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文山富寧縣、晉中市左權(quán)縣、樂(lè)山市夾江縣、巴中市平昌縣、朔州市朔城區(qū)、延安市子長(zhǎng)市、齊齊哈爾市鐵鋒區(qū)
湛江市徐聞縣、佳木斯市向陽(yáng)區(qū)、贛州市興國(guó)縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、盤(pán)錦市雙臺(tái)子區(qū)、沈陽(yáng)市新民市、白銀市會(huì)寧縣、怒江傈僳族自治州瀘水市、德宏傣族景頗族自治州梁河縣
甘孜新龍縣、廣西河池市環(huán)江毛南族自治縣、九江市柴桑區(qū)、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、南通市啟東市、荊州市江陵縣、廣州市白云區(qū)、蘇州市太倉(cāng)市、北京市密云區(qū)
澄邁縣中興鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古烏海市烏達(dá)區(qū)、十堰市竹山縣、甘孜稻城縣、漢中市佛坪縣、普洱市寧洱哈尼族彝族自治縣、洛陽(yáng)市新安縣、北京市大興區(qū)、鎮(zhèn)江市丹徒區(qū)、鶴壁市山城區(qū)
金華市義烏市、麗水市縉云縣、重慶市北碚區(qū)、銅陵市義安區(qū)、鄭州市上街區(qū)
溫州市樂(lè)清市、成都市新津區(qū)、上饒市萬(wàn)年縣、宜春市袁州區(qū)、舟山市岱山縣、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣、景德鎮(zhèn)市珠山區(qū)、開(kāi)封市通許縣
駐馬店市泌陽(yáng)縣、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、汕頭市潮南區(qū)、蕪湖市鳩江區(qū)、洛陽(yáng)市欒川縣、西安市高陵區(qū)、湘西州瀘溪縣、孝感市漢川市
直轄縣天門(mén)市、隨州市曾都區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、淮安市淮安區(qū)、黃山市歙縣、廣西梧州市蒙山縣
三門(mén)峽市澠池縣、金華市金東區(qū)、眉山市仁壽縣、杭州市拱墅區(qū)、麗水市慶元縣、自貢市沿灘區(qū)、黃岡市紅安縣、渭南市華陰市、鶴壁市鶴山區(qū)、益陽(yáng)市安化縣
西安市鄠邑區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、三亞市吉陽(yáng)區(qū)、茂名市高州市、贛州市尋烏縣、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)
焦作市溫縣、成都市雙流區(qū)、撫州市黎川縣、洛陽(yáng)市欒川縣、安慶市望江縣、荊州市石首市、沈陽(yáng)市和平區(qū)、鹽城市東臺(tái)市、雞西市城子河區(qū)
湘西州永順縣、萍鄉(xiāng)市蓮花縣、屯昌縣南坤鎮(zhèn)、周口市沈丘縣、安慶市大觀區(qū)、淄博市周村區(qū)
湘潭市湘鄉(xiāng)市、昆明市嵩明縣、大慶市大同區(qū)、吉安市泰和縣、揚(yáng)州市儀征市、馬鞍山市和縣、西安市藍(lán)田縣、松原市長(zhǎng)嶺縣
棗莊市嶧城區(qū)、黔東南三穗縣、廣西河池市東蘭縣、甘孜白玉縣、泰州市姜堰區(qū)
渭南市華陰市、武漢市青山區(qū)、泉州市洛江區(qū)、天津市東麗區(qū)、安慶市岳西縣、清遠(yuǎn)市清新區(qū)、盤(pán)錦市興隆臺(tái)區(qū)、成都市崇州市
洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、綿陽(yáng)市平武縣、廣西南寧市橫州市、孝感市云夢(mèng)縣、潮州市潮安區(qū)
上饒市鄱陽(yáng)縣、重慶市石柱土家族自治縣、白沙黎族自治縣七坊鎮(zhèn)、德州市齊河縣、日照市東港區(qū)、廣西百色市那坡縣、大同市廣靈縣、廣西欽州市欽南區(qū)、莆田市仙游縣
貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、南京市高淳區(qū)、安康市石泉縣、哈爾濱市尚志市、濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、文山西疇縣
樂(lè)山市馬邊彝族自治縣、信陽(yáng)市浉河區(qū)、湘潭市湘鄉(xiāng)市、聊城市臨清市、肇慶市德慶縣、蘭州市西固區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市九原區(qū)、衡陽(yáng)市珠暉區(qū)
濮陽(yáng)市臺(tái)前縣、文山文山市、南平市延平區(qū)、廣西南寧市武鳴區(qū)、淮北市杜集區(qū)、定安縣新竹鎮(zhèn)
廣州市白云區(qū)、南陽(yáng)市淅川縣、伊春市伊美區(qū)、云浮市郁南縣、南陽(yáng)市內(nèi)鄉(xiāng)縣、湖州市德清縣、鄭州市中牟縣、瀘州市龍馬潭區(qū)、廣州市增城區(qū)、晉中市左權(quán)縣
本溪市明山區(qū)、商丘市夏邑縣、馬鞍山市博望區(qū)、三門(mén)峽市陜州區(qū)、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、漯河市臨潁縣、鎮(zhèn)江市句容市、重慶市沙坪壩區(qū)、齊齊哈爾市克東縣
梅州市大埔縣、廣西梧州市蒙山縣、甘孜甘孜縣、大連市中山區(qū)、汕頭市澄海區(qū)、廣西貴港市平南縣、自貢市沿灘區(qū)
馬鞍山市花山區(qū)、晉中市榆社縣、文昌市潭牛鎮(zhèn)、佛山市順德區(qū)、重慶市沙坪壩區(qū)
廣西河池市金城江區(qū)、陽(yáng)泉市平定縣、三門(mén)峽市澠池縣、長(zhǎng)春市綠園區(qū)、通化市輝南縣、青島市嶗山區(qū)
云浮市云城區(qū)、定安縣翰林鎮(zhèn)、株洲市天元區(qū)、焦作市孟州市、呂梁市臨縣、徐州市銅山區(qū)、溫州市文成縣、成都市新都區(qū)
安慶市迎江區(qū)、南通市如東縣、滁州市明光市、黔西南望謨縣、阿壩藏族羌族自治州小金縣、甘孜瀘定縣
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宜春市上高縣、黑河市嫩江市、聊城市冠縣、懷化市芷江侗族自治縣、鄭州市中牟縣、眉山市洪雅縣、洛陽(yáng)市汝陽(yáng)縣、鞍山市岫巖滿族自治縣
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國(guó)產(chǎn)減肥藥首登國(guó)際權(quán)威醫(yī)學(xué)期刊|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月26日，信達(dá)生物在其官方公眾號(hào)上發(fā)布文章稱(chēng)，瑪仕度肽在中國(guó)超重或肥胖受試者中的III期臨床研究（GLORY-1）的結(jié)果發(fā)表在國(guó)際知名期刊《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》。
5月27日開(kāi)盤(pán)，信達(dá)生物股價(jià)漲超5%。截至收盤(pán)，信達(dá)生物報(bào)59.11港元/股，漲5.31%，當(dāng)前市值為982.29億港元。
瑪仕度肽是一款胰高血糖素（GCG）/胰高血糖素樣肽-1（GLP-1）雙受體激動(dòng)減重降糖藥物。信達(dá)生物稱(chēng)，這是全球首個(gè)且唯一申報(bào)上市的GCG/GLP-1藥物的臨床研究第一次登頂醫(yī)學(xué)權(quán)威學(xué)術(shù)期刊，也是在中國(guó)代謝和內(nèi)分泌疾病領(lǐng)域，第一次有創(chuàng)新藥臨床研究結(jié)果發(fā)表在全球最權(quán)威期刊上。
《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》是一份全科醫(yī)學(xué)周刊，出版生物醫(yī)學(xué)科學(xué)與臨床醫(yī)學(xué)領(lǐng)域具有重要意義的醫(yī)學(xué)研究新成果、綜述文章，包含20多個(gè)專(zhuān)業(yè)學(xué)科領(lǐng)域。2020年《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》在JCR（期刊引用報(bào)告，是評(píng)估學(xué)術(shù)期刊的重要工具）中的影響因子達(dá)91.245，綜合醫(yī)學(xué)期刊排名第一。
此次瑪仕度肽入選《新英格蘭醫(yī)學(xué)雜志》的研究為一項(xiàng)低劑量減重注冊(cè)臨床研究GLORY-1。該研究共入組610例肥胖或超重并伴有至少一種肥胖相關(guān)并發(fā)癥的受試者，隨機(jī)接受瑪仕度肽 4 mg、6 mg和安慰劑，每周一次、皮下注射給藥48周。
研究結(jié)果顯示，各劑量瑪仕度肽相較安慰劑均可顯著降低體重。第48周時(shí)，瑪仕度肽4mg、6mg和安慰劑組減重≥15%的受試者比例分別為37.0%、50.6%和2.1%。
除了降糖減重外，研究顯示，瑪仕度肽還能夠顯著降低血壓、血脂（甘油三酯、總膽固醇和低密度脂蛋白膽固醇）、血尿酸、轉(zhuǎn)氨酶水平等心血管代謝指標(biāo)，并且顯著降低了超重或肥胖受試者的肝臟脂肪含量。
在不良反應(yīng)方面，瑪仕度肽組的整體安全性特征與瑪仕度肽的既往研究和其他GLP-1受體激動(dòng)劑類(lèi)藥物相似。最常報(bào)告的治療期不良事件包括惡心、腹瀉和嘔吐，大多為輕度或中度。
此外，瑪仕度肽正在開(kāi)展的III期臨床研究共有6項(xiàng)，均與降糖減重適應(yīng)癥有關(guān)，GLORY-1、DREAMS-1和DREAMS-2研究均已達(dá)成終點(diǎn)，其他研究還在進(jìn)行中。
圖片來(lái)源：信達(dá)生物公眾號(hào)并且，瑪仕度肽的多項(xiàng)新臨床研究計(jì)劃也已啟動(dòng)，其中包括治療青少年肥胖和阻塞性睡眠呼吸暫停（OSA）的兩項(xiàng)III期臨床研究，以及治療代謝相關(guān)脂肪性肝炎（MASH）、射血分?jǐn)?shù)保留心力衰竭（HFpEF）等新臨床研究。
實(shí)際上，瑪仕度肽的GLORY-1研究早在2024年1月就已公布結(jié)果，當(dāng)時(shí)信達(dá)生物表示將向國(guó)家藥品監(jiān)督管理局（NMPA）藥品審評(píng)中心（CDE）遞交瑪仕度肽減重適應(yīng)癥的首個(gè)新藥上市申請(qǐng)（NDA）。
目前瑪仕度肽的最新進(jìn)展是預(yù)計(jì)今年在國(guó)內(nèi)上市，獲批減重、降糖兩項(xiàng)適應(yīng)癥。如果上市成功，瑪仕度肽將成為首個(gè)國(guó)產(chǎn)GCG/GLP-1雙靶點(diǎn)創(chuàng)新藥。
GLORY-1研究的牽頭研究者、北京大學(xué)人民醫(yī)院教授紀(jì)立農(nóng)認(rèn)為，瑪仕度肽的試驗(yàn)結(jié)果表明其更適合中國(guó)人的體質(zhì)。長(zhǎng)期以來(lái)，全球肥胖診療指南主要基于白人人群數(shù)據(jù)，對(duì)亞洲人群的適用性存在偏差。與此同時(shí)，相比歐美人群，中國(guó)超重肥胖人群有著獨(dú)特的疾病特點(diǎn)及治療需求，而GLORY-1研究人群全部來(lái)自中國(guó)人群，符合中國(guó)人群減重目標(biāo)的設(shè)定。
目前，國(guó)內(nèi)已獲批的雙靶點(diǎn)降糖減重藥物是禮來(lái)的替爾泊肽?，斒硕入暮投Y來(lái)的替爾泊肽同樣作為雙靶點(diǎn)降糖減重藥物，二者在靶點(diǎn)選擇上略有不同，替爾泊肽同時(shí)激活的是GLP-1（胰高血糖素樣肽-1）和GIP（葡萄糖依賴性促胰島素多肽）受體。而且，瑪仕度肽最早是信達(dá)生物從禮來(lái)引進(jìn)的藥物，雙方共同推進(jìn)這款藥物的研發(fā)。
在全球減肥藥市場(chǎng)上，諾和諾德和禮來(lái)領(lǐng)先一步，然而全球競(jìng)爭(zhēng)格局尚未確立，尚有多項(xiàng)臨床試驗(yàn)在進(jìn)行，減肥藥市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)還不充分。
就目前國(guó)內(nèi)市場(chǎng)而言，華東醫(yī)藥的利拉魯肽生物類(lèi)似藥和仁會(huì)生物的貝那魯肽注射液已經(jīng)獲批減重適應(yīng)癥。但是這兩款減肥藥都是GLP-1單靶點(diǎn)藥物，而瑪仕度肽為雙靶點(diǎn)激動(dòng)劑。
減肥藥的競(jìng)爭(zhēng)也在朝著多靶點(diǎn)方向發(fā)展。華泰證券2025年2月研報(bào)表示，除GLP-1外，GIP可潛在增強(qiáng)GLP-1減重效果，GCGR有望調(diào)控血糖，F(xiàn)GF21有望調(diào)節(jié)脂質(zhì)代謝，多靶點(diǎn)產(chǎn)品有望獲得更好的減重效果，并治療代謝功能障礙相關(guān)的脂肪性肝炎（MASH）、高脂血癥適應(yīng)癥等疾病。
據(jù)上述研報(bào)，樂(lè)普醫(yī)療和聯(lián)邦制藥的GLP-1/GIP/GCGR藥物、華東醫(yī)藥GLP-1/GCGR/FGF21藥物均已進(jìn)行到臨床Ⅱ期。
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