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洛陽市孟津區(qū)、綿陽市北川羌族自治縣、內(nèi)蒙古赤峰市林西縣、亳州市利辛縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、哈爾濱市方正縣、安慶市大觀區(qū)
大連市甘井子區(qū)、雙鴨山市四方臺區(qū)、平頂山市石龍區(qū)、南昌市安義縣、宜春市靖安縣、定西市隴西縣、大連市莊河市
吉安市萬安縣、陽泉市城區(qū)、樂東黎族自治縣萬沖鎮(zhèn)、金華市浦江縣、甘孜九龍縣、汕頭市潮南區(qū)、紅河瀘西縣、梅州市豐順縣
洛陽市洛寧縣、咸寧市嘉魚縣、齊齊哈爾市依安縣、文昌市重興鎮(zhèn)、鄭州市新鄭市、西寧市城西區(qū)、泉州市洛江區(qū)、晉城市澤州縣、大理洱源縣
綏化市安達(dá)市、寧夏石嘴山市平羅縣、鞍山市鐵東區(qū)、畢節(jié)市赫章縣、遵義市赤水市、黔東南丹寨縣
泉州市金門縣、北京市平谷區(qū)、十堰市丹江口市、三明市建寧縣、三明市泰寧縣、淄博市沂源縣
三亞市天涯區(qū)、中山市東區(qū)街道、黃岡市蘄春縣、杭州市拱墅區(qū)、汕頭市龍湖區(qū)
遂寧市安居區(qū)、榆林市神木市、寶雞市麟游縣、廣西桂林市資源縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、德州市臨邑縣、廣西桂林市平樂縣、揚(yáng)州市高郵市
安慶市望江縣、合肥市肥東縣、鶴崗市綏濱縣、內(nèi)蒙古包頭市固陽縣、武漢市江漢區(qū)、海南貴德縣、漢中市略陽縣、漢中市城固縣
景德鎮(zhèn)市浮梁縣、大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、昭通市大關(guān)縣、廣安市鄰水縣、儋州市南豐鎮(zhèn)、甘孜瀘定縣、鶴崗市向陽區(qū)
嘉峪關(guān)市文殊鎮(zhèn)、德宏傣族景頗族自治州隴川縣、保亭黎族苗族自治縣什玲、陽泉市郊區(qū)、南平市武夷山市
大興安嶺地區(qū)呼瑪縣、朔州市應(yīng)縣、武威市天祝藏族自治縣、商丘市永城市、安康市寧陜縣、天津市靜海區(qū)、哈爾濱市雙城區(qū)、南陽市方城縣、東莞市洪梅鎮(zhèn)、天津市和平區(qū)
韶關(guān)市新豐縣、雙鴨山市集賢縣、洛陽市洛寧縣、黃南澤庫縣、文昌市蓬萊鎮(zhèn)
廣州市越秀區(qū)、棗莊市山亭區(qū)、廣西桂林市龍勝各族自治縣、長春市南關(guān)區(qū)、濟(jì)南市長清區(qū)、淄博市淄川區(qū)、大興安嶺地區(qū)新林區(qū)
寧夏銀川市金鳳區(qū)、榆林市神木市、贛州市寧都縣、鄭州市金水區(qū)、大連市瓦房店市
忻州市五臺縣、德州市慶云縣、涼山越西縣、忻州市原平市、寶雞市金臺區(qū)、大理大理市、玉樹囊謙縣、綿陽市涪城區(qū)、宿遷市泗陽縣、麗水市縉云縣
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文山廣南縣、遵義市湄潭縣、運(yùn)城市河津市、廣西桂林市龍勝各族自治縣、天津市濱海新區(qū)、宜春市銅鼓縣、衡陽市南岳區(qū)、遵義市桐梓縣、廣西河池市鳳山縣、曲靖市沾益區(qū)
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細(xì)胞療法抗癌有望迎來重大突破|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 唐卓雅
界面新聞編輯 | 謝欣
5月20日，國家藥監(jiān)局審評中心官網(wǎng)公示，科濟(jì)藥業(yè)的1類新藥舒瑞基奧侖賽注射液擬被納入優(yōu)先審評，用于治療CLDN18.2表達(dá)陽性、至少二線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌。
圖片來源：國家藥監(jiān)局藥品審評中心官網(wǎng)5月21日港股開盤，科濟(jì)藥業(yè)漲幅最高達(dá)6.49%。截至收盤，科濟(jì)藥業(yè)漲3.85%，報(bào)21.6港元/股，當(dāng)前市值為124億港元。
科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽是一款靶向Claudin18.2蛋白的自體CAR-T（嵌合抗原受體T細(xì)胞免疫療法）細(xì)胞治療候選產(chǎn)品，用于治療Claudin18.2陽性實(shí)體瘤，主要治療胃癌/食管胃結(jié)合部腺癌及胰腺癌。
目前，全球尚未有CAR-T療法獲批治療實(shí)體瘤?？茲?jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽則有望成為全球首款上市的實(shí)體瘤CAR-T產(chǎn)品。
過去幾年，CAR-T療法在血液瘤治療中取得了突破性進(jìn)展，目前全球共有12款CAR-T療法獲批，其中我國有5款療法獲批，分別為復(fù)星凱特的阿基侖賽，藥明巨諾的瑞基奧侖賽，馴鹿生物/信達(dá)生物的伊基奧侖賽、合源生物的納基奧侖賽以及科濟(jì)藥業(yè)的澤沃基奧侖賽。但以上CAR-T療法適用范圍均為血液瘤領(lǐng)域，對實(shí)體瘤療效有限。
血液瘤和實(shí)體瘤是兩類在起源組織、生物學(xué)特性等方面均不同的惡性腫瘤。血液瘤起源于血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)的細(xì)胞，腫瘤細(xì)胞在血液、骨髓或淋巴系統(tǒng)中彌漫性生長，無固定的實(shí)體腫塊。而實(shí)體瘤起源于實(shí)體器官或組織（如肺、胃、腸、胰腺等）的細(xì)胞，形成局限性實(shí)體腫塊，可壓迫周圍組織或通過血管/淋巴管轉(zhuǎn)移。
由于實(shí)體瘤的特性，CAR-T細(xì)胞在治療實(shí)體瘤時(shí)面臨多種挑戰(zhàn)，如難以識別實(shí)體瘤相關(guān)抗原、靶抗原異質(zhì)性、CAR-T細(xì)胞在腫瘤塊中因免疫力受到抑制的腫瘤微環(huán)境而產(chǎn)生的滲透性及持久性有限等。
然而，實(shí)體瘤患者數(shù)量遠(yuǎn)遠(yuǎn)高于血液瘤。從全球范圍和一般情況來看，血液瘤在所有腫瘤中占比通常不超過10%，實(shí)體瘤占比超過90%。龐大的患者基數(shù)意味著實(shí)體瘤治療才是腫瘤治療領(lǐng)域的核心戰(zhàn)場。加之，傳統(tǒng)治療手段如手術(shù)、化療、放療、靶向治療等對晚期實(shí)體瘤療效有限，復(fù)發(fā)率高。CAR-T若能突破實(shí)體瘤壁壘，將覆蓋最廣泛的癌癥人群，比起扎堆上市的血液瘤領(lǐng)域，實(shí)體瘤領(lǐng)域顯然更具商業(yè)前景。對于實(shí)體瘤患者而言，也將擁有新的治療方式。
在實(shí)體瘤CAR-T領(lǐng)域，科濟(jì)藥業(yè)目前走在全球前列。2024年美國臨床腫瘤學(xué)會年會胃腸腫瘤研討會上，科濟(jì)藥業(yè)公布了舒瑞基奧侖賽治療胃癌的Ⅰ期研究(NCT03874897)結(jié)果，該試驗(yàn)旨在評估舒瑞基奧侖賽在CLDN18.2陽性晚期胃腸道癌癥患者中的安全性和有效性。
結(jié)果顯示，舒瑞基奧侖賽整體安全性可控，未觀察到劑量限制性毒性，未觀察到3級或以上的細(xì)胞因子釋放綜合征，未觀察到免疫效應(yīng)細(xì)胞相關(guān)神經(jīng)毒性綜合征。
2024年12月30日，科濟(jì)藥業(yè)的舒瑞基奧侖賽注射液在中國胃癌關(guān)鍵II期臨床試驗(yàn)已取得陽性結(jié)果。
該試驗(yàn)是一項(xiàng)在中國進(jìn)行的隨機(jī)對照、多中心的臨床試驗(yàn)，旨在評估舒瑞基奧侖賽注射液治療Claudin18.2表達(dá)陽性、既往接受過至少2線治療失敗的晚期胃/食管胃結(jié)合部腺癌的有效性和安全性。試驗(yàn)結(jié)果顯示達(dá)成主要終點(diǎn)，與標(biāo)準(zhǔn)治療相比，舒瑞基奧侖賽注射液注射組中的受試者的疾病進(jìn)展和死亡風(fēng)險(xiǎn)顯著降低。
此外，舒瑞基奧侖賽注射液正在開展的臨床試驗(yàn)還包括北美的針對晚期胃癌或胰腺癌的1b/2期臨床試驗(yàn)。
目前，基于確證性II期的臨床數(shù)據(jù)，舒瑞基奧侖賽獲得了中國國家藥監(jiān)局藥品審評中心的突破性治療藥物品種認(rèn)定。此前，在美國，舒瑞基奧侖賽已獲得美國食藥監(jiān)局授予的再生醫(yī)學(xué)先進(jìn)療法認(rèn)定、孤兒藥資格；在歐洲，舒瑞基奧侖賽已獲得歐洲藥品管理局授予的優(yōu)先藥品資格、孤兒藥產(chǎn)品認(rèn)定。
科濟(jì)藥業(yè)主要開發(fā)創(chuàng)新CAR-T細(xì)胞療法，研究領(lǐng)域包括但不限于血液惡性腫瘤、實(shí)體瘤及自身免疫性疾病。據(jù)科濟(jì)藥業(yè)2024年年報(bào)，在實(shí)體瘤領(lǐng)域，除了舒瑞基奧侖賽之外，科濟(jì)藥業(yè)還有多個(gè)產(chǎn)品的臨床試驗(yàn)正在開展，包括一項(xiàng)正在進(jìn)行的用于胰腺癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)正在進(jìn)行用于根治術(shù)后的胃或胃食管連接部癌患者輔助治療后的鞏固治療的研究者發(fā)起的臨床試驗(yàn)、一項(xiàng)用于肝細(xì)胞癌輔助治療的I期臨床試驗(yàn)。
目前，科濟(jì)藥業(yè)旗下共有三大技術(shù)平臺，分別是THANK-uCAR、CycloCAR和LADAR?；赥HANK-uCAR技術(shù)平臺，科濟(jì)藥業(yè)在通用型CAR-T細(xì)胞療法方面也取得突破。
在2024年美國血液學(xué)會年會上，科濟(jì)藥業(yè)報(bào)告了利用THANK-uCAR平臺，靶向B細(xì)胞成熟抗原的通用型CAR-T細(xì)胞療法CT0590的I期臨床試驗(yàn)數(shù)據(jù)。5名患者中的2名患者達(dá)到嚴(yán)格意義的完全緩解，緩解持續(xù)時(shí)間不少于20個(gè)月。
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