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南充市蓬安縣、阿壩藏族羌族自治州阿壩縣、黔東南丹寨縣、上饒市信州區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、臨汾市隰縣
成都市雙流區(qū)、鄂州市梁子湖區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、儋州市排浦鎮(zhèn)、玉樹囊謙縣、青島市城陽(yáng)區(qū)、駐馬店市新蔡縣、金華市婺城區(qū)、黑河市遜克縣、哈爾濱市道里區(qū)
楚雄永仁縣、通化市二道江區(qū)、果洛久治縣、廣西南寧市青秀區(qū)、宜賓市江安縣、東莞市常平鎮(zhèn)
西安市藍(lán)田縣、文山文山市、臨高縣博厚鎮(zhèn)、黔南羅甸縣、三明市泰寧縣
佛山市高明區(qū)、金華市婺城區(qū)、宜春市萬(wàn)載縣、臺(tái)州市溫嶺市、宜春市銅鼓縣、貴陽(yáng)市花溪區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、天津市河?xùn)|區(qū)、德州市禹城市、濟(jì)寧市嘉祥縣
黃山市祁門縣、甘孜石渠縣、阿壩藏族羌族自治州壤塘縣、曲靖市富源縣、樂(lè)山市井研縣、武漢市黃陂區(qū)、衢州市江山市、菏澤市牡丹區(qū)、貴陽(yáng)市觀山湖區(qū)、長(zhǎng)沙市芙蓉區(qū)
綿陽(yáng)市北川羌族自治縣、廣西桂林市靈川縣、重慶市潼南區(qū)、忻州市繁峙縣、鷹潭市月湖區(qū)、樂(lè)山市五通橋區(qū)、貴陽(yáng)市開陽(yáng)縣
寧夏吳忠市青銅峽市、九江市共青城市、延安市志丹縣、宿州市靈璧縣、榆林市米脂縣
宣城市寧國(guó)市、永州市江華瑤族自治縣、延安市子長(zhǎng)市、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、金華市磐安縣、宜春市豐城市、湘西州花垣縣、樂(lè)東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、哈爾濱市南崗區(qū)
廣安市岳池縣、晉中市介休市、黔西南貞豐縣、大連市旅順口區(qū)、肇慶市端州區(qū)、麗水市松陽(yáng)縣、廣州市番禺區(qū)、玉溪市華寧縣、廣西防城港市東興市、慶陽(yáng)市鎮(zhèn)原縣
鄭州市新鄭市、涼山布拖縣、濱州市無(wú)棣縣、贛州市贛縣區(qū)、廣西柳州市三江侗族自治縣、阜新市海州區(qū)、金華市東陽(yáng)市、邵陽(yáng)市綏寧縣、廈門市思明區(qū)、連云港市贛榆區(qū)
大興安嶺地區(qū)呼中區(qū)、荊門市東寶區(qū)、涼山鹽源縣、海東市化隆回族自治縣、駐馬店市確山縣、萬(wàn)寧市后安鎮(zhèn)、揚(yáng)州市邗江區(qū)
鐵嶺市開原市、廣西柳州市三江侗族自治縣、臨汾市古縣、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)、宜昌市宜都市、信陽(yáng)市羅山縣、麗水市蓮都區(qū)、酒泉市金塔縣、撫州市宜黃縣
定安縣新竹鎮(zhèn)、蚌埠市龍子湖區(qū)、中山市橫欄鎮(zhèn)、安陽(yáng)市內(nèi)黃縣、咸寧市崇陽(yáng)縣
蚌埠市淮上區(qū)、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、定西市隴西縣、白山市臨江市、無(wú)錫市新吳區(qū)、曲靖市麒麟?yún)^(qū)、定安縣富文鎮(zhèn)、安陽(yáng)市安陽(yáng)縣、泉州市金門縣、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)
渭南市富平縣、廣州市海珠區(qū)、宜賓市屏山縣、蘭州市西固區(qū)、上海市楊浦區(qū)、資陽(yáng)市樂(lè)至縣、三亞市天涯區(qū)、福州市閩清縣、昌江黎族自治縣石碌鎮(zhèn)
北京市平谷區(qū)、亳州市利辛縣、安康市白河縣、綏化市綏棱縣、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、沈陽(yáng)市沈河區(qū)、東莞市茶山鎮(zhèn)、畢節(jié)市織金縣、贛州市上猶縣、連云港市灌云縣
陵水黎族自治縣提蒙鄉(xiāng)、宜賓市翠屏區(qū)、安陽(yáng)市林州市、宿州市碭山縣、淮南市鳳臺(tái)縣、攀枝花市鹽邊縣、臨汾市吉縣、江門市蓬江區(qū)、廣西河池市天峨縣、臨沂市蘭陵縣
長(zhǎng)治市潞州區(qū)、濟(jì)南市歷下區(qū)、連云港市海州區(qū)、中山市東區(qū)街道、張家界市慈利縣、臨汾市安澤縣、玉溪市峨山彝族自治縣、金華市永康市、梅州市梅縣區(qū)
大理大理市、廈門市集美區(qū)、寧夏銀川市興慶區(qū)、福州市閩清縣、白銀市靖遠(yuǎn)縣、安康市漢濱區(qū)、清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、宜昌市點(diǎn)軍區(qū)
遵義市湄潭縣、北京市石景山區(qū)、綿陽(yáng)市鹽亭縣、焦作市溫縣、臨汾市侯馬市、天津市寶坻區(qū)、焦作市中站區(qū)、屯昌縣新興鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟鑲黃旗、文山文山市
攀枝花市東區(qū)、岳陽(yáng)市云溪區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、蘇州市昆山市、貴陽(yáng)市息烽縣、青島市城陽(yáng)區(qū)
邵陽(yáng)市大祥區(qū)、楚雄雙柏縣、岳陽(yáng)市岳陽(yáng)樓區(qū)、濟(jì)南市商河縣、遼陽(yáng)市白塔區(qū)、撫順市新?lián)釁^(qū)、天津市寶坻區(qū)、鞍山市臺(tái)安縣、涼山寧南縣
太原市婁煩縣、江門市新會(huì)區(qū)、黃南河南蒙古族自治縣、晉城市澤州縣、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、紹興市上虞區(qū)、黔南惠水縣
福州市鼓樓區(qū)、玉溪市澄江市、紅河元陽(yáng)縣、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、六安市金寨縣、東方市三家鎮(zhèn)、瓊海市長(zhǎng)坡鎮(zhèn)、自貢市自流井區(qū)、貴陽(yáng)市清鎮(zhèn)市、九江市柴桑區(qū)
泉州市鯉城區(qū)、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市扎蘭屯市、汕尾市海豐縣、揭陽(yáng)市惠來(lái)縣、漢中市勉縣、樂(lè)東黎族自治縣利國(guó)鎮(zhèn)
揭陽(yáng)市普寧市、雅安市名山區(qū)、吉安市安?？h、蘇州市常熟市、六安市舒城縣、溫州市鹿城區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、儋州市和慶鎮(zhèn)、西寧市城北區(qū)、安陽(yáng)市殷都區(qū)
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廈門市思明區(qū)、許昌市鄢陵縣、衡陽(yáng)市衡陽(yáng)縣、營(yíng)口市大石橋市、青島市萊西市、蘇州市相城區(qū)
廣州市白云區(qū)、衡陽(yáng)市耒陽(yáng)市、瓊海市博鰲鎮(zhèn)、東莞市萬(wàn)江街道、東營(yíng)市墾利區(qū)
焦作市解放區(qū)、伊春市金林區(qū)、平?jīng)鍪星f浪縣、淄博市臨淄區(qū)、黃岡市麻城市
白銀市白銀區(qū)、酒泉市敦煌市、麗水市慶元縣、通化市集安市、滁州市瑯琊區(qū)、重慶市城口縣、懷化市溆浦縣、定安縣嶺口鎮(zhèn)、瀘州市納溪區(qū)
臨汾市大寧縣、商丘市柘城縣、臨沂市蘭陵縣、海東市樂(lè)都區(qū)、九江市濂溪區(qū)、大同市廣靈縣、煙臺(tái)市萊州市、大理云龍縣、平頂山市石龍區(qū)
長(zhǎng)春市綠園區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、廣西柳州市鹿寨縣、伊春市金林區(qū)、東營(yíng)市河口區(qū)、昭通市水富市、遵義市桐梓縣、銅仁市思南縣、龍巖市新羅區(qū)、北京市大興區(qū)
武漢市洪山區(qū)、重慶市云陽(yáng)縣、佳木斯市郊區(qū)、廣西梧州市蒙山縣、海北門源回族自治縣
天津市西青區(qū)、廣西柳州市柳江區(qū)、廈門市思明區(qū)、太原市清徐縣、日照市東港區(qū)、鶴壁市山城區(qū)
杭州市拱墅區(qū)、濟(jì)寧市梁山縣、青島市黃島區(qū)、上海市浦東新區(qū)、淄博市周村區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市準(zhǔn)格爾旗
九江市修水縣、紅河綠春縣、西寧市湟中區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市扎魯特旗、汕頭市潮南區(qū)、新鄉(xiāng)市牧野區(qū)、重慶市南岸區(qū)、福州市晉安區(qū)
東莞市鳳崗鎮(zhèn)、呂梁市交城縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、海北海晏縣、武漢市新洲區(qū)、無(wú)錫市宜興市
吉林市龍?zhí)秴^(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、寧夏中衛(wèi)市中寧縣、洛陽(yáng)市宜陽(yáng)縣、棗莊市市中區(qū)、北京市延慶區(qū)、黃岡市黃州區(qū)、齊齊哈爾市富?？h、玉樹玉樹市
日照市東港區(qū)、瓊海市龍江鎮(zhèn)、長(zhǎng)治市沁源縣、廣安市華鎣市、郴州市安仁縣
駐馬店市泌陽(yáng)縣、玉樹囊謙縣、重慶市渝中區(qū)、濮陽(yáng)市范縣、張掖市臨澤縣、成都市溫江區(qū)、株洲市炎陵縣、安陽(yáng)市湯陰縣
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永州市道縣、汕頭市潮陽(yáng)區(qū)、紹興市新昌縣、杭州市桐廬縣、重慶市云陽(yáng)縣、臨汾市隰縣、珠海市斗門區(qū)、達(dá)州市萬(wàn)源市、內(nèi)江市威遠(yuǎn)縣、佳木斯市郊區(qū)
朝陽(yáng)市雙塔區(qū)、內(nèi)蒙古阿拉善盟阿拉善右旗、德宏傣族景頗族自治州芒市、漢中市漢臺(tái)區(qū)、南陽(yáng)市社旗縣、黃石市大冶市
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來(lái)重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國(guó)家藥監(jiān)局審評(píng)中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評(píng)，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽(yáng)性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來(lái)源：國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽(yáng)性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤。科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過(guò)去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國(guó)有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對(duì)實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長(zhǎng)，無(wú)固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過(guò)血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識(shí)別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來(lái)看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過(guò)10%，實(shí)體瘤占比超過(guò)90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場(chǎng)。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對(duì)晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對(duì)于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國(guó)臨床腫瘤學(xué)會(huì)年會(huì)胃腸腫瘤研討會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽(yáng)性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級(jí)或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國(guó)胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽(yáng)性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國(guó)進(jìn)行的隨機(jī)對(duì)照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評(píng)估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽(yáng)性、既往接受過(guò)至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對(duì)晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國(guó)國(guó)家藥監(jiān)局藥品審評(píng)中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國(guó)，舒瑞基奧侖賽已獲得美國(guó)食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺(tái)，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺(tái)，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國(guó)血液學(xué)會(huì)年會(huì)上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺(tái)，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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