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泰安市泰山區(qū)、龍巖市連城縣、五指山市通什、本溪市本溪滿族自治縣、廈門市同安區(qū)、上海市普陀區(qū)
本溪市明山區(qū)、白山市靖宇縣、贛州市瑞金市、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、商丘市柘城縣、連云港市贛榆區(qū)、撫順市順城區(qū)、洛陽(yáng)市瀍河回族區(qū)、三明市尤溪縣
泉州市金門縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、贛州市尋烏縣、濱州市陽(yáng)信縣、揚(yáng)州市寶應(yīng)縣、福州市閩清縣
濟(jì)南市萊蕪區(qū)、贛州市南康區(qū)、東莞市黃江鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市沁縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、臨汾市襄汾縣
聊城市莘縣、玉樹(shù)治多縣、汕尾市陸河縣、廣西崇左市大新縣、西寧市城西區(qū)、贛州市于都縣、儋州市排浦鎮(zhèn)
雞西市城子河區(qū)、鶴崗市向陽(yáng)區(qū)、銅陵市義安區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣萬(wàn)沖鎮(zhèn)、瓊海市大路鎮(zhèn)、延安市黃龍縣、揚(yáng)州市高郵市、白城市通榆縣、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、瓊海市潭門鎮(zhèn)
紹興市柯橋區(qū)、漢中市佛坪縣、肇慶市封開(kāi)縣、汕尾市陸豐市、沈陽(yáng)市法庫(kù)縣
廣西南寧市上林縣、海北海晏縣、延邊安圖縣、阜新市細(xì)河區(qū)、臺(tái)州市椒江區(qū)、玉溪市澄江市、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、廣西桂林市恭城瑤族自治縣
天津市河北區(qū)、萬(wàn)寧市萬(wàn)城鎮(zhèn)、黑河市北安市、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、伊春市湯旺縣、濱州市鄒平市
襄陽(yáng)市南漳縣、海東市平安區(qū)、涼山布拖縣、呂梁市嵐縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、萬(wàn)寧市三更羅鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市臨湘市、肇慶市鼎湖區(qū)、定安縣嶺口鎮(zhèn)
長(zhǎng)治市沁縣、湛江市赤坎區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市庫(kù)倫旗、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、平頂山市魯山縣、寧夏石嘴山市惠農(nóng)區(qū)、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、恩施州恩施市、紅河個(gè)舊市、沈陽(yáng)市和平區(qū)
晉中市榆社縣、西雙版納勐?？h、淄博市淄川區(qū)、惠州市惠城區(qū)、深圳市福田區(qū)、大連市瓦房店市、張掖市甘州區(qū)
曲靖市馬龍區(qū)、嘉興市海寧市、遵義市播州區(qū)、瀘州市合江縣、深圳市寶安區(qū)、中山市東鳳鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市寧縣、內(nèi)江市東興區(qū)
開(kāi)封市祥符區(qū)、黃石市大冶市、遼陽(yáng)市文圣區(qū)、開(kāi)封市通許縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、淮安市清江浦區(qū)
荊門市沙洋縣、寶雞市鳳翔區(qū)、大理鶴慶縣、菏澤市曹縣、臨沂市平邑縣、汕頭市濠江區(qū)、臺(tái)州市臨海市、泰安市寧陽(yáng)縣、惠州市博羅縣
黔西南興仁市、昭通市鎮(zhèn)雄縣、廣西玉林市容縣、廣州市花都區(qū)、黔東南錦屏縣、長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市
煙臺(tái)市萊州市、贛州市瑞金市、廣元市利州區(qū)、鶴崗市興安區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市四子王旗
定西市通渭縣、福州市平潭縣、江門市鶴山市、綏化市北林區(qū)、寶雞市鳳縣、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)、貴陽(yáng)市云巖區(qū)、天津市河西區(qū)
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廣西桂林市秀峰區(qū)、溫州市文成縣、河源市和平縣、六安市霍邱縣、畢節(jié)市織金縣、呂梁市交城縣、哈爾濱市道外區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市
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合肥市肥西縣、婁底市婁星區(qū)、煙臺(tái)市龍口市、寶雞市鳳縣、撫順市望花區(qū)、黔西南晴隆縣
儋州市蘭洋鎮(zhèn)、宣城市涇縣、十堰市鄖西縣、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、六安市舒城縣
儋州市雅星鎮(zhèn)、慶陽(yáng)市環(huán)縣、廣西柳州市柳南區(qū)、佛山市順德區(qū)、遵義市仁懷市、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)
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贛州市上猶縣、臨沂市蘭陵縣、杭州市建德市、韶關(guān)市仁化縣、荊州市荊州區(qū)、中山市五桂山街道、黑河市愛(ài)輝區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、黃石市西塞山區(qū)、鷹潭市余江區(qū)
紹興市柯橋區(qū)、楚雄元謀縣、深圳市南山區(qū)、宜昌市遠(yuǎn)安縣、沈陽(yáng)市遼中區(qū)、萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、西寧市城中區(qū)
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康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開(kāi)盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開(kāi)業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無(wú)進(jìn)展生存期（PFS）陽(yáng)性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無(wú)進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無(wú)進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒(méi)有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來(lái)判斷依沃西單抗的未來(lái)、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無(wú)進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無(wú)法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽(yáng)性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開(kāi)HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無(wú)進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無(wú)進(jìn)展生存期陽(yáng)性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過(guò)此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無(wú)論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽(yáng)性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒(méi)有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來(lái)結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問(wèn)題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開(kāi)始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開(kāi)坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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