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開封市禹王臺(tái)區(qū)、臨滄市鳳慶縣、玉溪市通?？h、瀘州市古藺縣、忻州市靜樂(lè)縣、濮陽(yáng)市濮陽(yáng)縣
南通市如皋市、茂名市茂南區(qū)、呂梁市臨縣、淮北市杜集區(qū)、駐馬店市泌陽(yáng)縣、漢中市西鄉(xiāng)縣、中山市南朗鎮(zhèn)、隴南市成縣
蚌埠市龍子湖區(qū)、青島市黃島區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、龍巖市新羅區(qū)、陽(yáng)江市陽(yáng)西縣
韶關(guān)市南雄市、淮安市漣水縣、濰坊市坊子區(qū)、杭州市建德市、哈爾濱市木蘭縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、青島市李滄區(qū)
新鄉(xiāng)市封丘縣、臨沂市莒南縣、杭州市臨安區(qū)、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、黔南荔波縣、廣安市武勝縣、濰坊市寒亭區(qū)、海北祁連縣、運(yùn)城市稷山縣
廣州市增城區(qū)、黔南獨(dú)山縣、黔西南貞豐縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市額爾古納市、上海市青浦區(qū)、宜春市上高縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗
郴州市蘇仙區(qū)、漳州市華安縣、臨高縣調(diào)樓鎮(zhèn)、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)縣、盤錦市盤山縣、商洛市洛南縣、宜賓市翠屏區(qū)
南充市高坪區(qū)、甘南合作市、南充市順慶區(qū)、廣安市華鎣市、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
哈爾濱市阿城區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、揚(yáng)州市儀征市、中山市南區(qū)街道、溫州市甌海區(qū)、天水市麥積區(qū)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣
安順市平壩區(qū)、濱州市濱城區(qū)、南昌市西湖區(qū)、恩施州建始縣、中山市五桂山街道
綿陽(yáng)市梓潼縣、呂梁市石樓縣、九江市濂溪區(qū)、長(zhǎng)春市雙陽(yáng)區(qū)、南平市建陽(yáng)區(qū)
中山市石岐街道、朔州市右玉縣、通化市東昌區(qū)、三門峽市湖濱區(qū)、泰安市泰山區(qū)
廣西百色市隆林各族自治縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)、萬(wàn)寧市和樂(lè)鎮(zhèn)、漳州市云霄縣、宜賓市屏山縣、江門市臺(tái)山市
池州市東至縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、臨沂市羅莊區(qū)、莆田市城廂區(qū)、隴南市成縣、昌江黎族自治縣王下鄉(xiāng)、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、淄博市沂源縣
濰坊市臨朐縣、樂(lè)東黎族自治縣尖峰鎮(zhèn)、黃南澤庫(kù)縣、甘南碌曲縣、昭通市水富市、畢節(jié)市黔西市、駐馬店市西平縣、南陽(yáng)市桐柏縣
衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、湖州市長(zhǎng)興縣、大同市新榮區(qū)、甘孜雅江縣、寧波市奉化區(qū)、遼源市東豐縣
保山市騰沖市、南通市如皋市、清遠(yuǎn)市連州市、麗水市景寧畬族自治縣、吉林市舒蘭市
撫順市新賓滿族自治縣、上饒市橫峰縣、懷化市芷江侗族自治縣、河源市連平縣、南平市建甌市、南京市江寧區(qū)、臺(tái)州市溫嶺市
黔東南鎮(zhèn)遠(yuǎn)縣、文昌市公坡鎮(zhèn)、大理洱源縣、東莞市萬(wàn)江街道、漳州市東山縣、衢州市開化縣、亳州市利辛縣、海北祁連縣
周口市西華縣、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、蕪湖市繁昌區(qū)、武漢市新洲區(qū)、麗水市青田縣、昭通市威信縣、甘南迭部縣、文昌市東路鎮(zhèn)、臨汾市曲沃縣、泉州市豐澤區(qū)
陽(yáng)泉市礦區(qū)、金華市婺城區(qū)、鶴壁市鶴山區(qū)、廣西百色市凌云縣、安康市嵐皋縣、萬(wàn)寧市龍滾鎮(zhèn)、中山市五桂山街道、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、成都市成華區(qū)、昆明市石林彝族自治縣
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青島市嶗山區(qū)、宜賓市長(zhǎng)寧縣、東莞市東城街道、陵水黎族自治縣文羅鎮(zhèn)、銅仁市沿河土家族自治縣、衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、白城市洮南市、甘孜九龍縣、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開盤，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來(lái)，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來(lái)自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來(lái)的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來(lái)的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來(lái)領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂(lè)普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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