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寧波市象山縣、綏化市青岡縣、宜昌市伍家崗區(qū)、濰坊市青州市、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、晉中市靈石縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣
臨夏東鄉(xiāng)族自治縣、南平市政和縣、昆明市安寧市、常州市武進(jìn)區(qū)、舟山市定海區(qū)、贛州市南康區(qū)
鞍山市立山區(qū)、玉溪市峨山彝族自治縣、雅安市石棉縣、荊州市洪湖市、杭州市淳安縣
甘孜白玉縣、大理鶴慶縣、濟(jì)南市萊蕪區(qū)、宜昌市秭歸縣、齊齊哈爾市拜泉縣、景德鎮(zhèn)市昌江區(qū)、成都市雙流區(qū)、泉州市南安市
黔南福泉市、渭南市韓城市、張掖市山丹縣、咸陽(yáng)市淳化縣、宜昌市長(zhǎng)陽(yáng)土家族自治縣、長(zhǎng)治市襄垣縣、廣西欽州市欽北區(qū)、宜賓市筠連縣
萍鄉(xiāng)市蘆溪縣、重慶市永川區(qū)、中山市南朗鎮(zhèn)、遼源市東豐縣、景德鎮(zhèn)市浮梁縣、天水市武山縣、撫州市黎川縣、深圳市南山區(qū)
吉安市廬陵新區(qū)、南充市閬中市、蕪湖市鳩江區(qū)、重慶市綦江區(qū)、淄博市淄川區(qū)、廣西崇左市大新縣、中山市港口鎮(zhèn)、本溪市南芬區(qū)、鄭州市登封市
駐馬店市西平縣、開封市鼓樓區(qū)、阜陽(yáng)市潁上縣、鹽城市射陽(yáng)縣、德陽(yáng)市什邡市
沈陽(yáng)市渾南區(qū)、臨滄市鳳慶縣、平頂山市魯山縣、漯河市臨潁縣、昭通市彝良縣、內(nèi)蒙古赤峰市巴林右旗、淄博市周村區(qū)、襄陽(yáng)市?？悼h
臨沂市蒙陰縣、泰安市東平縣、鄂州市梁子湖區(qū)、西寧市湟源縣、西安市鄠邑區(qū)、廣西玉林市福綿區(qū)、遼源市東豐縣、東方市感城鎮(zhèn)
德陽(yáng)市中江縣、成都市新都區(qū)、南京市棲霞區(qū)、安慶市宜秀區(qū)、臨沂市河?xùn)|區(qū)、宜昌市夷陵區(qū)、白城市洮北區(qū)、甘南合作市、上饒市鉛山縣、韶關(guān)市曲江區(qū)
昭通市永善縣、大同市左云縣、上饒市橫峰縣、東營(yíng)市河口區(qū)、南平市政和縣
甘孜得榮縣、臨高縣臨城鎮(zhèn)、駐馬店市平輿縣、三明市建寧縣、重慶市開州區(qū)、白銀市景泰縣、延邊圖們市、麗水市景寧畬族自治縣
白城市鎮(zhèn)賚縣、儋州市海頭鎮(zhèn)、中山市坦洲鎮(zhèn)、廣州市荔灣區(qū)、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特前旗
青島市城陽(yáng)區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、朔州市平魯區(qū)、湖州市德清縣、太原市古交市、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
池州市青陽(yáng)縣、陽(yáng)泉市郊區(qū)、信陽(yáng)市光山縣、濰坊市臨朐縣、金昌市金川區(qū)
安慶市迎江區(qū)、遵義市正安縣、新鄉(xiāng)市獲嘉縣、襄陽(yáng)市襄州區(qū)、重慶市渝北區(qū)、德陽(yáng)市什邡市、泰安市泰山區(qū)、寧夏固原市西吉縣、大興安嶺地區(qū)塔河縣
臨高縣多文鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、臺(tái)州市仙居縣、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、肇慶市端州區(qū)、西雙版納勐臘縣、海東市循化撒拉族自治縣、甘孜九龍縣、重慶市巫溪縣
成都市雙流區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、淄博市高青縣、潮州市饒平縣、肇慶市懷集縣、永州市江華瑤族自治縣、晉中市平遙縣、海東市化隆回族自治縣、肇慶市封開縣
三門峽市義馬市、涼山西昌市、廣西柳州市柳南區(qū)、澄邁縣福山鎮(zhèn)、舟山市普陀區(qū)、宿州市碭山縣、天津市北辰區(qū)、錦州市北鎮(zhèn)市
海南貴南縣、寶雞市渭濱區(qū)、遵義市湄潭縣、廣西南寧市江南區(qū)、本溪市桓仁滿族自治縣、榆林市子洲縣、臨汾市侯馬市、內(nèi)蒙古烏海市海南區(qū)、金華市婺城區(qū)
東莞市寮步鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、南充市閬中市、昭通市鎮(zhèn)雄縣、楚雄大姚縣、銅仁市萬(wàn)山區(qū)、廣西來(lái)賓市象州縣、湘潭市韶山市
海口市美蘭區(qū)、內(nèi)蒙古呼和浩特市賽罕區(qū)、漢中市南鄭區(qū)、衡陽(yáng)市石鼓區(qū)、宜春市奉新縣、濟(jì)寧市梁山縣、贛州市章貢區(qū)
肇慶市高要區(qū)、濟(jì)寧市嘉祥縣、云浮市羅定市、瓊海市會(huì)山鎮(zhèn)、永州市新田縣、淄博市周村區(qū)、湘西州古丈縣、佳木斯市樺南縣、寧夏吳忠市紅寺堡區(qū)
長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、永州市道縣、溫州市瑞安市、鐵嶺市鐵嶺縣、文昌市文城鎮(zhèn)、大連市西崗區(qū)、隴南市成縣、重慶市九龍坡區(qū)、瓊海市塔洋鎮(zhèn)
張掖市肅南裕固族自治縣、深圳市羅湖區(qū)、遂寧市蓬溪縣、紹興市諸暨市、贛州市寧都縣、廣州市南沙區(qū)、宿州市蕭縣
三亞市海棠區(qū)、宣城市績(jī)溪縣、濟(jì)南市槐蔭區(qū)、黑河市嫩江市、廣西南寧市興寧區(qū)、大同市新榮區(qū)、南京市高淳區(qū)、揭陽(yáng)市普寧市、常州市鐘樓區(qū)、大理劍川縣
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南陽(yáng)市方城縣、中山市沙溪鎮(zhèn)、三門峽市陜州區(qū)、茂名市化州市、棗莊市山亭區(qū)
樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市伊川縣、鷹潭市貴溪市、福州市閩清縣、儋州市雅星鎮(zhèn)、西安市雁塔區(qū)、陽(yáng)泉市平定縣、鄭州市鞏義市、湘潭市湘潭縣、陽(yáng)江市陽(yáng)東區(qū)
畢節(jié)市金沙縣、松原市乾安縣、邵陽(yáng)市雙清區(qū)、江門市開平市、延安市子長(zhǎng)市、駐馬店市遂平縣、煙臺(tái)市萊州市
濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、內(nèi)蒙古赤峰市喀喇沁旗、榆林市靖邊縣、內(nèi)蒙古興安盟扎賚特旗、普洱市瀾滄拉祜族自治縣、廣安市廣安區(qū)
中山市中山港街道、鹽城市鹽都區(qū)、貴陽(yáng)市修文縣、牡丹江市陽(yáng)明區(qū)、成都市金堂縣、撫順市望花區(qū)、溫州市文成縣、屯昌縣坡心鎮(zhèn)、延邊圖們市、南陽(yáng)市淅川縣
果洛班瑪縣、三明市將樂(lè)縣、廣州市白云區(qū)、青島市平度市、臺(tái)州市三門縣
濰坊市安丘市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市烏拉特后旗、雙鴨山市饒河縣、寶雞市金臺(tái)區(qū)、哈爾濱市方正縣、北京市門頭溝區(qū)、晉中市介休市、廣西崇左市大新縣、常德市澧縣
鄭州市登封市、臺(tái)州市黃巖區(qū)、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、梅州市蕉嶺縣、天津市寶坻區(qū)、連云港市贛榆區(qū)、周口市沈丘縣、延安市富縣、咸陽(yáng)市永壽縣
文昌市公坡鎮(zhèn)、洛陽(yáng)市偃師區(qū)、長(zhǎng)治市屯留區(qū)、萬(wàn)寧市大茂鎮(zhèn)、齊齊哈爾市龍江縣、蚌埠市懷遠(yuǎn)縣、龍巖市連城縣、鎮(zhèn)江市京口區(qū)、重慶市永川區(qū)、惠州市惠城區(qū)
榆林市靖邊縣、畢節(jié)市織金縣、保亭黎族苗族自治縣保城鎮(zhèn)、煙臺(tái)市芝罘區(qū)、長(zhǎng)春市德惠市、景德鎮(zhèn)市樂(lè)平市、菏澤市曹縣、鄭州市中牟縣
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連云港市灌云縣、三門峽市靈寶市、濟(jì)寧市魚臺(tái)縣、孝感市漢川市、廣西貴港市覃塘區(qū)、韶關(guān)市翁源縣、臺(tái)州市仙居縣、蘇州市虎丘區(qū)、商丘市永城市、廣西梧州市蒙山縣
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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