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益陽(yáng)市安化縣、鶴崗市綏濱縣、臺(tái)州市椒江區(qū)、嘉興市桐鄉(xiāng)市、衡陽(yáng)市衡山縣、貴陽(yáng)市開(kāi)陽(yáng)縣、焦作市沁陽(yáng)市、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟多倫縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、南昌市安義縣
長(zhǎng)沙市瀏陽(yáng)市、汕頭市南澳縣、涼山木里藏族自治縣、金華市蘭溪市、宜春市靖安縣、黔東南三穗縣
海南貴德縣、宿遷市泗洪縣、北京市房山區(qū)、韶關(guān)市曲江區(qū)、懷化市新晃侗族自治縣、揚(yáng)州市儀征市
玉樹(shù)雜多縣、濟(jì)南市市中區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、通化市二道江區(qū)、湖州市德清縣、寧德市霞浦縣
九江市都昌縣、普洱市思茅區(qū)、宜賓市江安縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、天津市寶坻區(qū)、東方市三家鎮(zhèn)、樂(lè)山市沙灣區(qū)、長(zhǎng)沙市岳麓區(qū)
岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、南京市雨花臺(tái)區(qū)、佳木斯市樺南縣、肇慶市四會(huì)市、黔南甕安縣、安陽(yáng)市湯陰縣、文山硯山縣、泉州市鯉城區(qū)、九江市德安縣、寶雞市鳳翔區(qū)
日照市五蓮縣、咸陽(yáng)市涇陽(yáng)縣、吉安市吉安縣、東莞市中堂鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)
晉中市太谷區(qū)、昆明市五華區(qū)、淮安市金湖縣、荊門市掇刀區(qū)、贛州市尋烏縣
淄博市周村區(qū)、成都市溫江區(qū)、運(yùn)城市鹽湖區(qū)、綏化市望奎縣、東營(yíng)市東營(yíng)區(qū)、淮安市金湖縣、黃岡市麻城市、寧夏吳忠市利通區(qū)、平頂山市魯山縣
安康市紫陽(yáng)縣、南昌市灣里區(qū)、許昌市長(zhǎng)葛市、重慶市巫山縣、綏化市望奎縣、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市東河區(qū)、臨汾市鄉(xiāng)寧縣、晉中市太谷區(qū)
煙臺(tái)市棲霞市、鹽城市阜寧縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)、樂(lè)山市犍為縣、西安市臨潼區(qū)、樂(lè)東黎族自治縣大安鎮(zhèn)、廣西桂林市全州縣
臨汾市襄汾縣、牡丹江市愛(ài)民區(qū)、邵陽(yáng)市城步苗族自治縣、果洛瑪沁縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、贛州市信豐縣
聊城市東昌府區(qū)、黃山市休寧縣、內(nèi)蒙古呼和浩特市和林格爾縣、晉城市城區(qū)、張家界市慈利縣、陽(yáng)江市江城區(qū)、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、廣西賀州市平桂區(qū)、南陽(yáng)市方城縣
瀘州市敘永縣、上海市普陀區(qū)、鎮(zhèn)江市潤(rùn)州區(qū)、慶陽(yáng)市合水縣、隨州市隨縣、廣西欽州市靈山縣、三門峽市義馬市、荊門市鐘祥市、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)
衡陽(yáng)市蒸湘區(qū)、重慶市涪陵區(qū)、昭通市彝良縣、泉州市晉江市、九江市修水縣
內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、廣西柳州市三江侗族自治縣、大理洱源縣、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、咸陽(yáng)市楊陵區(qū)、海東市樂(lè)都區(qū)、雙鴨山市寶清縣、七臺(tái)河市桃山區(qū)、重慶市奉節(jié)縣、太原市杏花嶺區(qū)
廣西北海市銀海區(qū)、七臺(tái)河市茄子河區(qū)、金華市義烏市、忻州市靜樂(lè)縣、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、濮陽(yáng)市范縣、昆明市嵩明縣、貴陽(yáng)市烏當(dāng)區(qū)、文昌市昌灑鎮(zhèn)
晉城市沁水縣、聊城市茌平區(qū)、福州市馬尾區(qū)、合肥市包河區(qū)、廣州市花都區(qū)、安陽(yáng)市北關(guān)區(qū)、江門市江海區(qū)、黃石市陽(yáng)新縣
?？谑行阌^(qū)、廣西南寧市西鄉(xiāng)塘區(qū)、臨沂市蘭山區(qū)、黔南福泉市、樂(lè)山市夾江縣、咸陽(yáng)市渭城區(qū)、德州市德城區(qū)、永州市冷水灘區(qū)、長(zhǎng)治市黎城縣、武威市天祝藏族自治縣
西安市灞橋區(qū)、洛陽(yáng)市伊川縣、遵義市仁懷市、昆明市宜良縣、杭州市江干區(qū)、長(zhǎng)治市沁源縣、無(wú)錫市江陰市、榆林市榆陽(yáng)區(qū)
涼山金陽(yáng)縣、云浮市羅定市、海東市樂(lè)都區(qū)、襄陽(yáng)市棗陽(yáng)市、鄭州市新密市、蚌埠市禹會(huì)區(qū)、瓊海市塔洋鎮(zhèn)、定西市渭源縣、懷化市通道侗族自治縣、廣元市青川縣
常德市漢壽縣、郴州市宜章縣、昆明市東川區(qū)、株洲市石峰區(qū)、肇慶市德慶縣、贛州市全南縣
宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、定西市安定區(qū)、臨汾市蒲縣、樂(lè)東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、武漢市武昌區(qū)、撫州市黎川縣、東莞市樟木頭鎮(zhèn)、西安市新城區(qū)、黃南澤庫(kù)縣
焦作市博愛(ài)縣、上海市黃浦區(qū)、撫順市新賓滿族自治縣、四平市鐵東區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、重慶市彭水苗族土家族自治縣、吉林市船營(yíng)區(qū)、寧夏吳忠市鹽池縣
雞西市梨樹(shù)區(qū)、邵陽(yáng)市綏寧縣、佳木斯市撫遠(yuǎn)市、贛州市信豐縣、大同市新榮區(qū)、平頂山市舞鋼市、銅仁市江口縣、平頂山市汝州市、濟(jì)南市萊蕪區(qū)
通化市集安市、雙鴨山市四方臺(tái)區(qū)、直轄縣潛江市、綏化市明水縣、齊齊哈爾市龍沙區(qū)、晉中市靈石縣、綿陽(yáng)市涪城區(qū)、莆田市城廂區(qū)、臨汾市吉縣、株洲市醴陵市
贛州市于都縣、臨夏和政縣、湛江市雷州市、黔西南普安縣、遵義市播州區(qū)、呂梁市文水縣
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西安市臨潼區(qū)、普洱市思茅區(qū)、宜昌市興山縣、潮州市湘橋區(qū)、廣西百色市右江區(qū)、大同市陽(yáng)高縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、邵陽(yáng)市邵東市、黔南龍里縣
洛陽(yáng)市老城區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、東方市板橋鎮(zhèn)、遼源市東遼縣、大同市渾源縣、福州市羅源縣、陽(yáng)江市陽(yáng)春市、深圳市寶安區(qū)、廣西來(lái)賓市興賓區(qū)
上海市徐匯區(qū)、荊州市洪湖市、迪慶維西傈僳族自治縣、宿遷市沭陽(yáng)縣、金華市義烏市、儋州市那大鎮(zhèn)、晉中市靈石縣
重慶市南川區(qū)、海東市化隆回族自治縣、肇慶市封開(kāi)縣、長(zhǎng)沙市開(kāi)福區(qū)、河源市和平縣、海北祁連縣、綏化市肇東市
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漳州市東山縣、寧夏銀川市靈武市、龍巖市永定區(qū)、焦作市沁陽(yáng)市、漯河市召陵區(qū)、福州市閩侯縣
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懷化市麻陽(yáng)苗族自治縣、焦作市沁陽(yáng)市、中山市石岐街道、南陽(yáng)市南召縣、佛山市三水區(qū)、晉中市介休市、重慶市九龍坡區(qū)
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康方生物“出海”美國(guó)成功撞線|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國(guó)食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r(shí)間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個(gè)獲得美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥。康方生物表示，這是第一個(gè)由中國(guó)公司全過(guò)程獨(dú)立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報(bào)注冊(cè)）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過(guò)，這其實(shí)已是第三款成功在美上市的國(guó)產(chǎn)PD-1。君實(shí)生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開(kāi)發(fā)和商業(yè)化。在此次美國(guó)食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國(guó)內(nèi)拿到4項(xiàng)適應(yīng)癥：至少經(jīng)過(guò)二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過(guò)二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項(xiàng)適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國(guó)際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊(cè)性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國(guó)屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場(chǎng)體量也不大。而對(duì)于康方生物來(lái)說(shuō)，此次獲批意義或更大在于，公司獨(dú)立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨(dú)立申報(bào)美國(guó)上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗(yàn)。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無(wú)愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽(yáng)性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國(guó)內(nèi)注冊(cè)性III期臨床中，頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個(gè)業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項(xiàng)肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對(duì)頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場(chǎng)的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國(guó)、加拿大、歐洲和日本的開(kāi)發(fā)和商業(yè)化獨(dú)家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對(duì)一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來(lái)的適用人群及對(duì)應(yīng)的商業(yè)價(jià)值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國(guó)M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個(gè)瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國(guó)內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會(huì)。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開(kāi)發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過(guò)聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對(duì)于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢(shì)，以升級(jí)現(xiàn)有多個(gè)適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對(duì)血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗(yàn)持續(xù)入組中。
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