沃西單抗的長(zhǎng)期成長(zhǎng)空間，尤其是在國(guó)際市場(chǎng)的競(jìng)爭(zhēng)潛力。
特別是，依沃西單抗尚未在中國(guó)以外地區(qū)獲批，其海外走向高度依賴HARMONi-7的臨床結(jié)果。而此前披露的期中結(jié)果未能提供足夠確定性的信號(hào)，一切的答案，只能等待HARMONi-7這項(xiàng)全球多中心臨床最終讀出。
截至目前，依沃西單抗一共開(kāi)展了4項(xiàng)頭對(duì)頭帕博利珠單抗的III期臨床，分別為：對(duì)比帕博利珠單抗單藥一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性的晚期?非小細(xì)胞肺癌的III期研究（HARMONi-2）；聯(lián)合化療對(duì)比帕博利珠單抗聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心III期研究（HARMONi-3）；聯(lián)合萊法利單抗對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1表達(dá)陽(yáng)性復(fù)發(fā)/轉(zhuǎn)移性頭頸部鱗狀細(xì)胞癌的隨機(jī)、對(duì)照、多中心III期臨床研究（SOLO-10）；單藥對(duì)比帕博利珠單抗一線治療PD-L1高表達(dá)晚期?非小細(xì)胞肺癌的國(guó)際多中心臨床III期研究（HARMONi-7）。
在國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
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