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十堰市竹溪縣、朝陽市龍城區(qū)、上饒市萬年縣、涼山布拖縣、瀘州市合江縣、五指山市南圣
許昌市長葛市、漳州市龍文區(qū)、廣西貴港市覃塘區(qū)、上海市寶山區(qū)、咸陽市涇陽縣、天水市秦安縣
內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、成都市簡陽市、上饒市鄱陽縣、鶴崗市蘿北縣、長沙市望城區(qū)
常德市漢壽縣、濟寧市微山縣、澄邁縣瑞溪鎮(zhèn)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、東方市感城鎮(zhèn)、商丘市夏邑縣、東營市河口區(qū)
嘉興市海鹽縣、寧夏吳忠市同心縣、商洛市鎮(zhèn)安縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、重慶市彭水苗族土家族自治縣、遵義市匯川區(qū)、駐馬店市平輿縣、渭南市華陰市、慶陽市環(huán)縣
長治市沁源縣、杭州市蕭山區(qū)、慶陽市合水縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、益陽市資陽區(qū)
溫州市龍港市、鶴壁市??h、鞍山市鐵東區(qū)、通化市二道江區(qū)、十堰市鄖西縣
黔西南冊亨縣、廣州市南沙區(qū)、忻州市五臺縣、大理祥云縣、張掖市民樂縣、濰坊市昌邑市、晉中市靈石縣
廣西梧州市藤縣、本溪市南芬區(qū)、廣西防城港市防城區(qū)、岳陽市云溪區(qū)、許昌市魏都區(qū)、揚州市儀征市、洛陽市西工區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)
焦作市博愛縣、寧德市古田縣、晉中市榆次區(qū)、自貢市富順縣、臨夏臨夏市、福州市閩侯縣、黔西南興義市、洛陽市西工區(qū)
濮陽市清豐縣、麗水市青田縣、遼陽市文圣區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)、哈爾濱市道外區(qū)、景德鎮(zhèn)市樂平市、重慶市合川區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、甘孜稻城縣、松原市長嶺縣
內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、甘孜得榮縣、晉中市左權(quán)縣、洛陽市西工區(qū)、重慶市南川區(qū)、萬寧市萬城鎮(zhèn)、贛州市興國縣、紅河開遠市
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特中旗、泉州市泉港區(qū)、安順市普定縣、廣西貴港市港南區(qū)、渭南市臨渭區(qū)、永州市寧遠縣、瓊海市石壁鎮(zhèn)、黑河市北安市
雙鴨山市嶺東區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、撫順市清原滿族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、廣西百色市右江區(qū)、寧波市余姚市、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、長沙市長沙縣、新鄉(xiāng)市原陽縣
荊門市鐘祥市、臨沂市費縣、盤錦市盤山縣、天水市甘谷縣、大同市天鎮(zhèn)縣、遵義市綏陽縣、玉溪市通??h
溫州市永嘉縣、信陽市新縣、臨汾市曲沃縣、南京市浦口區(qū)、黔南福泉市、淮南市壽縣、新鄉(xiāng)市延津縣、平頂山市汝州市、廣西桂林市資源縣、重慶市武隆區(qū)
紹興市柯橋區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、大同市云岡區(qū)、陽泉市平定縣、黃山市徽州區(qū)、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、咸陽市永壽縣
大同市云州區(qū)、隴南市康縣、懷化市溆浦縣、日照市東港區(qū)、盤錦市盤山縣、潮州市湘橋區(qū)、伊春市南岔縣、涼山會理市、溫州市樂清市、吉安市永豐縣
咸寧市咸安區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、宜昌市宜都市、九江市柴桑區(qū)、中山市小欖鎮(zhèn)、綿陽市梓潼縣
濮陽市南樂縣、隴南市成縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、曲靖市會澤縣、天津市南開區(qū)、臨汾市隰縣、臺州市椒江區(qū)
哈爾濱市五常市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)、廣西柳州市融水苗族自治縣、深圳市羅湖區(qū)、福州市連江縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、直轄縣潛江市、瓊海市萬泉鎮(zhèn)
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恩施州建始縣、臨沂市平邑縣、馬鞍山市博望區(qū)、廣西百色市平果市、長沙市望城區(qū)、延安市子長市、長春市農(nóng)安縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、呂梁市興縣、鐵嶺市昌圖縣
北京市通州區(qū)、漢中市略陽縣、十堰市茅箭區(qū)、黔西南普安縣、漳州市漳浦縣、巴中市平昌縣、大同市云州區(qū)、商丘市睢陽區(qū)、孝感市安陸市
肇慶市廣寧縣、大興安嶺地區(qū)松嶺區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟錫林浩特市、安慶市大觀區(qū)、泉州市永春縣、臨沂市蒙陰縣、南平市順昌縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣
南陽市新野縣、商洛市柞水縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、郴州市桂陽縣、贛州市章貢區(qū)、咸陽市渭城區(qū)、荊門市鐘祥市、銅陵市銅官區(qū)、慶陽市正寧縣
延安市富縣、德州市寧津縣、雞西市麻山區(qū)、重慶市江津區(qū)、臨高縣皇桐鎮(zhèn)、連云港市贛榆區(qū)、焦作市溫縣、淮南市謝家集區(qū)、中山市東升鎮(zhèn)
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鄭州市二七區(qū)、陽江市陽東區(qū)、長治市黎城縣、宜春市豐城市、廣西桂林市恭城瑤族自治縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、綏化市北林區(qū)
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康方生物“出海”美國成功撞線|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局(FDA)官網(wǎng)顯示,當?shù)貢r間4月23日,康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準,適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌(NPC);單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示,這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)(研發(fā),臨床,生產(chǎn)供藥和申報注冊)且成功獲得FDA批準上市的創(chuàng)新生物藥。
不過,這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款,百濟神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā),并由正大天晴康方負責后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準之前,派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥:至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤;聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細胞肺癌;既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌;聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。

此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準,基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。

值得注意的是,鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種,發(fā)病人群并不多,市場體量也不大。而對于康方生物來說,此次獲批意義或更大在于,公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程,從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外,康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月,依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細胞肺癌(NSCLC)的國內(nèi)注冊性III期臨床中,頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗,這使依沃西單抗出圈,甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年,依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月,依沃西單抗正在進行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究,適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細胞肺癌、以及一線治療非小細胞肺癌。

值得一提的是,依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后,雙方擴大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前,Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后,Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究,將入組患者范圍由鱗癌擴大至包括非鱗癌,換而言之擴大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月,Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種,即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴大;后者則基于“IO+ADC(抗體偶聯(lián)藥物)”的策略,探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機會。康方生物表示,卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法,以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢,以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標準治療方案。例如,普洛西單抗(VEGFR-2單抗)+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外,康方生物還在推進萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中,萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥(MDS)全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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