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大慶市林甸縣、駐馬店市平輿縣、黃岡市黃梅縣、黃岡市麻城市、運(yùn)城市垣曲縣、沈陽市和平區(qū)
大理劍川縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、黃石市黃石港區(qū)、淮安市盱眙縣、泉州市晉江市、大同市新榮區(qū)、東莞市中堂鎮(zhèn)、榆林市靖邊縣、白銀市景泰縣
宿州市泗縣、貴陽市觀山湖區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市磴口縣、廣西貴港市桂平市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、儋州市大成鎮(zhèn)、聊城市莘縣
揚(yáng)州市高郵市、牡丹江市陽明區(qū)、吉安市峽江縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟額濟(jì)納旗、三明市永安市、營(yíng)口市大石橋市、長(zhǎng)治市沁縣、重慶市江北區(qū)、臺(tái)州市臨海市
營(yíng)口市鲅魚圈區(qū)、忻州市靜樂縣、大理鶴慶縣、株洲市天元區(qū)、黔南惠水縣、雅安市蘆山縣、中山市東區(qū)街道、文昌市會(huì)文鎮(zhèn)
內(nèi)蒙古鄂爾多斯市鄂托克旗、重慶市銅梁區(qū)、平?jīng)鍪袥艽h、宜賓市興文縣、遵義市正安縣、大理巍山彝族回族自治縣、南充市蓬安縣
商丘市民權(quán)縣、寧德市周寧縣、廣西北海市海城區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)、攀枝花市米易縣
濮陽市南樂縣、隴南市成縣、樂東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、曲靖市會(huì)澤縣、天津市南開區(qū)、臨汾市隰縣、臺(tái)州市椒江區(qū)
本溪市明山區(qū)、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、宿州市泗縣、泉州市洛江區(qū)、重慶市大渡口區(qū)、銅仁市石阡縣、潮州市湘橋區(qū)、萬寧市三更羅鎮(zhèn)、遼陽市燈塔市
廣西百色市樂業(yè)縣、紅河石屏縣、肇慶市端州區(qū)、聊城市東阿縣、營(yíng)口市站前區(qū)、眉山市東坡區(qū)、湛江市遂溪縣、自貢市榮縣
婁底市婁星區(qū)、洛陽市欒川縣、海西蒙古族格爾木市、宿遷市沭陽縣、濮陽市南樂縣
三亞市崖州區(qū)、攀枝花市東區(qū)、駐馬店市泌陽縣、濰坊市濰城區(qū)、菏澤市東明縣、運(yùn)城市平陸縣
攀枝花市鹽邊縣、廣西河池市鳳山縣、焦作市山陽區(qū)、寧德市古田縣、萍鄉(xiāng)市上栗縣、廣西南寧市良慶區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、恩施州恩施市
內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、徐州市泉山區(qū)、黔東南凱里市、北京市海淀區(qū)、甘南夏河縣、濟(jì)南市市中區(qū)、雅安市天全縣、瓊海市陽江鎮(zhèn)、大理賓川縣
天水市張家川回族自治縣、樂東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、呂梁市交口縣、鐵嶺市清河區(qū)、撫順市東洲區(qū)、蕪湖市南陵縣、德州市德城區(qū)、深圳市寶安區(qū)
濮陽市范縣、重慶市渝中區(qū)、黃石市西塞山區(qū)、廣西貴港市覃塘區(qū)、揚(yáng)州市邗江區(qū)
黃山市祁門縣、達(dá)州市宣漢縣、懷化市芷江侗族自治縣、贛州市龍南市、儋州市光村鎮(zhèn)、甘南迭部縣、駐馬店市平輿縣、泰州市海陵區(qū)、寧夏銀川市金鳳區(qū)、怒江傈僳族自治州瀘水市
內(nèi)蒙古呼和浩特市土默特左旗、重慶市巴南區(qū)、宜昌市秭歸縣、湛江市麻章區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟正鑲白旗
晉中市榆次區(qū)、鶴崗市工農(nóng)區(qū)、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、廣西崇左市天等縣、運(yùn)城市聞喜縣、合肥市肥東縣、大理南澗彝族自治縣
佳木斯市富錦市、蚌埠市蚌山區(qū)、咸陽市淳化縣、臨汾市霍州市、瀘州市古藺縣、北京市豐臺(tái)區(qū)、贛州市安遠(yuǎn)縣、岳陽市岳陽縣、東方市板橋鎮(zhèn)、瀘州市納溪區(qū)
萬寧市山根鎮(zhèn)、廣州市荔灣區(qū)、達(dá)州市大竹縣、南京市建鄴區(qū)、三亞市海棠區(qū)、泰安市新泰市、雙鴨山市嶺東區(qū)、樂山市市中區(qū)、韶關(guān)市湞江區(qū)
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樂山市井研縣、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、永州市江永縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟二連浩特市、金華市武義縣、汕頭市濠江區(qū)、安慶市太湖縣、韶關(guān)市乳源瑤族自治縣
廣西河池市都安瑤族自治縣、南陽市南召縣、銅陵市義安區(qū)、廣西河池市東蘭縣、麗江市寧蒗彝族自治縣、西安市未央?yún)^(qū)、駐馬店市驛城區(qū)、白沙黎族自治縣南開鄉(xiāng)
東莞市大朗鎮(zhèn)、臨沂市蒙陰縣、雞西市密山市、煙臺(tái)市蓬萊區(qū)、寶雞市渭濱區(qū)、天津市武清區(qū)、泰安市東平縣、聊城市莘縣
長(zhǎng)治市潞城區(qū)、平?jīng)鍪徐o寧縣、咸寧市咸安區(qū)、漢中市洋縣、南昌市青云譜區(qū)、德陽市中江縣、內(nèi)蒙古包頭市石拐區(qū)、廣西梧州市蒼梧縣
寧夏銀川市靈武市、吉安市吉州區(qū)、吉安市吉安縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、黃石市黃石港區(qū)、咸陽市三原縣、畢節(jié)市黔西市、許昌市禹州市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)
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收下輝瑞巨款后，三生制藥也要挑戰(zhàn)“藥王”|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 黃華
界面新聞編輯 | 謝欣
在以12.5億美元的創(chuàng)國內(nèi)記錄首付款把在研PD-1/VEGF雙抗SSGJ-707賣給輝瑞（Pfizer）后，三生制藥同步啟動(dòng)了該產(chǎn)品的三期臨床招募計(jì)劃。而與這一靶點(diǎn)當(dāng)前的最佳產(chǎn)品依沃西單抗所采用的策略一樣，SSGJ-707也將與藥王帕博利珠單抗（pembrolizumab，K藥）開展頭對(duì)頭臨床試驗(yàn)。
5月20日，據(jù)全球臨床試驗(yàn)信息登記網(wǎng)站Clinicaltrials.gov，SSGJ-707將開啟一線治療晚期PD-L1陽性、局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）適應(yīng)癥的三期臨床研究（NCT06980272），計(jì)劃入組420例患者，預(yù)計(jì)于今年6月開啟研究，于2026年7月初步完成；試驗(yàn)的主要終點(diǎn)為無進(jìn)展生存期（PFS）、次要終點(diǎn)為總生存期（OS）。
5月21日，三生制藥方面向界面新聞?dòng)浾呓榻B稱，前述試驗(yàn)是SSGJ-707的首個(gè)三期臨床試驗(yàn)項(xiàng)目，適應(yīng)癥為單藥治療一線晚期PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌；今年4月，SSGJ-707剛獲得國家藥監(jiān)局的突破性療法認(rèn)定，目前其聯(lián)合化療適應(yīng)癥尚在二期階段，未進(jìn)入三期。
不難看出，在雙抗類藥物大熱的產(chǎn)業(yè)環(huán)境中，PD-1/VEGF雙直接挑戰(zhàn)K藥已然成為藥企們所效仿的選擇。這之中，對(duì)于即將獲得輝瑞12億美元首付款的三生制藥而言，更沒有理由不積極推進(jìn)產(chǎn)品開發(fā)。
5月21日，三生制藥開盤繼續(xù)漲，盤中一度漲超9%。目前，這家港股上市公司的市值已經(jīng)突破500億港元。在5月20日，該公司市值一日之內(nèi)漲了100億港元。
依沃西單抗頭對(duì)頭擊敗K藥則是2024年國內(nèi)醫(yī)藥行業(yè)最精彩的創(chuàng)新藥故事。
2023年和2024年，K藥的全球銷售額約250億美元、290億美元，成為全球藥王。而AK112（注：依沃西在國內(nèi)的項(xiàng)目代號(hào)）正是在此背景下硬剛藥王。
依沃西單抗是康方生物開發(fā)的PD-1/VEGF雙抗，它是在全球范圍內(nèi)獲批的PD-1+VEGF雙抗，于2024年5月由中國國家藥監(jiān)局批準(zhǔn)其上市。
2024年9月8日，依沃西HARMONi-2研究成果數(shù)據(jù)對(duì)外發(fā)表——依沃西單藥對(duì)比帕博利珠單抗單藥，在一線治療PD-L1表達(dá)陽性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或轉(zhuǎn)移性非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）中，延長(zhǎng)了入組患者的中位無進(jìn)展生存期（mPFS），兩個(gè)試驗(yàn)組的數(shù)據(jù)分別為11.14個(gè)月和5.82個(gè)月。
這意味著，前述臨床試驗(yàn)中，使用依沃西的患者能多獲得約小半年沒有疾病進(jìn)展的時(shí)間。當(dāng)然，即使到今日，依沃西的總生存期（OS）獲益在業(yè)內(nèi)仍有爭(zhēng)議。也就是，和K藥比較，依沃西尚未證明其能夠顯著延長(zhǎng)PD-L1表達(dá)陽性的晚期非小細(xì)胞肺癌患者壽命。
二級(jí)市場(chǎng)上，康方生物的股價(jià)自2024年5月至今漲超80%。
需要說明的是，雖然頭對(duì)頭K藥在乍聽之下顯得魄力十足，也會(huì)讓一家藥企的未來變得極具想象力，但依據(jù)國內(nèi)當(dāng)前的治療方案，K藥依然代表的是當(dāng)前所最推薦的臨床選擇。
例如，《中華醫(yī)學(xué)會(huì)肺癌臨床診療指南（2023版）》提示，在非鱗狀細(xì)胞癌驅(qū)動(dòng)基因陰性患者的治療中，對(duì)于PD-L1表達(dá)陽性（≥1%）的患者可單藥使用帕博利珠單抗，PD-L1高表達(dá)（≥50%）的患者獲益更明顯（1類推薦）。
中國臨床腫瘤學(xué)會(huì)指南工作委員會(huì)組織編寫的《非小細(xì)胞肺癌診療指南2023》也表示，PD-1/PD-L1抑制劑目前已成為Ⅳ期無驅(qū)動(dòng)基因突變非鱗非小細(xì)胞肺癌一線標(biāo)準(zhǔn)治療方案；本指南將帕博利珠單抗一線治療作為I級(jí)推薦，其中PD-L1TPS≥50%為1A類證據(jù)，PD-L1 TPS>1%為2A類證據(jù)。
在目前的藥品審批環(huán)境下，若是一款新藥想要獲批上市，證明其能給患者帶來比現(xiàn)行方案更優(yōu)的療效，是必選項(xiàng)。這也意味著，無論是三生制藥還是康方生物，都有必要和帕博利珠單抗這類產(chǎn)品比照臨床療效，頭對(duì)頭K藥的狀況實(shí)屬難逃。但同時(shí)，一旦證明失敗，或是結(jié)論不及預(yù)期，在研藥品也將前途渺茫。
這也是包括三生制藥在內(nèi)的藥企開展頭對(duì)頭K藥臨床試驗(yàn)的風(fēng)險(xiǎn)所在。在此前，由于依沃西的臨床數(shù)據(jù)問題，康方生物的股價(jià)已經(jīng)歷了多次大起大落。而財(cái)務(wù)數(shù)據(jù)顯示，康方生物2023年、2024年研發(fā)開支都在10億元之上。據(jù)第一財(cái)經(jīng)今年3月報(bào)道，依沃西單抗海外三期臨床數(shù)據(jù)將于今年年中公布。
在商業(yè)預(yù)期方面，雙抗類產(chǎn)品試圖迭代的是PD-1這類單靶點(diǎn)藥物，但康方生物沒有在2024年公開依沃西的全年銷售額。PD-1產(chǎn)品中，百濟(jì)神州替雷利珠單抗已是國內(nèi)年銷售額最高的產(chǎn)品，年銷售收入突破40億元。
據(jù)企業(yè)官網(wǎng)，康方生物2024年的商業(yè)銷售收入為20億元，由依沃西和卡度尼利共體創(chuàng)造，依沃西的銷售主要集中在下半年。而按照企業(yè)中報(bào)數(shù)據(jù)推測(cè)，依沃西上市后的單月銷售成績(jī)約1億元。
另據(jù)行業(yè)媒體健識(shí)局今年3月報(bào)道，對(duì)于依沃西的銷售成績(jī)，康方生物董事長(zhǎng)夏瑜在電話會(huì)上表示“有信心”，她提出，“現(xiàn)在不適合給出銷售指引，原因是我們的放量是無限的，到年底不知道會(huì)放量到什么樣，但是數(shù)據(jù)一定好看”。
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