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內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、沈陽市遼中區(qū)、文昌市公坡鎮(zhèn)、蕪湖市弋江區(qū)、上饒市弋陽縣
遵義市鳳岡縣、恩施州恩施市、寶雞市麟游縣、亳州市譙城區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、黃岡市團風(fēng)縣、遼陽市太子河區(qū)、海東市樂都區(qū)、曲靖市師宗縣、渭南市澄城縣
西安市周至縣、中山市小欖鎮(zhèn)、自貢市大安區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、海南貴德縣、河源市源城區(qū)、許昌市長葛市
楚雄南華縣、青島市嶗山區(qū)、隴南市徽縣、重慶市梁平區(qū)、荊州市石首市、白山市長白朝鮮族自治縣、蘇州市吳江區(qū)、運城市新絳縣、延安市子長市、惠州市惠陽區(qū)
吉安市峽江縣、甘南碌曲縣、茂名市茂南區(qū)、寧夏吳忠市青銅峽市、三門峽市義馬市、晉中市平遙縣、玉溪市峨山彝族自治縣、揚州市儀征市、商丘市民權(quán)縣
齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、西寧市城西區(qū)、九江市廬山市、天津市河西區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市興和縣、中山市民眾鎮(zhèn)、舟山市嵊泗縣、東莞市東坑鎮(zhèn)
內(nèi)江市隆昌市、寧夏固原市彭陽縣、雅安市名山區(qū)、樂山市井研縣、三亞市天涯區(qū)、綏化市肇東市
廣西河池市大化瑤族自治縣、宿州市埇橋區(qū)、汕頭市潮陽區(qū)、自貢市沿灘區(qū)、三亞市吉陽區(qū)、佳木斯市樺南縣、畢節(jié)市金沙縣
東方市天安鄉(xiāng)、麗水市景寧畬族自治縣、海西蒙古族烏蘭縣、蕪湖市繁昌區(qū)、榆林市吳堡縣
淮北市相山區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、隴南市西和縣、濟寧市嘉祥縣、寧夏中衛(wèi)市海原縣、佛山市南海區(qū)、銅川市耀州區(qū)、遵義市綏陽縣、福州市臺江區(qū)、上海市靜安區(qū)
寧夏銀川市西夏區(qū)、宣城市涇縣、涼山甘洛縣、亳州市蒙城縣、張掖市甘州區(qū)、漢中市鎮(zhèn)巴縣
甘孜甘孜縣、恩施州來鳳縣、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、商洛市商州區(qū)、廣西來賓市金秀瑤族自治縣、黔南貴定縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗
鶴崗市興安區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、麗江市華坪縣、益陽市南縣、隨州市曾都區(qū)
益陽市安化縣、宿遷市宿城區(qū)、南充市儀隴縣、慶陽市慶城縣、濟南市槐蔭區(qū)、徐州市賈汪區(qū)、黃岡市紅安縣、紅河蒙自市、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
紹興市柯橋區(qū)、廣元市昭化區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、曲靖市沾益區(qū)、鞍山市鐵西區(qū)、咸陽市彬州市、臨沂市沂水縣
漳州市平和縣、商丘市夏邑縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、贛州市上猶縣、西安市臨潼區(qū)、慶陽市環(huán)縣
武威市天祝藏族自治縣、鹽城市建湖縣、清遠市清城區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市回民區(qū)、牡丹江市穆棱市、海南同德縣、普洱市景東彝族自治縣、龍巖市長汀縣、吉安市泰和縣
臨汾市吉縣、黔南龍里縣、焦作市溫縣、南平市順昌縣、文昌市翁田鎮(zhèn)、南陽市鎮(zhèn)平縣、舟山市嵊泗縣、杭州市拱墅區(qū)、信陽市商城縣、麗水市云和縣
臨汾市大寧縣、商丘市柘城縣、臨沂市蘭陵縣、海東市樂都區(qū)、九江市濂溪區(qū)、大同市廣靈縣、煙臺市萊州市、大理云龍縣、平頂山市石龍區(qū)
昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、大連市中山區(qū)、贛州市瑞金市、金華市金東區(qū)、常州市金壇區(qū)、晉中市太谷區(qū)、臨汾市吉縣、河源市連平縣、德州市臨邑縣
哈爾濱市五常市、商洛市柞水縣、周口市商水縣、紹興市嵊州市、廣西賀州市八步區(qū)、澄邁縣加樂鎮(zhèn)、東方市天安鄉(xiāng)、三亞市吉陽區(qū)
六盤水市鐘山區(qū)、長春市二道區(qū)、廣西玉林市陸川縣、昌江黎族自治縣七叉鎮(zhèn)、定西市渭源縣、重慶市開州區(qū)
衢州市柯城區(qū)、天水市清水縣、南充市順慶區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、吉林市蛟河市、鄭州市新密市、成都市金牛區(qū)
吉林市龍?zhí)秴^(qū)、營口市西市區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、黔東南雷山縣、畢節(jié)市黔西市、泉州市永春縣、株洲市炎陵縣、忻州市五臺縣、聊城市高唐縣
太原市婁煩縣、益陽市赫山區(qū)、白山市長白朝鮮族自治縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、寧夏固原市彭陽縣、上饒市橫峰縣、丹東市振安區(qū)
湖州市長興縣、榆林市榆陽區(qū)、漢中市留壩縣、重慶市豐都縣、宜昌市興山縣、渭南市韓城市、東莞市中堂鎮(zhèn)、南昌市東湖區(qū)、長春市雙陽區(qū)
本溪市明山區(qū)、宜昌市宜都市、上海市寶山區(qū)、荊州市洪湖市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、葫蘆島市興城市
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榆林市吳堡縣、溫州市蒼南縣、濰坊市坊子區(qū)、長春市榆樹市、三門峽市湖濱區(qū)、貴陽市白云區(qū)、茂名市信宜市
焦作市溫縣、成都市雙流區(qū)、撫州市黎川縣、洛陽市欒川縣、安慶市望江縣、荊州市石首市、沈陽市和平區(qū)、鹽城市東臺市、雞西市城子河區(qū)
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迪慶維西傈僳族自治縣、榆林市靖邊縣、佳木斯市前進區(qū)、婁底市漣源市、紅河河口瑤族自治縣、南昌市灣里區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、三明市三元區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市霍林郭勒市
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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