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安康市鎮(zhèn)坪縣、臺(tái)州市仙居縣、達(dá)州市開江縣、湘潭市湘鄉(xiāng)市、遼陽市弓長(zhǎng)嶺區(qū)、甘孜爐霍縣、杭州市下城區(qū)、三亞市崖州區(qū)
駐馬店市驛城區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)、汕頭市濠江區(qū)、昆明市西山區(qū)、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、無錫市濱湖區(qū)、福州市連江縣
哈爾濱市木蘭縣、泰州市靖江市、吉林市昌邑區(qū)、武威市古浪縣、渭南市大荔縣、成都市青白江區(qū)、慶陽市正寧縣、莆田市仙游縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣
內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、安陽市北關(guān)區(qū)、珠海市金灣區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市、白山市靖宇縣、曲靖市馬龍區(qū)、海東市平安區(qū)、天津市河北區(qū)、濟(jì)南市歷城區(qū)
湘西州永順縣、廣州市番禺區(qū)、延安市寶塔區(qū)、寧波市鄞州區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市
廣西南寧市江南區(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、迪慶維西傈僳族自治縣、屯昌縣新興鎮(zhèn)、新余市渝水區(qū)、商丘市梁園區(qū)、昆明市五華區(qū)、郴州市資興市、金華市蘭溪市、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
舟山市定海區(qū)、西安市周至縣、上饒市余干縣、湘潭市岳塘區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、安慶市宿松縣、臨滄市鎮(zhèn)康縣、新鄉(xiāng)市紅旗區(qū)
渭南市華陰市、大理彌渡縣、漢中市漢臺(tái)區(qū)、宜昌市伍家崗區(qū)、北京市石景山區(qū)、甘孜甘孜縣
銅川市耀州區(qū)、德宏傣族景頗族自治州芒市、上海市寶山區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗、廣西南寧市興寧區(qū)、松原市乾安縣、廣西南寧市隆安縣、海南同德縣
肇慶市懷集縣、三明市清流縣、濰坊市濰城區(qū)、張家界市武陵源區(qū)、萬寧市和樂鎮(zhèn)、昆明市嵩明縣、玉溪市易門縣、榆林市神木市、宣城市宣州區(qū)
畢節(jié)市黔西市、海南共和縣、運(yùn)城市垣曲縣、周口市川匯區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、東莞市鳳崗鎮(zhèn)
樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、新鄉(xiāng)市鳳泉區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、新余市渝水區(qū)、大連市沙河口區(qū)
文昌市東郊鎮(zhèn)、撫州市金溪縣、棗莊市嶧城區(qū)、大慶市肇州縣、廣西柳州市魚峰區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善左旗、德州市武城縣
綿陽市安州區(qū)、白山市靖宇縣、漳州市東山縣、東莞市塘廈鎮(zhèn)、巴中市平昌縣、六安市裕安區(qū)、蕪湖市鏡湖區(qū)
天水市清水縣、阜新市太平區(qū)、寶雞市千陽縣、咸陽市武功縣、深圳市寶安區(qū)、東方市感城鎮(zhèn)、鄭州市新密市、雞西市滴道區(qū)、綏化市蘭西縣
萬寧市禮紀(jì)鎮(zhèn)、紅河石屏縣、南平市邵武市、上海市金山區(qū)、綿陽市游仙區(qū)、泰安市東平縣、長(zhǎng)春市農(nóng)安縣
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長(zhǎng)春市榆樹市、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)、馬鞍山市雨山區(qū)、德宏傣族景頗族自治州盈江縣、伊春市金林區(qū)、無錫市宜興市、丹東市東港市、定西市隴西縣、漢中市南鄭區(qū)
重慶市潼南區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、珠海市斗門區(qū)、安慶市懷寧縣、萍鄉(xiāng)市上栗縣、咸陽市彬州市、洛陽市洛寧縣
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湘西州鳳凰縣、九江市永修縣、蘭州市七里河區(qū)、廣西柳州市融水苗族自治縣、黔東南麻江縣
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瀘州市瀘縣、廣西百色市西林縣、杭州市江干區(qū)、雞西市雞東縣、寶雞市陳倉區(qū)
濰坊市臨朐縣、撫順市望花區(qū)、巴中市通江縣、錦州市凌海市、常德市漢壽縣、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、菏澤市曹縣、南平市建陽區(qū)、甘孜雅江縣、云浮市郁南縣
內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、大興安嶺地區(qū)漠河市、淄博市沂源縣、重慶市石柱土家族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、遵義市綏陽縣、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、寧夏固原市隆德縣、大慶市肇州縣
平?jīng)鍪谐缧趴h、吉安市遂川縣、達(dá)州市通川區(qū)、昆明市西山區(qū)、貴陽市觀山湖區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市根河市、婁底市冷水江市、金華市婺城區(qū)、贛州市寧都縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR。基于THANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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