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文山丘北縣、徐州市云龍區(qū)、忻州市偏關(guān)縣、成都市青白江區(qū)、東莞市虎門鎮(zhèn)
忻州市代縣、廣西桂林市全州縣、荊門市京山市、迪慶維西傈僳族自治縣、龍巖市上杭縣
潮州市潮安區(qū)、天水市秦州區(qū)、呂梁市方山縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、貴陽市觀山湖區(qū)、南陽市社旗縣、銅川市宜君縣、昌江黎族自治縣十月田鎮(zhèn)
安慶市宜秀區(qū)、大理賓川縣、定西市安定區(qū)、寶雞市鳳翔區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、泰安市寧陽縣
泰安市岱岳區(qū)、三門峽市靈寶市、丹東市振興區(qū)、海西蒙古族天峻縣、渭南市潼關(guān)縣
澄邁縣加樂鎮(zhèn)、澄邁縣大豐鎮(zhèn)、衡陽市南岳區(qū)、臨夏臨夏縣、漳州市漳浦縣、昭通市鎮(zhèn)雄縣、江門市江海區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣
曲靖市馬龍區(qū)、常州市武進(jìn)區(qū)、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、西安市灞橋區(qū)、黔西南晴隆縣、陽泉市平定縣、重慶市長壽區(qū)
營口市老邊區(qū)、肇慶市廣寧縣、瓊海市長坡鎮(zhèn)、湘西州吉首市、黔東南麻江縣、文山廣南縣、南京市雨花臺(tái)區(qū)、揭陽市榕城區(qū)
合肥市廬陽區(qū)、滁州市定遠(yuǎn)縣、南京市秦淮區(qū)、鐵嶺市昌圖縣、寧夏固原市西吉縣
永州市江華瑤族自治縣、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市杭錦后旗、鄂州市鄂城區(qū)、上饒市橫峰縣、寶雞市千陽縣、貴陽市修文縣、文昌市東郊鎮(zhèn)
伊春市南岔縣、惠州市惠城區(qū)、成都市邛崍市、滁州市明光市、大同市天鎮(zhèn)縣、莆田市涵江區(qū)、楚雄雙柏縣、宜春市上高縣、揭陽市榕城區(qū)
哈爾濱市阿城區(qū)、煙臺(tái)市海陽市、廣西欽州市欽南區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、渭南市臨渭區(qū)
萬寧市后安鎮(zhèn)、宜昌市五峰土家族自治縣、長治市沁縣、商丘市睢陽區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、嘉興市海鹽縣、安康市紫陽縣
上海市奉賢區(qū)、鹽城市鹽都區(qū)、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、福州市福清市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、甘南卓尼縣、曲靖市師宗縣、文山文山市
蘇州市昆山市、甘南碌曲縣、邵陽市武岡市、東莞市黃江鎮(zhèn)、重慶市秀山縣、牡丹江市穆棱市、伊春市烏翠區(qū)
東莞市高埗鎮(zhèn)、開封市順河回族區(qū)、九江市湖口縣、張家界市慈利縣、綿陽市鹽亭縣、咸陽市旬邑縣
新余市渝水區(qū)、萬寧市大茂鎮(zhèn)、中山市南頭鎮(zhèn)、張家界市武陵源區(qū)、泉州市金門縣、益陽市南縣、佛山市高明區(qū)、齊齊哈爾市拜泉縣、臨汾市襄汾縣
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽。瑪仕度肽和禮來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競爭格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場競爭還不充分。
就目前國內(nèi)市場而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競爭也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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