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文昌市潭牛鎮(zhèn)、白沙黎族自治縣牙叉鎮(zhèn)、河源市龍川縣、遵義市余慶縣、湖州市安吉縣、涼山甘洛縣、聊城市陽谷縣、安陽市北關(guān)區(qū)、沈陽市沈河區(qū)
商丘市民權(quán)縣、寧德市周寧縣、廣西北海市海城區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)、攀枝花市米易縣
郴州市桂東縣、畢節(jié)市納雍縣、昆明市官渡區(qū)、呂梁市孝義市、渭南市臨渭區(qū)、廣西梧州市龍圩區(qū)、云浮市云安區(qū)
雙鴨山市四方臺區(qū)、遵義市湄潭縣、內(nèi)蒙古呼倫貝爾市海拉爾區(qū)、龍巖市永定區(qū)、恩施州巴東縣、廣元市利州區(qū)、運城市絳縣、重慶市渝北區(qū)、蚌埠市龍子湖區(qū)
臺州市玉環(huán)市、福州市鼓樓區(qū)、商丘市虞城縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟蘇尼特右旗、泉州市泉港區(qū)、黔東南黎平縣、寧夏吳忠市利通區(qū)
樂山市金口河區(qū)、雞西市城子河區(qū)、南平市延平區(qū)、合肥市廬江縣、開封市蘭考縣、鄂州市鄂城區(qū)、南昌市安義縣、黔東南三穗縣
重慶市九龍坡區(qū)、遵義市赤水市、廣西崇左市龍州縣、寧夏中衛(wèi)市沙坡頭區(qū)、淮北市杜集區(qū)、孝感市漢川市、成都市雙流區(qū)、長春市寬城區(qū)
重慶市九龍坡區(qū)、天津市武清區(qū)、隴南市兩當(dāng)縣、淄博市高青縣、雞西市雞冠區(qū)
自貢市大安區(qū)、伊春市伊美區(qū)、紅河河口瑤族自治縣、內(nèi)江市資中縣、澄邁縣福山鎮(zhèn)、大理永平縣、內(nèi)蒙古興安盟突泉縣、定西市通渭縣、舟山市定海區(qū)
南平市建甌市、張家界市武陵源區(qū)、樂東黎族自治縣千家鎮(zhèn)、曲靖市師宗縣、黑河市孫吳縣、雙鴨山市友誼縣、蘇州市太倉市、駐馬店市平輿縣
福州市馬尾區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、佳木斯市向陽區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、廣西河池市大化瑤族自治縣、汕頭市濠江區(qū)
廣州市從化區(qū)、舟山市普陀區(qū)、南通市崇川區(qū)、鄭州市新密市、內(nèi)蒙古巴彥淖爾市臨河區(qū)、蘇州市張家港市、紹興市諸暨市、白城市大安市、淮安市淮陰區(qū)、新鄉(xiāng)市新鄉(xiāng)縣
銅仁市沿河土家族自治縣、上饒市德興市、杭州市余杭區(qū)、上饒市萬年縣、內(nèi)蒙古包頭市昆都侖區(qū)、贛州市上猶縣
成都市蒲江縣、貴陽市清鎮(zhèn)市、青島市黃島區(qū)、惠州市博羅縣、鎮(zhèn)江市丹陽市、焦作市中站區(qū)、重慶市九龍坡區(qū)、鹽城市大豐區(qū)、五指山市毛陽、廣西玉林市博白縣
漳州市龍海區(qū)、廣西柳州市魚峰區(qū)、哈爾濱市平房區(qū)、岳陽市湘陰縣、紅河石屏縣、鎮(zhèn)江市潤州區(qū)、廣安市岳池縣、洛陽市洛龍區(qū)、澄邁縣文儒鎮(zhèn)
茂名市化州市、銅仁市印江縣、衢州市常山縣、聊城市陽谷縣、三亞市崖州區(qū)、寶雞市千陽縣、臨汾市曲沃縣、黔東南從江縣、濰坊市安丘市、寧德市蕉城區(qū)
張掖市甘州區(qū)、咸陽市興平市、重慶市武隆區(qū)、泰州市興化市、臨汾市隰縣、日照市五蓮縣、撫州市樂安縣、青島市市北區(qū)
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涼山昭覺縣、海北祁連縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、陵水黎族自治縣新村鎮(zhèn)、甘南夏河縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、佳木斯市富錦市、廣安市武勝縣、杭州市淳安縣
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潮州市潮安區(qū)、泰州市興化市、大同市天鎮(zhèn)縣、隴南市宕昌縣、運城市芮城縣、畢節(jié)市黔西市
齊齊哈爾市龍沙區(qū)、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)漠河市、樂山市沐川縣、平?jīng)鍪星f浪縣、文昌市文教鎮(zhèn)、黑河市嫩江市
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康方生物“出?！泵绹晒ψ簿€|界面新聞
界面新聞記者 | 李科文
界面新聞編輯 | 謝欣
美國食藥監(jiān)局（FDA）官網(wǎng)顯示，當(dāng)?shù)貢r間4月23日，康方生物的派安普利單抗(Penpulimab)獲美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)，適應(yīng)證分別為聯(lián)合順鉑或卡鉑和吉西他濱用于一線治療成人復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性非角化性鼻咽癌（NPC）；單藥用于鉑類化療和至少一種其他既往治療期間或之后疾病進(jìn)展的轉(zhuǎn)移性非角化鼻咽癌。
派安普利單抗是康方生物第一個獲得美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)上市的自主研發(fā)創(chuàng)新生物藥?？捣缴锉硎?，這是第一個由中國公司全過程獨立主導(dǎo)（研發(fā)，臨床，生產(chǎn)供藥和申報注冊）且成功獲得FDA批準(zhǔn)上市的創(chuàng)新生物藥。
不過，這其實已是第三款成功在美上市的國產(chǎn)PD-1。君實生物特瑞普利單抗是第一款，百濟(jì)神州替雷利珠單抗成為第二款。
派安普利單抗由康方生物自主研發(fā)，并由正大天晴康方負(fù)責(zé)后續(xù)開發(fā)和商業(yè)化。在此次美國食藥監(jiān)局批準(zhǔn)之前，派安普利單抗已在國內(nèi)拿到4項適應(yīng)癥：至少經(jīng)過二線系統(tǒng)化療的復(fù)發(fā)或難治性經(jīng)典型霍奇金淋巴瘤；聯(lián)合化療一線治療局部晚期或轉(zhuǎn)移鱗狀非小細(xì)胞肺癌；既往接受過二線及以上系統(tǒng)治療失敗的復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌；聯(lián)合化療一線治療復(fù)發(fā)或轉(zhuǎn)移性鼻咽癌。
此次派安普利單抗的2項適應(yīng)癥上市獲FDA批準(zhǔn)，基于國際多中心III期臨床研究AK105-304研究和關(guān)鍵注冊性研究AK105-202研究。
值得注意的是，鼻咽癌在美國屬于一種很小的癌種，發(fā)病人群并不多，市場體量也不大。而對于康方生物來說，此次獲批意義或更大在于，公司獨立走完了一款新藥從自主研發(fā)到獨立申報美國上市這一全套流程，從而為后續(xù)更多的產(chǎn)品出海積累經(jīng)驗。
除派安普利單抗外，康方生物后續(xù)出海寄托主要在兩款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品——依沃西單抗和卡度尼利單抗。
依沃西單抗是康方生物當(dāng)之無愧的明星產(chǎn)品。2024年5月，依沃西單抗在一線治療PD-L1陽性晚期非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）的國內(nèi)注冊性III期臨床中，頭對頭戰(zhàn)勝了“藥王”默沙東的PD-1帕博利珠單抗，這使依沃西單抗出圈，甚至讓行整個業(yè)掀起了PD-(L)1/VEGF雙抗交易潮。
依沃西單抗的出海形式與派安普利單抗不同。早在2022年，依沃西單抗的海外權(quán)益就被授予美股上市公司Summit。截至3月，依沃西單抗正在進(jìn)行3項肺癌領(lǐng)域的全球多中心III期臨床研究，適應(yīng)證覆蓋EGFR-TKI耐藥后的EGFR突變非鱗狀非小細(xì)胞肺癌、以及一線治療非小細(xì)胞肺癌。
值得一提的是，依沃西單抗頭對頭戰(zhàn)勝帕博利珠單抗后，雙方擴(kuò)大了依沃西單抗海外權(quán)益的合作地區(qū)范圍。Summit新增獲得依沃系中美、南美洲、中東地區(qū)和非洲等相關(guān)市場的開發(fā)和商業(yè)化獨家權(quán)益。此前，Summit僅獲得依沃西單抗于美國、加拿大、歐洲和日本的開發(fā)和商業(yè)化獨家許可權(quán)。
此后，Summit也調(diào)整了針對一線治療非小細(xì)胞肺癌的III期臨床HARMONi-3研究，將入組患者范圍由鱗癌擴(kuò)大至包括非鱗癌，換而言之?dāng)U大了該藥未來的適用人群及對應(yīng)的商業(yè)價值。
另在2024年7月、2025年2月，Summit還分別與美國M.D.安德森癌癥中心、輝瑞達(dá)成合作。前者涉及腎癌、結(jié)直腸癌、乳腺癌等多個瘤種，即將AK112的適應(yīng)證范圍由肺癌繼續(xù)擴(kuò)大；后者則基于“IO+ADC（抗體偶聯(lián)藥物）”的策略，探索AK112與輝瑞的多種ADC聯(lián)用。
康方生物也在為其另一款已在國內(nèi)上市的核心產(chǎn)品卡度尼利單抗尋求出海機(jī)會。康方生物表示，卡度尼利單抗的全球開發(fā)戰(zhàn)略將聚焦于通過聯(lián)合療法，以及卡度尼利單抗相對于PD-(L)1治療的差異化優(yōu)勢，以升級現(xiàn)有多個適應(yīng)癥的標(biāo)準(zhǔn)治療方案。例如，普洛西單抗（VEGFR-2單抗）+卡度尼利單抗+化療用于治療IO+化療進(jìn)展的胃癌的III期研究正在入組中。
此外，康方生物還在推進(jìn)萊法利單抗針對血液瘤的全球多中心II期入組。其中，萊法利單抗聯(lián)合阿扎胞苷一線治療骨髓增生異常綜合癥（MDS）全球多中心臨床試驗持續(xù)入組中。
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