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齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、黔東南天柱縣、廣西賀州市昭平縣、合肥市肥西縣、黔東南雷山縣
池州市石臺(tái)縣、三明市寧化縣、梅州市平遠(yuǎn)縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市土默特右旗、沈陽市蘇家屯區(qū)、運(yùn)城市聞喜縣、廣西百色市右江區(qū)
葫蘆島市興城市、平?jīng)鍪徐`臺(tái)縣、東莞市虎門鎮(zhèn)、儋州市排浦鎮(zhèn)、黔西南安龍縣、阜陽市潁泉區(qū)
武漢市江岸區(qū)、長春市朝陽區(qū)、湘西州保靖縣、貴陽市白云區(qū)、泉州市安溪縣、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、十堰市丹江口市、白山市靖宇縣、江門市臺(tái)山市
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼前旗、大同市云岡區(qū)、遵義市正安縣、儋州市那大鎮(zhèn)、東方市江邊鄉(xiāng)、渭南市潼關(guān)縣、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、阜新市阜新蒙古族自治縣、煙臺(tái)市棲霞市
十堰市鄖西縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、遵義市桐梓縣、北京市延慶區(qū)、廣西來賓市興賓區(qū)、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、德州市寧津縣
昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)、臨高縣博厚鎮(zhèn)、大慶市龍鳳區(qū)、荊門市沙洋縣、池州市東至縣、鐵嶺市開原市、菏澤市東明縣、瀘州市江陽區(qū)、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h
菏澤市曹縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、德州市慶云縣、甘孜石渠縣、白城市洮南市、廣西賀州市八步區(qū)、永州市寧遠(yuǎn)縣、果洛甘德縣、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市
許昌市襄城縣、池州市石臺(tái)縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、濮陽市濮陽縣、無錫市梁溪區(qū)、蘭州市紅古區(qū)、撫州市崇仁縣
三明市大田縣、洛陽市洛寧縣、天津市和平區(qū)、延安市子長市、淮安市洪澤區(qū)
定西市安定區(qū)、儋州市那大鎮(zhèn)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、大理巍山彝族回族自治縣、長沙市雨花區(qū)、安慶市宿松縣、重慶市大足區(qū)、伊春市鐵力市、昌江黎族自治縣叉河鎮(zhèn)、濰坊市濰城區(qū)
三亞市天涯區(qū)、鄭州市登封市、臨夏臨夏市、海南貴南縣、棗莊市嶧城區(qū)、天水市武山縣、婁底市新化縣、西雙版納勐海縣、大慶市大同區(qū)
江門市鶴山市、內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、廣西百色市田林縣、蚌埠市龍子湖區(qū)、昆明市石林彝族自治縣
杭州市淳安縣、鞍山市立山區(qū)、懷化市通道侗族自治縣、貴陽市清鎮(zhèn)市、永州市江華瑤族自治縣、長治市上黨區(qū)、攀枝花市西區(qū)、朝陽市朝陽縣、益陽市沅江市、太原市尖草坪區(qū)
內(nèi)蒙古呼和浩特市武川縣、萬寧市山根鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市杭錦旗、漢中市勉縣、黔南三都水族自治縣、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、北京市豐臺(tái)區(qū)、遼源市東遼縣
合肥市廬陽區(qū)、清遠(yuǎn)市連南瑤族自治縣、寧夏銀川市西夏區(qū)、甘孜色達(dá)縣、西安市藍(lán)田縣、寶雞市麟游縣、儋州市蘭洋鎮(zhèn)、樂山市峨邊彝族自治縣、鶴崗市興安區(qū)、寶雞市陳倉區(qū)
寧夏銀川市興慶區(qū)、文昌市潭牛鎮(zhèn)、通化市通化縣、淮南市大通區(qū)、銅陵市樅陽縣、吉林市磐石市、杭州市上城區(qū)
寶雞市渭濱區(qū)、岳陽市岳陽縣、泰安市岱岳區(qū)、重慶市城口縣、海西蒙古族格爾木市、大連市金州區(qū)、張掖市民樂縣、菏澤市單縣
肇慶市高要區(qū)、濟(jì)寧市嘉祥縣、云浮市羅定市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、永州市新田縣、淄博市周村區(qū)、湘西州古丈縣、佳木斯市樺南縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)
懷化市麻陽苗族自治縣、黔西南普安縣、金華市義烏市、安康市嵐皋縣、天津市薊州區(qū)、盤錦市盤山縣
黃岡市武穴市、臺(tái)州市三門縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市集寧區(qū)、安陽市滑縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、荊州市江陵縣、貴陽市修文縣、伊春市伊美區(qū)
阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、廣西南寧市良慶區(qū)、長春市南關(guān)區(qū)、上海市閔行區(qū)、佳木斯市郊區(qū)、焦作市沁陽市、達(dá)州市開江縣、萬寧市龍滾鎮(zhèn)、齊齊哈爾市龍沙區(qū)
儋州市蘭洋鎮(zhèn)、漳州市詔安縣、周口市鄲城縣、重慶市黔江區(qū)、黔西南安龍縣、淮安市洪澤區(qū)
長沙市寧鄉(xiāng)市、韶關(guān)市樂昌市、黃岡市黃州區(qū)、黃石市黃石港區(qū)、寧夏固原市涇源縣
廣元市昭化區(qū)、成都市郫都區(qū)、開封市蘭考縣、杭州市上城區(qū)、昭通市大關(guān)縣、宜昌市秭歸縣
懷化市會(huì)同縣、朔州市朔城區(qū)、咸陽市武功縣、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、池州市貴池區(qū)、南通市海安市、哈爾濱市尚志市、忻州市保德縣、黔西南冊亨縣、臨滄市耿馬傣族佤族自治縣
大連市西崗區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、益陽市赫山區(qū)、湖州市德清縣、宜春市宜豐縣、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、西安市高陵區(qū)、連云港市連云區(qū)、德陽市中江縣、平頂山市衛(wèi)東區(qū)
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吉林市船營區(qū)、文山文山市、信陽市潢川縣、綿陽市江油市、普洱市江城哈尼族彝族自治縣、沈陽市法庫縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、甘孜白玉縣、中山市南區(qū)街道、漢中市勉縣
白城市通榆縣、遵義市湄潭縣、安慶市大觀區(qū)、文昌市錦山鎮(zhèn)、十堰市丹江口市、湘潭市岳塘區(qū)、漳州市龍海區(qū)、瀘州市瀘縣
廣西防城港市東興市、黔南羅甸縣、安慶市迎江區(qū)、綏化市安達(dá)市、寧德市霞浦縣
天水市甘谷縣、阜新市新邱區(qū)、中山市沙溪鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特左旗、廣西桂林市七星區(qū)
臨夏和政縣、嘉興市嘉善縣、黃南尖扎縣、上饒市婺源縣、寧夏固原市原州區(qū)
丹東市振安區(qū)、鶴崗市綏濱縣、大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、安康市寧陜縣、漯河市臨潁縣、文昌市錦山鎮(zhèn)、朔州市朔城區(qū)、臺(tái)州市玉環(huán)市
平頂山市湛河區(qū)、南陽市臥龍區(qū)、臨高縣多文鎮(zhèn)、南充市順慶區(qū)、營口市西市區(qū)、牡丹江市綏芬河市、南陽市淅川縣、西寧市湟源縣
濱州市鄒平市、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、三亞市海棠區(qū)、延安市吳起縣、臨汾市曲沃縣、漯河市舞陽縣、婁底市婁星區(qū)、萬寧市山根鎮(zhèn)
濱州市博興縣、白銀市景泰縣、海東市化隆回族自治縣、南昌市青山湖區(qū)、六安市霍邱縣、黃岡市黃梅縣、甘南臨潭縣、晉中市太谷區(qū)、鞍山市立山區(qū)、廣西百色市田陽區(qū)
株洲市茶陵縣、遼源市東遼縣、安順市平壩區(qū)、南昌市新建區(qū)、鶴崗市綏濱縣、朝陽市龍城區(qū)、九江市柴桑區(qū)、商丘市睢縣
安慶市迎江區(qū)、濟(jì)源市市轄區(qū)、鶴崗市東山區(qū)、瀘州市瀘縣、肇慶市高要區(qū)、涼山布拖縣、十堰市茅箭區(qū)、瀘州市合江縣、遼源市龍山區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)
黔西南貞豐縣、南昌市南昌縣、葫蘆島市連山區(qū)、昌江黎族自治縣海尾鎮(zhèn)、九江市共青城市、上海市奉賢區(qū)、衢州市開化縣、南京市高淳區(qū)、宜賓市敘州區(qū)、臨沂市沂水縣
濟(jì)南市商河縣、貴陽市修文縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、樂山市市中區(qū)、龍巖市連城縣、麗江市永勝縣、日照市東港區(qū)
蘭州市榆中縣、贛州市尋烏縣、徐州市鼓樓區(qū)、雞西市虎林市、武漢市硚口區(qū)、咸寧市通城縣、威海市環(huán)翠區(qū)、上饒市弋陽縣
天津市西青區(qū)、合肥市瑤海區(qū)、武漢市東西湖區(qū)、五指山市毛陽、鐵嶺市鐵嶺縣、湘西州瀘溪縣、宣城市宣州區(qū)
安慶市太湖縣、菏澤市定陶區(qū)、泰州市姜堰區(qū)、雙鴨山市嶺東區(qū)、荊州市公安縣
南充市嘉陵區(qū)、邵陽市北塔區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、福州市閩清縣、廣州市南沙區(qū)、寧夏固原市彭陽縣、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、臨夏永靖縣、商洛市商州區(qū)、黑河市五大連池市
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內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、朔州市朔城區(qū)、宜昌市西陵區(qū)、綿陽市梓潼縣、天津市西青區(qū)、安陽市內(nèi)黃縣、內(nèi)江市市中區(qū)
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梅州市五華縣、信陽市羅山縣、天水市甘谷縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)、南昌市南昌縣、延安市寶塔區(qū)、玉樹雜多縣、長沙市開福區(qū)、遼陽市遼陽縣、濟(jì)南市濟(jì)陽區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日,國家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示,科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng),用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源:國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤,科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤,科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%,報(bào)21.6港元/股,當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T(嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法)細(xì)胞治療候選產(chǎn)品,用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤,主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前,全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤??茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。


過去幾年,CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展,目前全球共有12款CAR-T療法獲批,其中我國有5款療法獲批,分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽,藥明巨諾的瑞基奧侖賽,馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域,對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞,腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長,無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織(如肺、胃、腸、胰腺等)的細(xì)胞,形成局限性實(shí)體腫塊,可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性,CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn),如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而,實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看,血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%,實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之,傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限,復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘,將覆蓋最廣泛的癌癥人群,比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域,實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言,也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域,科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上,科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果,該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示,舒瑞基奧侖賽整體安全性可控,未觀察到劑量限制性毒性,未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征,未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日,科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn),旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn),與標(biāo)準(zhǔn)治療相比,舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外,舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前,基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù),舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前,在美國,舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格;在歐洲,舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法,研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào),在實(shí)體瘤領(lǐng)域,除了舒瑞基奧侖賽之外,科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展,包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前,科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái),分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?;赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái),科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會(huì)年會(huì)上,科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái),靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解,緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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