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銅川市宜君縣、紹興市柯橋區(qū)、遼陽市遼陽縣、齊齊哈爾市富?？h、商洛市鎮(zhèn)安縣、婁底市雙峰縣
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漢中市西鄉(xiāng)縣、湘西州鳳凰縣、隴南市康縣、濮陽市濮陽縣、臨沂市河?xùn)|區(qū)、長治市長子縣、邵陽市雙清區(qū)、泉州市石獅市
寧夏石嘴山市平羅縣、信陽市新縣、漳州市漳浦縣、雙鴨山市嶺東區(qū)、文山文山市、六盤水市鐘山區(qū)、湘西州保靖縣、寧波市奉化區(qū)
汕頭市龍湖區(qū)、宜賓市長寧縣、上饒市鉛山縣、晉中市榆社縣、晉中市祁縣、焦作市修武縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、荊州市公安縣、徐州市豐縣
內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、阜陽市太和縣、撫州市資溪縣、黔南惠水縣、臺州市黃巖區(qū)、重慶市豐都縣、成都市蒲江縣、遂寧市射洪市、寧夏銀川市西夏區(qū)
黃岡市黃州區(qū)、成都市武侯區(qū)、廣州市荔灣區(qū)、遵義市仁懷市、天津市武清區(qū)
達(dá)州市開江縣、普洱市思茅區(qū)、濟(jì)源市市轄區(qū)、衡陽市常寧市、廣元市劍閣縣、中山市大涌鎮(zhèn)、運(yùn)城市芮城縣
慶陽市寧縣、廣西河池市天峨縣、三明市明溪縣、西寧市城西區(qū)、廣西梧州市藤縣、南陽市鎮(zhèn)平縣、貴陽市白云區(qū)、西雙版納勐?？h、廣西欽州市欽南區(qū)
內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、清遠(yuǎn)市清城區(qū)、酒泉市瓜州縣、宜昌市興山縣、牡丹江市海林市、岳陽市云溪區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗
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鹽城市鹽都區(qū)、南平市浦城縣、上海市金山區(qū)、普洱市景東彝族自治縣、紹興市嵊州市、佛山市順德區(qū)、許昌市魏都區(qū)、廣西桂林市資源縣、沈陽市沈北新區(qū)、武威市民勤縣
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金華市蘭溪市、佳木斯市樺川縣、天津市西青區(qū)、淮安市盱眙縣、伊春市南岔縣、陽泉市盂縣、淄博市博山區(qū)、臨滄市云縣、永州市東安縣、屯昌縣屯城鎮(zhèn)
東莞市寮步鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、南充市閬中市、昭通市鎮(zhèn)雄縣、楚雄大姚縣、銅仁市萬山區(qū)、廣西來賓市象州縣、湘潭市韶山市
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文昌市蓬萊鎮(zhèn)、東營市東營區(qū)、德州市臨邑縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、信陽市固始縣、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)
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黃山市黃山區(qū)、臺州市路橋區(qū)、泉州市安溪縣、深圳市坪山區(qū)、臺州市臨海市、澄邁縣橋頭鎮(zhèn)、天津市寶坻區(qū)、廣西桂林市陽朔縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗
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翰森制藥的肺癌靶向藥首入海外市場|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 許悅
6月4日，翰森制藥宣布，其創(chuàng)新藥甲磺酸阿美替尼片（英國商品名：Aumseqa?）獲英國藥品與保健品監(jiān)管局（MHRA）批準(zhǔn)上市，作為單藥治療適用于成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）且具有激活的表皮生長因子受體（EGFR）突變的患者的一線治療，以及成人局部晚期或轉(zhuǎn)移性EGFR T790M突變陽性非小細(xì)胞肺癌患者的治療。
甲磺酸阿美替尼片（以下簡稱：阿美替尼）成為翰森制藥首個獲準(zhǔn)進(jìn)入海外市場的創(chuàng)新藥，同時也是首個海外上市的中國原研EGFR-TKI（表皮生長因子受體酪氨酸激酶抑制劑）。
6月4日，界面新聞記者詢問翰森制藥關(guān)于新藥在英上市后的相關(guān)事宜，對方回復(fù)稱，阿美替尼剛剛在英國獲批上市，現(xiàn)有公開信息為公司還將繼續(xù)推進(jìn)阿美替尼于歐洲藥品管理局（EMA）的海外監(jiān)管認(rèn)可，但具體后續(xù)計劃目前還不便公開。
截至6月4日收盤，翰森制藥報27.3港元/股，漲3.02%，市值為1624億港元。
2020年4月17日，阿美替尼獲國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市，是我國首款、全球第二款三代肺癌EGFR-TKI創(chuàng)新藥。目前，該藥已經(jīng)在國內(nèi)獲批四項適應(yīng)癥，是獲批適應(yīng)癥最多、治療領(lǐng)域最廣的中國原研三代EGFR-TKI。該藥獲批的適應(yīng)癥包括：
二線治療既往經(jīng)EGFR-TKI治療進(jìn)展，且T790M突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌患者；
一線治療具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變陽性的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌成人患者；
含鉑根治性放化療后未出現(xiàn)疾病進(jìn)展的不可切除的局部晚期EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的非小細(xì)胞肺癌患者治療；
以及用于Ⅱ-ⅢB期具有EGFR外顯子19缺失或外顯子21（L858R）置換突變的成人非小細(xì)胞肺癌患者的治療，患者須既往接受過手術(shù)切除治療，并由醫(yī)生決定接受或不接受輔助化療。
另外，阿美替尼聯(lián)合化療用于EGFR敏感突變的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌一線治療的上市許可申請已于2024年11月獲國家藥監(jiān)局受理。
EGFR-TKI靶點(diǎn)同PD-1類似，以“內(nèi)卷”出名。截至2025年3月19日，國內(nèi)已有7款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品上市，除了翰森制藥的阿美替尼外，還有奧希替尼（阿斯利康）、伏美替尼（艾力斯）、貝福替尼（貝達(dá)藥業(yè)/益方生物）、瑞齊替尼（倍而達(dá)/石藥集團(tuán)）、瑞厄替尼（圣和藥業(yè)）以及利厄替尼（奧賽康藥業(yè)/信達(dá)生物）。
圖片來源：太平洋證券? 數(shù)據(jù)截至2025年3月19日不過，該疾病領(lǐng)域前景廣闊，回報率高。據(jù)《國際腫瘤雜志》2024年發(fā)布的報告，估計有180萬人死于肺癌，占2022年全球癌癥死亡總數(shù)的18.7%。其中，非小細(xì)胞肺癌是最常見的肺癌類型，約占所有肺癌病例的85%。而EGFR在非小細(xì)胞肺癌患者突變類型中突變率最高，已經(jīng)成為非小細(xì)胞肺癌治療的主要靶點(diǎn)之一。
21世紀(jì)初，全球第一款第一代EGFR-TKI產(chǎn)品吉非替尼上市，該產(chǎn)品由阿斯利康研發(fā)。據(jù)中國醫(yī)藥創(chuàng)新促進(jìn)會官網(wǎng)，2002年，吉非替尼上市首年銷售額便達(dá)到6700萬美元；2013年銷售額高達(dá)6.47億美元。不過，第一代EGFR-TKI易產(chǎn)生耐藥性，后續(xù)上市的第二代EGFR-TKI在療效上與第一代相似，但同樣有復(fù)雜的耐藥機(jī)制，治療后患者仍會出現(xiàn)疾病進(jìn)展的情況。
為解決第一代和第二代EGFR-TKI的耐藥問題，2015年及2017年，全球第一款第三代EGFR-TKI產(chǎn)品奧希替尼（阿斯利康）分別在美國和中國上市。而后，國內(nèi)外又有多款第三代EGFR-TKI上市，目前仍有企業(yè)在研，比如2025年3月，同源康宣布其將向國家藥監(jiān)局提交其三代EGFR-TKI的新藥申請。
第三代EGFR-TKI有高效低毒的特點(diǎn)，目前已成為靶向治療的一線用藥。2024年，阿斯利康的奧希替尼全球銷售額超過60億美元，艾力斯的伏美替尼在國內(nèi)銷售額超過35億元。
然而，靶點(diǎn)耐藥問題并沒有在第三代EGFR-TKI終結(jié)，當(dāng)前針對此靶點(diǎn)的創(chuàng)新藥研發(fā)聚焦在解決三代EGFR-TKI耐藥的問題，比如EGFR/C-MET雙抗和三代靶向藥的聯(lián)合用藥以及EGFR ADC藥物。
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