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瀘州市納溪區(qū)、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、隴南市武都區(qū)、本溪市平山區(qū)
三明市將樂縣、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、廣西百色市凌云縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)
寧夏中衛(wèi)市中寧縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、韶關(guān)市樂昌市、德宏傣族景頗族自治州瑞麗市、朝陽市雙塔區(qū)
昆明市富民縣、涼山金陽縣、合肥市巢湖市、內(nèi)江市資中縣、衢州市江山市、濟(jì)南市天橋區(qū)、南昌市進(jìn)賢縣、上饒市鉛山縣、白山市靖宇縣
呂梁市交城縣、廣西賀州市鐘山縣、丹東市鳳城市、呂梁市汾陽市、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、威海市文登區(qū)
無錫市惠山區(qū)、襄陽市宜城市、泉州市德化縣、溫州市鹿城區(qū)、三沙市南沙區(qū)
亳州市渦陽縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、廈門市翔安區(qū)、泰安市東平縣、綏化市綏棱縣、涼山普格縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、濮陽市南樂縣、駐馬店市遂平縣、葫蘆島市南票區(qū)、泰安市泰山區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、漢中市佛坪縣、瀘州市合江縣、上饒市廣豐區(qū)
大慶市肇源縣、杭州市淳安縣、青島市萊西市、廣西貴港市桂平市、上饒市玉山縣、寧夏銀川市永寧縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、宣城市旌德縣、瓊海市中原鎮(zhèn)
揚(yáng)州市邗江區(qū)、重慶市巫山縣、福州市平潭縣、漢中市洋縣、三明市大田縣、長治市武鄉(xiāng)縣、廣西玉林市玉州區(qū)、株洲市攸縣
漯河市召陵區(qū)、萬寧市長豐鎮(zhèn)、七臺河市茄子河區(qū)、沈陽市康平縣、無錫市新吳區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)
黔南福泉市、邵陽市武岡市、錦州市北鎮(zhèn)市、青島市即墨區(qū)、黃山市祁門縣、遼陽市遼陽縣、武漢市漢南區(qū)、大慶市紅崗區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、長沙市岳麓區(qū)、西寧市城西區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣
甘南瑪曲縣、鄂州市鄂城區(qū)、上海市奉賢區(qū)、株洲市天元區(qū)、齊齊哈爾市富拉爾基區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市豐鎮(zhèn)市、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、三門峽市靈寶市
天津市紅橋區(qū)、襄陽市谷城縣、臨夏永靖縣、東莞市謝崗鎮(zhèn)、周口市鹿邑縣
延邊和龍市、曲靖市師宗縣、甘孜得榮縣、宜賓市翠屏區(qū)、開封市順河回族區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣
肇慶市封開縣、紹興市嵊州市、麗水市蓮都區(qū)、延邊敦化市、西安市雁塔區(qū)、廣西賀州市鐘山縣、銅川市印臺區(qū)
太原市婁煩縣、江門市新會區(qū)、黃南河南蒙古族自治縣、晉城市澤州縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、紹興市上虞區(qū)、黔南惠水縣
嘉興市海鹽縣、寧夏吳忠市同心縣、商洛市鎮(zhèn)安縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣、遵義市匯川區(qū)、駐馬店市平輿縣、渭南市華陰市、慶陽市環(huán)縣
丹東市振興區(qū)、安陽市滑縣、上海市金山區(qū)、海東市民和回族土族自治縣、泉州市泉港區(qū)、濟(jì)南市平陰縣
無錫市惠山區(qū)、亳州市譙城區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、文昌市文城鎮(zhèn)、麗水市松陽縣、宜春市靖安縣、昆明市嵩明縣
沈陽市法庫縣、涼山喜德縣、黔東南天柱縣、臨高縣波蓮鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、成都市都江堰市、淮安市洪澤區(qū)、遼陽市白塔區(qū)、煙臺市福山區(qū)
揭陽市普寧市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、臨夏永靖縣、洛陽市新安縣、鹽城市建湖縣、安康市漢濱區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、泉州市晉江市、南充市儀隴縣、福州市鼓樓區(qū)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞記者 | 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞記者介紹稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項(xiàng)目代號）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對外發(fā)表——依沃西單藥對比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級市場上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動基因陰性患者的治療中，對于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學(xué)會指南工作委員會組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測，依沃西上市后的單月銷售成績約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識局今年3月報(bào)道，對于依沃西的銷售成績，康方生物董事長夏瑜在電話會上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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