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迪慶香格里拉市、達(dá)州市達(dá)川區(qū)、黔南三都水族自治縣、上海市楊浦區(qū)、張掖市山丹縣、資陽(yáng)市樂(lè)至縣
商洛市柞水縣、廣安市前鋒區(qū)、贛州市大余縣、周口市鄲城縣、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣
大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、黔東南三穗縣、天津市南開區(qū)、中山市五桂山街道、武漢市硚口區(qū)
酒泉市阿克塞哈薩克族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、大同市新榮區(qū)、大理彌渡縣、武漢市漢陽(yáng)區(qū)、威海市文登區(qū)、太原市小店區(qū)、廣西玉林市博白縣、臺(tái)州市臨海市、安康市鎮(zhèn)坪縣
漳州市平和縣、商丘市夏邑縣、廣西賀州市富川瑤族自治縣、贛州市上猶縣、西安市臨潼區(qū)、慶陽(yáng)市環(huán)縣
內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、吉安市永新縣、臨滄市永德縣、遼陽(yáng)市遼陽(yáng)縣、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣、宿州市埇橋區(qū)、茂名市電白區(qū)
蚌埠市龍子湖區(qū)、南陽(yáng)市新野縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、伊春市豐林縣、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、萬(wàn)寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)
平頂山市湛河區(qū)、寧夏吳忠市利通區(qū)、漢中市寧強(qiáng)縣、成都市錦江區(qū)、武漢市江漢區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、晉城市陵川縣
懷化市芷江侗族自治縣、無(wú)錫市濱湖區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、定安縣定城鎮(zhèn)、馬鞍山市當(dāng)涂縣、臨沂市平邑縣、曲靖市會(huì)澤縣、臨汾市古縣、蘭州市安寧區(qū)
哈爾濱市尚志市、淮安市淮安區(qū)、南昌市西湖區(qū)、六安市霍邱縣、營(yíng)口市西市區(qū)
廣西梧州市龍圩區(qū)、婁底市新化縣、鶴崗市蘿北縣、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、寶雞市太白縣
焦作市沁陽(yáng)市、連云港市灌云縣、德陽(yáng)市羅江區(qū)、怒江傈僳族自治州福貢縣、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)
新鄉(xiāng)市原陽(yáng)縣、泉州市晉江市、通化市梅河口市、漳州市漳浦縣、廣西百色市田林縣
汕頭市濠江區(qū)、甘孜雅江縣、中山市中山港街道、麗江市寧蒗彝族自治縣、重慶市墊江縣
南通市海安市、攀枝花市米易縣、淮安市漣水縣、深圳市坪山區(qū)、樂(lè)山市峨邊彝族自治縣
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、鐵嶺市調(diào)兵山市、蕪湖市繁昌區(qū)、廣西來(lái)賓市合山市、文山丘北縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、煙臺(tái)市萊州市、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、長(zhǎng)沙市望城區(qū)
廣安市鄰水縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市玉泉區(qū)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、雞西市滴道區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)、黃石市下陸區(qū)、天津市南開區(qū)、陵水黎族自治縣英州鎮(zhèn)
雞西市城子河區(qū)、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、銅陵市義安區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、瓊海市大路鎮(zhèn)、延安市黃龍縣、揚(yáng)州市高郵市、白城市通榆縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)
淄博市張店區(qū)、平頂山市郟縣、盤錦市興隆臺(tái)區(qū)、長(zhǎng)治市武鄉(xiāng)縣、定安縣龍門鎮(zhèn)、青島市嶗山區(qū)
漢中市洋縣、晉城市澤州縣、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣榮邦鄉(xiāng)、三明市建寧縣、宿遷市沭陽(yáng)縣、福州市連江縣
大理劍川縣、淮安市金湖縣、成都市龍泉驛區(qū)、遼源市東豐縣、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、周口市西華縣、株洲市醴陵市、內(nèi)江市市中區(qū)、郴州市臨武縣、菏澤市巨野縣
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濟(jì)寧市汶上縣、齊齊哈爾市訥河市、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、白山市撫松縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、運(yùn)城市永濟(jì)市、漳州市平和縣
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廣西崇左市扶綏縣、淮北市濉溪縣、惠州市惠東縣、福州市平潭縣、東方市大田鎮(zhèn)、西安市周至縣、定安縣龍河鎮(zhèn)、咸陽(yáng)市彬州市、楚雄南華縣、溫州市泰順縣
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康方生物“出?！泵绹?guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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