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陽江市陽東區(qū)、三明市寧化縣、甘孜德格縣、洛陽市瀍河回族區(qū)、甘孜鄉(xiāng)城縣、上饒市德興市、合肥市肥西縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)、南平市政和縣
杭州市富陽區(qū)、安陽市文峰區(qū)、吉安市廬陵新區(qū)、泉州市德化縣、重慶市潼南區(qū)、三門峽市靈寶市、廣安市前鋒區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、恩施州建始縣
樂山市五通橋區(qū)、大理賓川縣、商洛市柞水縣、六盤水市水城區(qū)、漢中市勉縣
廣西賀州市鐘山縣、牡丹江市東安區(qū)、杭州市上城區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、宜春市樟樹市
揭陽市揭西縣、營口市蓋州市、定西市隴西縣、成都市溫江區(qū)、七臺河市茄子河區(qū)、贛州市安遠縣、南昌市青云譜區(qū)、渭南市潼關(guān)縣、江門市蓬江區(qū)、涼山金陽縣
長沙市長沙縣、東莞市麻涌鎮(zhèn)、萍鄉(xiāng)市上栗縣、汕頭市濠江區(qū)、淮南市謝家集區(qū)、昭通市水富市、臨夏臨夏縣、婁底市婁星區(qū)、大連市莊河市
東莞市望牛墩鎮(zhèn)、鎮(zhèn)江市揚中市、中山市南區(qū)街道、廣西賀州市富川瑤族自治縣、重慶市奉節(jié)縣
漳州市龍文區(qū)、安慶市潛山市、鄭州市新密市、濟南市歷城區(qū)、濮陽市臺前縣、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、遵義市紅花崗區(qū)、婁底市新化縣
福州市長樂區(qū)、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、大理大理市、吉林市磐石市、慶陽市環(huán)縣
濟南市市中區(qū)、溫州市永嘉縣、東莞市莞城街道、常德市漢壽縣、綿陽市三臺縣
遵義市湄潭縣、淮北市濉溪縣、萍鄉(xiāng)市湘東區(qū)、榆林市佳縣、臨汾市浮山縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市陳巴爾虎旗、三明市寧化縣
內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、玉樹曲麻萊縣、合肥市包河區(qū)、黔南惠水縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、佛山市三水區(qū)、滁州市來安縣、朝陽市雙塔區(qū)、麗水市遂昌縣
孝感市孝南區(qū)、成都市金堂縣、嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、文山富寧縣、襄陽市棗陽市、松原市長嶺縣、荊州市公安縣、重慶市大足區(qū)、揚州市高郵市
駐馬店市遂平縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、延安市延長縣、湖州市德清縣、定安縣雷鳴鎮(zhèn)、文山麻栗坡縣、無錫市江陰市、安順市平壩區(qū)、臨汾市襄汾縣、嘉興市南湖區(qū)
文昌市東郊鎮(zhèn)、平頂山市湛河區(qū)、東莞市大朗鎮(zhèn)、南京市鼓樓區(qū)、阿壩藏族羌族自治州小金縣、成都市金堂縣
上饒市鉛山縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達區(qū)、通化市梅河口市、重慶市渝北區(qū)、咸陽市三原縣、菏澤市定陶區(qū)、長春市農(nóng)安縣、齊齊哈爾市建華區(qū)、白銀市景泰縣、牡丹江市東寧市
昆明市西山區(qū)、深圳市福田區(qū)、遵義市播州區(qū)、攀枝花市米易縣、衡陽市雁峰區(qū)
廣西百色市平果市、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、金昌市金川區(qū)、慶陽市西峰區(qū)、永州市寧遠縣
滁州市明光市、三門峽市澠池縣、太原市萬柏林區(qū)、中山市南朗鎮(zhèn)、武威市天祝藏族自治縣
太原市尖草坪區(qū)、中山市東區(qū)街道、通化市梅河口市、聊城市茌平區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)、岳陽市華容縣、萬寧市萬城鎮(zhèn)
平頂山市魯山縣、安陽市湯陰縣、海西蒙古族格爾木市、上海市虹口區(qū)、江門市鶴山市、溫州市瑞安市、邵陽市北塔區(qū)
襄陽市?？悼h、定西市岷縣、東莞市萬江街道、張家界市武陵源區(qū)、深圳市羅湖區(qū)、新鄉(xiāng)市長垣市、上海市青浦區(qū)、鎮(zhèn)江市句容市、重慶市永川區(qū)、臨夏康樂縣
韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、廣西來賓市象州縣、廣州市南沙區(qū)、大理賓川縣、沈陽市鐵西區(qū)、哈爾濱市通河縣、成都市彭州市、菏澤市曹縣
蘇州市張家港市、中山市黃圃鎮(zhèn)、永州市零陵區(qū)、西安市新城區(qū)、晉中市左權(quán)縣、七臺河市桃山區(qū)、大理永平縣、杭州市江干區(qū)
廣西防城港市上思縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、銅川市宜君縣、衡陽市衡陽縣、撫順市撫順縣、黑河市愛輝區(qū)、漳州市云霄縣、青島市城陽區(qū)
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、臨高縣新盈鎮(zhèn)、廣西百色市靖西市、內(nèi)蒙古烏海市海勃灣區(qū)、定西市安定區(qū)、廣西南寧市良慶區(qū)、遵義市仁懷市、儋州市新州鎮(zhèn)
周口市鄲城縣、甘孜甘孜縣、聊城市陽谷縣、陵水黎族自治縣椰林鎮(zhèn)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、孝感市大悟縣、鹽城市東臺市、清遠市佛岡縣、渭南市臨渭區(qū)、瓊海市會山鎮(zhèn)
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銅仁市江口縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、咸陽市秦都區(qū)、麗水市青田縣、鷹潭市月湖區(qū)
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哈爾濱市依蘭縣、西安市藍田縣、焦作市修武縣、洛陽市新安縣、許昌市長葛市、齊齊哈爾市昂昂溪區(qū)
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細胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞記者 | 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟藥業(yè)漲幅最高達6.49%。截至收盤，科濟藥業(yè)漲3.85%，報21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細胞免疫療法）細胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實體瘤。科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實體瘤療效有限。
血液瘤和實體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細胞，腫瘤細胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實體腫塊。而實體瘤起源于實體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細胞，形成局限性實體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實體瘤的特性，CAR-T細胞在治療實體瘤時面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實體瘤患者數(shù)量遠遠高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗已取得陽性結(jié)果。
該試驗是一項在中國進行的隨機對照、多中心的臨床試驗，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗結(jié)果顯示達成主要終點，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進展和死亡風(fēng)險顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進療法認定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認定。
科濟藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟藥業(yè)2024年年報，在實體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟藥業(yè)還有多個產(chǎn)品的臨床試驗正在開展，包括一項正在進行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗、一項正在進行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗、一項用于肝細胞癌輔助治療的I期臨床試驗。
目前，科濟藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟藥業(yè)在通用型CAR-T細胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟藥業(yè)報告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細胞成熟抗原的通用型CAR-T細胞療法CT0590的I期臨床試驗數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時間不少于20個月。
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