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果洛久治縣、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、曲靖市富源縣、哈爾濱市松北區(qū)、重慶市永川區(qū)、上海市青浦區(qū)、湖州市南潯區(qū)、茂名市高州市
樂東黎族自治縣佛羅鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市原陽縣、遵義市播州區(qū)、株洲市蘆淞區(qū)、遵義市紅花崗區(qū)、上饒市信州區(qū)
杭州市桐廬縣、資陽市安岳縣、晉中市平遙縣、曲靖市馬龍區(qū)、果洛久治縣、麗水市松陽縣、銅仁市思南縣、焦作市馬村區(qū)
馬鞍山市花山區(qū)、晉中市榆社縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、佛山市順德區(qū)、重慶市沙坪壩區(qū)
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吉林市豐滿區(qū)、遼源市龍山區(qū)、阿壩藏族羌族自治州松潘縣、東方市三家鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市原陽縣、懷化市中方縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、安康市寧陜縣、湛江市遂溪縣
佳木斯市同江市、昆明市富民縣、衢州市衢江區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、張掖市山丹縣
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漢中市留壩縣、荊州市石首市、三明市清流縣、呂梁市柳林縣、瀘州市敘永縣、海東市循化撒拉族自治縣、黃山市黟縣、南陽市內(nèi)鄉(xiāng)縣、瓊海市中原鎮(zhèn)
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哈爾濱市松北區(qū)、四平市梨樹縣、巴中市南江縣、成都市錦江區(qū)、廣西河池市都安瑤族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克前旗、黃石市鐵山區(qū)
太原市晉源區(qū)、樂山市五通橋區(qū)、合肥市巢湖市、商洛市商州區(qū)、韶關(guān)市武江區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、池州市青陽縣、雙鴨山市集賢縣、泰州市高港區(qū)
福州市永泰縣、梅州市豐順縣、長沙市望城區(qū)、湛江市赤坎區(qū)、邵陽市綏寧縣、萬寧市東澳鎮(zhèn)、蘭州市紅古區(qū)、通化市輝南縣、黃山市祁門縣
惠州市惠東縣、廣西柳州市城中區(qū)、江門市鶴山市、德州市慶云縣、遼源市東遼縣、福州市平潭縣
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江門市臺(tái)山市、鶴壁市淇濱區(qū)、涼山喜德縣、白城市通榆縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣、大理永平縣、洛陽市西工區(qū)、臨汾市霍州市
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溫州市泰順縣、漳州市華安縣、溫州市平陽縣、普洱市墨江哈尼族自治縣、九江市共青城市、廣西玉林市陸川縣、常德市臨澧縣
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康方生物回應(yīng)“臨床研究用藥”疑被賣，一涉事醫(yī)院已啟動(dòng)自查|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 許悅
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》6月2日報(bào)道，宮頸癌患者李某美經(jīng)重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院醫(yī)生李某推薦，使用卡度尼利單抗注射液后出現(xiàn)肺炎不良反應(yīng)。此后，患者發(fā)現(xiàn)，其花79320元從醫(yī)藥代表手上購買的卡度尼利單抗注射液為“僅供臨床研究使用”。
卡度尼利單抗注射液在2022年6月獲得國家藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)上市，用于治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性宮頸癌，該適應(yīng)癥于2025年1月1日納入國家醫(yī)保目錄；2024年10月，卡度尼利單抗獲批用于一線胃癌治療；目前卡度尼利單抗也在針對其他適應(yīng)癥開展多項(xiàng)III期臨床研究。
6月4日，康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。
康方生物表示，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求；公司始終嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查，同時(shí)也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)；目前事件正在調(diào)查核實(shí)中，以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
6月4日，界面新聞聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局辦公室，接聽電話的工作人員表示，聯(lián)系宣傳科解答。界面新聞通過該工作人員提供的電話，聯(lián)系重慶市藥品監(jiān)督管理局宣傳科，截至發(fā)稿未獲回復(fù)。
回應(yīng)一：從未銷售臨床研究用藥
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，宮頸癌患者李某美表示，2023年8月，住院期間，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院主任醫(yī)師李某向其推薦名叫“卡度尼利”的藥。主任醫(yī)師李某稱認(rèn)識(shí)醫(yī)藥代表，可以幫其聯(lián)系在院外使用。2024年4月，又一期放化療結(jié)束后，李某美決心嘗試主任醫(yī)師李某推薦的卡度尼利。
李某美表示，醫(yī)藥代表冉某元向其介紹，卡度尼利單抗注射液單支購價(jià)為13220元，若花79320元一次性買夠6支，就可以保障一年內(nèi)的多次用藥。取藥則是在冉某元指定的一家名為“愛心直達(dá)”的DTP藥房。輸液是在藥房隔壁的名為“劉作芬診所”的診所。
李某美表示，正規(guī)包裝的卡度尼利單抗注射液其共用了11支。但關(guān)鍵在于，其之后拿到手的另外60支卡度尼利單抗注射液為純白色、標(biāo)有“僅供臨床研究使用”字樣的小包裝。
也就是說，李某美共花費(fèi)79320元，從醫(yī)藥代表冉某元處獲得至少70支卡度尼利單抗注射液。
6月4日，康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，在獲悉該報(bào)道后，公司高度重視，并第一時(shí)間成立了專項(xiàng)調(diào)查小組，進(jìn)行自查和調(diào)查工作。不存在患者“花錢購買了臨床研究用藥”的情況。對于患者李某美使用的臨床研究藥物，公司從未向患者李某美收取任何費(fèi)用，公司經(jīng)辦銷售人員亦未收取患者李某美的任何費(fèi)用。
康方生物表示，經(jīng)公司內(nèi)部自查，并向相關(guān)DTP藥房以及患者李某美本人核實(shí)：2024年4-5月期間，患者李某美通過院外DTP藥房共購買了6支卡度尼利單抗注射液，價(jià)格為13220元人民幣/支，共計(jì)79320元人民幣，并獲得了DTP藥房開具的發(fā)票。2024年6月至2025年1月期間，李某美從公司一位銷售人員處先后9次獲得并使用標(biāo)有“僅供臨床研究使用”的藥物。
6月4日，重慶大學(xué)附屬腫瘤醫(yī)院宣傳科相關(guān)負(fù)責(zé)人向界面新聞表示，醫(yī)院已在內(nèi)部啟動(dòng)與該事件相關(guān)的自查，同時(shí)也配合相關(guān)部門進(jìn)行調(diào)查核實(shí)。目前事件正在調(diào)查核實(shí)中，以相關(guān)部門的調(diào)查結(jié)果為準(zhǔn)。
回應(yīng)二：銷售人員偽造文件騙取藥品
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，李某美提供的藥品包裝顯示，藥瓶上注明該藥品來自三家研發(fā)單位。按照小包裝上“申辦方”一欄標(biāo)注的醫(yī)院名稱分別為重慶醫(yī)科大學(xué)第二附屬醫(yī)院與重慶市中醫(yī)院。
據(jù)河南廣電集團(tuán)《大象新聞》，重慶醫(yī)科大二附院醫(yī)患關(guān)系辦工作人員謝女士表示，醫(yī)院從未做過與“卡度尼利”相關(guān)的臨床研究項(xiàng)目。對此情況，他們已向上級(jí)部門反映。重慶市中醫(yī)院醫(yī)療協(xié)調(diào)辦工作人員杜先生也表示，醫(yī)院也從未做過“卡度尼利”單抗注射液的相關(guān)研究項(xiàng)目，目前也沒有銷售該藥品。就此事，醫(yī)院已向上級(jí)主管部門說明和報(bào)備。
康方生物向界面新聞?dòng)浾呋貞?yīng)，經(jīng)公司內(nèi)部自查并初步核實(shí)，公司重慶銷售人員通過偽造研究立項(xiàng)文件及醫(yī)院倫理批件等材料，以研究者發(fā)起的藥品上市后臨床研究的名義，從公司騙取了若干藥物，并無償給予患者李某美使用。據(jù)銷售人員所述，其多次無償提供該藥物給李某美使用，主要系其考慮李某美支付能力十分有限，且使用卡度尼利單抗注射液以來療效較好。
康方生物表示，患者李某美所免費(fèi)獲得的藥物，系嚴(yán)格按照國家GMP標(biāo)準(zhǔn)生產(chǎn)的藥物，與公司商業(yè)銷售產(chǎn)品執(zhí)行同樣嚴(yán)格的藥品質(zhì)量管理要求。公司始終嚴(yán)格遵守國家相關(guān)法律法規(guī)，進(jìn)行藥品臨床研究、生產(chǎn)和銷售。
康方生物表示，公司將盡快與相關(guān)患者進(jìn)一步溝通，維護(hù)患者的合法權(quán)益。同時(shí)，公司積極主動(dòng)配合支持相關(guān)監(jiān)督管理部門就此事件開展必要的調(diào)查。公司也會(huì)在后續(xù)的調(diào)查中就發(fā)現(xiàn)的問題作出相應(yīng)的處理，維護(hù)患者和公司的合法權(quán)益。
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