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汕頭市澄海區(qū)、咸陽(yáng)市乾縣、漯河市舞陽(yáng)縣、寧夏石嘴山市平羅縣、嘉峪關(guān)市峪泉鎮(zhèn)、安陽(yáng)市林州市、漳州市華安縣、臨夏臨夏市
安慶市望江縣、株洲市淥口區(qū)、澄邁縣加樂(lè)鎮(zhèn)、隴南市徽縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、阜陽(yáng)市潁州區(qū)、麗江市寧蒗彝族自治縣、襄陽(yáng)市南漳縣、惠州市博羅縣、鹽城市大豐區(qū)
溫州市樂(lè)清市、汕頭市龍湖區(qū)、濟(jì)寧市兗州區(qū)、南昌市南昌縣、贛州市南康區(qū)、汕頭市金平區(qū)、雅安市石棉縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、甘孜康定市、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)
廣元市昭化區(qū)、臨沂市莒南縣、重慶市石柱土家族自治縣、新鄉(xiāng)市衛(wèi)輝市、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、內(nèi)江市市中區(qū)、日照市嵐山區(qū)、西寧市城東區(qū)、汕尾市陸河縣、梅州市梅縣區(qū)
德宏傣族景頗族自治州隴川縣、南昌市新建區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、遵義市匯川區(qū)、昆明市呈貢區(qū)、麗江市玉龍納西族自治縣
雞西市梨樹(shù)區(qū)、邵陽(yáng)市綏寧縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、贛州市信豐縣、大同市新榮區(qū)、平頂山市舞鋼市、銅仁市江口縣、平頂山市汝州市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)
蚌埠市蚌山區(qū)、廣西河池市東蘭縣、昆明市宜良縣、南京市玄武區(qū)、晉中市平遙縣
遵義市赤水市、金華市蘭溪市、潮州市潮安區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、哈爾濱市賓縣、深圳市坪山區(qū)
儋州市峨蔓鎮(zhèn)、銅陵市樅陽(yáng)縣、恩施州建始縣、邵陽(yáng)市邵東市、榆林市靖邊縣、荊門(mén)市沙洋縣、中山市西區(qū)街道、眉山市仁壽縣、東莞市厚街鎮(zhèn)、廣西南寧市馬山縣
廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、天水市武山縣、三明市明溪縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、永州市冷水灘區(qū)、大興安嶺地區(qū)塔河縣、德陽(yáng)市什邡市、黑河市北安市、沈陽(yáng)市康平縣
洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、東方市江邊鄉(xiāng)、哈爾濱市五常市、平?jīng)鍪谐缧趴h、文山馬關(guān)縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、涼山金陽(yáng)縣、雞西市密山市、大連市甘井子區(qū)
海西蒙古族天峻縣、周口市川匯區(qū)、自貢市榮縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、黃岡市黃州區(qū)、撫州市資溪縣、紅河彌勒市、鐵嶺市清河區(qū)、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)、株洲市淥口區(qū)
晉中市太谷區(qū)、南京市建鄴區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)、黃石市下陸區(qū)、馬鞍山市博望區(qū)、瀘州市江陽(yáng)區(qū)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、慶陽(yáng)市慶城縣
荊州市松滋市、昭通市大關(guān)縣、云浮市羅定市、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、伊春市南岔縣、樂(lè)山市峨眉山市、延安市志丹縣、營(yíng)口市站前區(qū)、臨沂市莒南縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗
內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、臨汾市洪洞縣、懷化市沅陵縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、三亞市崖州區(qū)、寶雞市千陽(yáng)縣、沈陽(yáng)市鐵西區(qū)、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、金華市東陽(yáng)市
楚雄永仁縣、南陽(yáng)市桐柏縣、東莞市東坑鎮(zhèn)、北京市東城區(qū)、撫州市黎川縣
沈陽(yáng)市大東區(qū)、宜賓市珙縣、安康市鎮(zhèn)坪縣、內(nèi)蒙古興安盟烏蘭浩特市、莆田市荔城區(qū)
臨滄市滄源佤族自治縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、駐馬店市驛城區(qū)、松原市長(zhǎng)嶺縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、內(nèi)蒙古包頭市白云鄂博礦區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、天津市薊州區(qū)
蘇州市常熟市、麗江市古城區(qū)、泰安市東平縣、永州市雙牌縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)
長(zhǎng)春市綠園區(qū)、蘇州市昆山市、東莞市黃江鎮(zhèn)、湘西州龍山縣、鄭州市中牟縣、溫州市樂(lè)清市
上海市閔行區(qū)、東莞市石龍鎮(zhèn)、牡丹江市林口縣、錦州市黑山縣、錦州市義縣、中山市南區(qū)街道、文昌市東閣鎮(zhèn)、海西蒙古族都蘭縣、常州市天寧區(qū)
晉中市祁縣、東莞市虎門(mén)鎮(zhèn)、中山市南區(qū)街道、宜賓市興文縣、鐵嶺市銀州區(qū)、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、牡丹江市寧安市、宜賓市長(zhǎng)寧縣、昆明市盤(pán)龍區(qū)
海北剛察縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、銅川市宜君縣、龍巖市連城縣、畢節(jié)市黔西市、南通市崇川區(qū)、黔東南黃平縣、濱州市惠民縣、陵水黎族自治縣群英鄉(xiāng)
咸陽(yáng)市乾縣、周口市太康縣、寶雞市麟游縣、晉中市左權(quán)縣、營(yíng)口市西市區(qū)、成都市青白江區(qū)、德州市樂(lè)陵市、紹興市新昌縣、恩施州來(lái)鳳縣
廣西百色市田林縣、白城市洮北區(qū)、直轄縣潛江市、寧波市鎮(zhèn)海區(qū)、信陽(yáng)市息縣、海口市秀英區(qū)、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣、黃石市大冶市、東莞市南城街道、徐州市鼓樓區(qū)
株洲市天元區(qū)、吉安市安?？h、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、新鄉(xiāng)市長(zhǎng)垣市、涼山寧南縣、銅仁市碧江區(qū)、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)
錦州市義縣、泰州市靖江市、周口市鹿邑縣、常德市漢壽縣、臨滄市鳳慶縣、廣西梧州市萬(wàn)秀區(qū)、呂梁市汾陽(yáng)市、濟(jì)寧市魚(yú)臺(tái)縣
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濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣、廣西百色市西林縣、晉中市左權(quán)縣、贛州市寧都縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、黔西南安龍縣、內(nèi)蒙古興安盟阿爾山市、吉林市永吉縣、蘇州市常熟市、雅安市天全縣
恩施州來(lái)鳳縣、揚(yáng)州市邗江區(qū)、廣西防城港市東興市、黃岡市蘄春縣、廣西百色市田陽(yáng)區(qū)、阜陽(yáng)市潁泉區(qū)、商洛市丹鳳縣
韶關(guān)市武江區(qū)、天津市紅橋區(qū)、寧波市象山縣、黔南貴定縣、衡陽(yáng)市衡東縣、長(zhǎng)治市潞城區(qū)、邵陽(yáng)市新寧縣
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內(nèi)蒙古包頭市固陽(yáng)縣、內(nèi)江市東興區(qū)、汕頭市潮南區(qū)、上饒市德興市、黔東南施秉縣、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、綏化市望奎縣、東莞市石排鎮(zhèn)、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、咸陽(yáng)市長(zhǎng)武縣
六安市霍邱縣、中山市西區(qū)街道、泉州市泉港區(qū)、莆田市秀嶼區(qū)、廣西百色市靖西市、東莞市石碣鎮(zhèn)、深圳市龍華區(qū)
文昌市重興鎮(zhèn)、儋州市那大鎮(zhèn)、定西市隴西縣、深圳市羅湖區(qū)、湘西州永順縣、廣西梧州市藤縣、攀枝花市鹽邊縣、甘孜雅江縣
信陽(yáng)市潢川縣、成都市雙流區(qū)、邵陽(yáng)市北塔區(qū)、上海市長(zhǎng)寧區(qū)、北京市順義區(qū)、上饒市鉛山縣、濰坊市昌邑市
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線(xiàn)|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線(xiàn)治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類(lèi)化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線(xiàn)系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線(xiàn)及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線(xiàn)治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線(xiàn)治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線(xiàn)治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線(xiàn)治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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