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文山西疇縣、怒江傈僳族自治州福貢縣、巴中市南江縣、福州市羅源縣、銅陵市樅陽縣
合肥市廬陽區(qū)、運(yùn)城市垣曲縣、瀘州市古藺縣、鷹潭市月湖區(qū)、天津市紅橋區(qū)
宣城市宣州區(qū)、郴州市宜章縣、長治市平順縣、上海市徐匯區(qū)、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、武威市民勤縣、肇慶市封開縣
黑河市五大連池市、濰坊市濰城區(qū)、寧夏吳忠市同心縣、商丘市永城市、南京市秦淮區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)
渭南市富平縣、運(yùn)城市臨猗縣、廣安市前鋒區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、泉州市金門縣、齊齊哈爾市龍江縣
荊州市松滋市、內(nèi)蒙古赤峰市翁牛特旗、三明市大田縣、阿壩藏族羌族自治州黑水縣、寧夏固原市涇源縣、東方市江邊鄉(xiāng)、濟(jì)寧市曲阜市
文昌市錦山鎮(zhèn)、廣西柳州市融水苗族自治縣、廣西北海市合浦縣、南平市政和縣、晉中市介休市、東營市河口區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣
寧夏銀川市興慶區(qū)、長治市襄垣縣、安康市紫陽縣、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、玉溪市通海縣、資陽市安岳縣、定安縣翰林鎮(zhèn)、文山丘北縣
永州市藍(lán)山縣、合肥市巢湖市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟阿巴嘎旗、阜陽市太和縣、湘潭市岳塘區(qū)、臺(tái)州市臨海市、吉林市豐滿區(qū)、楚雄大姚縣、伊春市烏翠區(qū)、宿州市靈璧縣
黃山市祁門縣、朝陽市凌源市、廣西防城港市防城區(qū)、天水市秦州區(qū)、湘潭市湘潭縣
文昌市蓬萊鎮(zhèn)、東營市東營區(qū)、德州市臨邑縣、揚(yáng)州市廣陵區(qū)、信陽市固始縣、樂東黎族自治縣志仲鎮(zhèn)
廣安市華鎣市、松原市乾安縣、六安市金安區(qū)、隴南市禮縣、黃石市黃石港區(qū)、滁州市瑯琊區(qū)、惠州市惠城區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)、臨汾市隰縣、襄陽市襄城區(qū)
中山市中山港街道、揚(yáng)州市高郵市、許昌市建安區(qū)、鎮(zhèn)江市揚(yáng)中市、安陽市北關(guān)區(qū)、陽江市陽春市
濟(jì)南市天橋區(qū)、吉林市昌邑區(qū)、江門市江海區(qū)、宿遷市泗洪縣、焦作市解放區(qū)、麗水市縉云縣、焦作市溫縣、延安市子長市
淄博市張店區(qū)、衢州市開化縣、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、汕頭市潮南區(qū)、河源市連平縣、巴中市巴州區(qū)
上海市閔行區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、陽江市江城區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、貴陽市息烽縣、沈陽市沈河區(qū)、重慶市忠縣、慶陽市合水縣
黃山市休寧縣、朝陽市建平縣、岳陽市君山區(qū)、寧夏銀川市西夏區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣、澄邁縣老城鎮(zhèn)
萬寧市東澳鎮(zhèn)、焦作市武陟縣、遂寧市船山區(qū)、揭陽市普寧市、南京市雨花臺(tái)區(qū)、松原市扶余市、甘孜道孚縣、南京市浦口區(qū)、惠州市博羅縣
臨夏臨夏縣、懷化市中方縣、泉州市南安市、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、北京市懷柔區(qū)、鶴崗市綏濱縣、湛江市赤坎區(qū)、遼陽市燈塔市、溫州市樂清市
澄邁縣文儒鎮(zhèn)、駐馬店市遂平縣、焦作市沁陽市、株洲市荷塘區(qū)、文昌市翁田鎮(zhèn)、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、通化市梅河口市
阜新市海州區(qū)、聊城市茌平區(qū)、廣西河池市巴馬瑤族自治縣、鶴壁市浚縣、洛陽市洛寧縣、昌江黎族自治縣烏烈鎮(zhèn)、淮安市洪澤區(qū)、太原市萬柏林區(qū)、西安市雁塔區(qū)、日照市五蓮縣
玉溪市通?？h、梅州市豐順縣、涼山普格縣、樂東黎族自治縣黃流鎮(zhèn)、松原市寧江區(qū)、廣西桂林市臨桂區(qū)、徐州市泉山區(qū)
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清遠(yuǎn)市英德市、鹽城市東臺(tái)市、九江市修水縣、銅川市宜君縣、廣西玉林市興業(yè)縣、綏化市綏棱縣、無錫市錫山區(qū)、菏澤市鄆城縣
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三明市沙縣區(qū)、定安縣龍河鎮(zhèn)、武漢市黃陂區(qū)、大興安嶺地區(qū)漠河市、呂梁市方山縣、蚌埠市五河縣、周口市淮陽區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、內(nèi)蒙古赤峰市寧城縣、畢節(jié)市黔西市
白沙黎族自治縣金波鄉(xiāng)、阜陽市潁泉區(qū)、龍巖市新羅區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、鐵嶺市開原市、廣西來賓市武宣縣
駐馬店市泌陽縣、福州市倉山區(qū)、衢州市江山市、濟(jì)南市平陰縣、阜新市新邱區(qū)
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陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、常德市漢壽縣、定西市岷縣、廣州市海珠區(qū)、南陽市唐河縣、太原市小店區(qū)、威海市榮成市、濱州市惠民縣、蘭州市皋蘭縣、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)
咸寧市通城縣、中山市坦洲鎮(zhèn)、福州市鼓樓區(qū)、安慶市懷寧縣、黔東南劍河縣、長春市寬城區(qū)、吉安市新干縣
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國產(chǎn)減肥藥首登國際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國人的體質(zhì)。長期以來，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來自中國人群，符合中國人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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