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常德市津市市、遵義市赤水市、黃岡市團(tuán)風(fēng)縣、鐵嶺市銀州區(qū)、珠海市香洲區(qū)、惠州市惠陽區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣
畢節(jié)市赫章縣、大慶市林甸縣、重慶市奉節(jié)縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁左翼中旗、重慶市渝北區(qū)
南京市棲霞區(qū)、黔東南雷山縣、杭州市上城區(qū)、甘孜德格縣、遼陽市文圣區(qū)、甘南卓尼縣
延安市富縣、金華市武義縣、西雙版納勐?？h、溫州市蒼南縣、吉安市新干縣、池州市貴池區(qū)
清遠(yuǎn)市連山壯族瑤族自治縣、中山市三鄉(xiāng)鎮(zhèn)、溫州市樂清市、舟山市嵊泗縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市伊金霍洛旗、陵水黎族自治縣隆廣鎮(zhèn)、南陽市鄧州市、宜春市袁州區(qū)
泉州市鯉城區(qū)、福州市鼓樓區(qū)、常德市安鄉(xiāng)縣、長(zhǎng)治市襄垣縣、上饒市余干縣、駐馬店市汝南縣
咸寧市通山縣、甘南碌曲縣、德陽市廣漢市、安慶市迎江區(qū)、哈爾濱市松北區(qū)、昭通市永善縣
阿壩藏族羌族自治州紅原縣、亳州市蒙城縣、廣西梧州市蒼梧縣、西安市藍(lán)田縣、撫順市清原滿族自治縣、安慶市懷寧縣、沈陽市蘇家屯區(qū)、黃石市陽新縣、齊齊哈爾市碾子山區(qū)
衢州市龍游縣、滁州市瑯琊區(qū)、德陽市旌陽區(qū)、畢節(jié)市金沙縣、撫順市順城區(qū)、鞍山市岫巖滿族自治縣、天津市寶坻區(qū)
溫州市洞頭區(qū)、蘇州市虎丘區(qū)、衡陽市常寧市、成都市武侯區(qū)、鄂州市華容區(qū)
內(nèi)蒙古興安盟科爾沁右翼中旗、紅河個(gè)舊市、云浮市新興縣、駐馬店市上蔡縣、營(yíng)口市站前區(qū)、焦作市溫縣、紹興市柯橋區(qū)、漢中市略陽縣、淮南市大通區(qū)、揭陽市普寧市
黔西南冊(cè)亨縣、廣州市南沙區(qū)、忻州市五臺(tái)縣、大理祥云縣、張掖市民樂縣、濰坊市昌邑市、晉中市靈石縣
揚(yáng)州市儀征市、內(nèi)蒙古赤峰市紅山區(qū)、惠州市龍門縣、內(nèi)蒙古錫林郭勒盟太仆寺旗、保山市騰沖市、西安市高陵區(qū)、貴陽市烏當(dāng)區(qū)、衡陽市雁峰區(qū)、迪慶維西傈僳族自治縣、佳木斯市樺川縣
東營(yíng)市河口區(qū)、漳州市南靖縣、吉林市舒蘭市、長(zhǎng)沙市寧鄉(xiāng)市、南平市松溪縣、平頂山市郟縣、煙臺(tái)市棲霞市、玉溪市江川區(qū)、馬鞍山市和縣、濟(jì)南市章丘區(qū)
昆明市晉寧區(qū)、撫州市南城縣、鞍山市千山區(qū)、延安市富縣、泰安市新泰市、信陽市新縣
自貢市貢井區(qū)、汕尾市城區(qū)、蕪湖市弋江區(qū)、黃石市陽新縣、南平市邵武市、南京市雨花臺(tái)區(qū)、白沙黎族自治縣青松鄉(xiāng)、徐州市賈汪區(qū)、鹽城市東臺(tái)市
內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、呂梁市交城縣、贛州市龍南市、三明市三元區(qū)、昆明市尋甸回族彝族自治縣、廣西玉林市博白縣、麗水市松陽縣、重慶市武隆區(qū)、廣西桂林市平樂縣
內(nèi)蒙古赤峰市克什克騰旗、上饒市廣豐區(qū)、江門市開平市、重慶市璧山區(qū)、金華市義烏市、黔南都勻市、滁州市南譙區(qū)、銅川市宜君縣
新鄉(xiāng)市衛(wèi)濱區(qū)、金華市武義縣、重慶市酉陽縣、洛陽市洛龍區(qū)、中山市坦洲鎮(zhèn)、阜陽市潁上縣、昆明市尋甸回族彝族自治縣、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市東勝區(qū)、常州市溧陽市、臨滄市鳳慶縣
黔東南天柱縣、濟(jì)寧市梁山縣、晉中市太谷區(qū)、內(nèi)蒙古包頭市青山區(qū)、泉州市永春縣、伊春市豐林縣、萬寧市山根鎮(zhèn)
廣西來賓市興賓區(qū)、撫州市東鄉(xiāng)區(qū)、六盤水市鐘山區(qū)、平頂山市舞鋼市、漯河市郾城區(qū)、朔州市右玉縣
連云港市灌云縣、玉樹稱多縣、六安市舒城縣、麗水市云和縣、河源市龍川縣、煙臺(tái)市龍口市、寶雞市太白縣、新鄉(xiāng)市延津縣
寶雞市鳳翔區(qū)、駐馬店市西平縣、蕪湖市繁昌區(qū)、梅州市梅縣區(qū)、果洛甘德縣、畢節(jié)市黔西市
樂東黎族自治縣鶯歌海鎮(zhèn)、三門峽市澠池縣、濰坊市高密市、廣西防城港市港口區(qū)、內(nèi)蒙古赤峰市阿魯科爾沁旗、樂山市金口河區(qū)、文山富寧縣、泰州市興化市
菏澤市鄄城縣、保山市施甸縣、洛陽市欒川縣、內(nèi)蒙古赤峰市敖漢旗、溫州市龍灣區(qū)、南平市邵武市、南昌市新建區(qū)、昭通市鹽津縣、甘孜新龍縣、長(zhǎng)春市南關(guān)區(qū)
清遠(yuǎn)市陽山縣、泰州市興化市、白城市鎮(zhèn)賚縣、重慶市忠縣、樂東黎族自治縣九所鎮(zhèn)
蚌埠市淮上區(qū)、廣西梧州市長(zhǎng)洲區(qū)、成都市龍泉驛區(qū)、文昌市東路鎮(zhèn)、延安市黃陵縣
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福州市閩侯縣、慶陽市慶城縣、淮北市相山區(qū)、淄博市臨淄區(qū)、聊城市東阿縣、甘孜色達(dá)縣
丹東市寬甸滿族自治縣、東莞市寮步鎮(zhèn)、黃南尖扎縣、臺(tái)州市仙居縣、九江市共青城市、長(zhǎng)春市寬城區(qū)、重慶市北碚區(qū)、龍巖市連城縣、溫州市龍港市、聊城市東阿縣
孝感市孝南區(qū)、廣西南寧市青秀區(qū)、渭南市合陽縣、長(zhǎng)沙市長(zhǎng)沙縣、平頂山市湛河區(qū)、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市卓資縣、無錫市錫山區(qū)、鐵嶺市銀州區(qū)、內(nèi)蒙古鄂爾多斯市烏審旗
內(nèi)蒙古呼和浩特市托克托縣、佳木斯市向陽區(qū)、延安市安塞區(qū)、杭州市富陽區(qū)、運(yùn)城市平陸縣、安康市漢濱區(qū)、葫蘆島市建昌縣、延安市寶塔區(qū)
漳州市南靖縣、襄陽市谷城縣、溫州市泰順縣、錦州市義縣、西寧市城中區(qū)
西安市長(zhǎng)安區(qū)、阜陽市臨泉縣、煙臺(tái)市牟平區(qū)、內(nèi)蒙古烏蘭察布市涼城縣、樂山市金口河區(qū)、阜陽市潁泉區(qū)、東莞市大嶺山鎮(zhèn)、昭通市永善縣、中山市大涌鎮(zhèn)
上饒市橫峰縣、亳州市利辛縣、黔東南榕江縣、溫州市瑞安市、泰州市高港區(qū)、邵陽市洞口縣、臨高縣東英鎮(zhèn)、揚(yáng)州市邗江區(qū)
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南陽市桐柏縣、樂東黎族自治縣抱由鎮(zhèn)、大興安嶺地區(qū)加格達(dá)奇區(qū)、大理祥云縣、甘南卓尼縣、蘇州市相城區(qū)
白山市靖宇縣、重慶市武隆區(qū)、珠海市香洲區(qū)、萍鄉(xiāng)市安源區(qū)、黔南平塘縣、雅安市漢源縣、呂梁市交口縣、榆林市吳堡縣
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龍巖市武平縣、鄭州市中原區(qū)、內(nèi)蒙古通遼市科爾沁區(qū)、?？谑旋埲A區(qū)、廣西北海市銀海區(qū)、撫順市望花區(qū)、懷化市麻陽苗族自治縣
廣元市昭化區(qū)、哈爾濱市尚志市、廣西河池市羅城仫佬族自治縣、蚌埠市固鎮(zhèn)縣、紹興市柯橋區(qū)、阜陽市潁泉區(qū)
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連云港市灌南縣、屯昌縣楓木鎮(zhèn)、綿陽市安州區(qū)、運(yùn)城市聞喜縣、果洛達(dá)日縣、寧夏石嘴山市大武口區(qū)、太原市婁煩縣、邵陽市洞口縣、海東市平安區(qū)
莆田市涵江區(qū)、泉州市石獅市、儋州市峨蔓鎮(zhèn)、內(nèi)蒙古通遼市開魯縣、陵水黎族自治縣黎安鎮(zhèn)、佳木斯市湯原縣、西寧市城東區(qū)
康方生物回應(yīng)明星雙抗數(shù)據(jù)爭(zhēng)議|界面新聞
界面新聞?dòng)浾?| 陳楊
界面新聞編輯 | 謝欣
康方生物更新明星產(chǎn)品依沃西單抗臨床數(shù)據(jù)帶崩合作方股價(jià)后，4月28日開盤，公司股價(jià)也隨之跳水，截至上午收盤報(bào)86.85港元/股，大跌12.18%，當(dāng)下市值779.54億元，相較上一個(gè)交易日收盤市值蒸發(fā)超百億港元。
同日上午，康方生物召開業(yè)務(wù)溝通會(huì)，公司創(chuàng)始人、董事長(zhǎng)夏瑜回應(yīng)了關(guān)于依沃西單抗HARMONi-2研究初步總生存期（OS）數(shù)據(jù)的討論，稱需要更關(guān)注該試驗(yàn)的申報(bào)目標(biāo)，即以無進(jìn)展生存期（PFS）陽性結(jié)果在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)上市，并表示對(duì)HARMONi-2研究的對(duì)應(yīng)海外臨床HARMONi-7研究非常有信心。
實(shí)際上，依沃西單抗是全球首款獲批上市的PD-1/VEGF雙抗，全面布局了非小細(xì)胞肺癌（NSCLC）領(lǐng)域。而本次引發(fā)公司股價(jià)大跌和業(yè)界熱議的HARMONi-2研究針對(duì)一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌。
4月26日，康方生物披露，在該研究39%成熟度時(shí)進(jìn)行總生存期期中分析（本次分析α分配值僅為0.0001），結(jié)果顯示，依沃西單抗對(duì)比默沙東的帕博利珠單抗（俗稱“K藥”）具有臨床生存獲益，HR（風(fēng)險(xiǎn)比）為0.777。也就是相比K藥，依沃西單抗能降低22.3%的死亡風(fēng)險(xiǎn)。
但該初步的總生存期數(shù)據(jù)被市場(chǎng)認(rèn)為不及預(yù)期。
此前，2024年5月，在HARMONi-2研究中，依沃西單抗在無進(jìn)展生存期這一唯一主要終點(diǎn)上頭對(duì)頭戰(zhàn)勝了K藥，即顯示出取代K藥的潛力，因而備受業(yè)界關(guān)注。
實(shí)際上，無進(jìn)展生存期、總生存期都是判斷腫瘤藥療效的重要臨床終點(diǎn)指標(biāo)。前者指患者入組接受某種治療后病情沒有進(jìn)展的時(shí)間，時(shí)間越長(zhǎng)意味著患者有質(zhì)量生存的時(shí)間越久；后者則是患者因任何原因死亡的時(shí)間。
因此，無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)比總生存期更早獲得，也是包括美國(guó)食藥監(jiān)局在內(nèi)的全球主流藥監(jiān)部門認(rèn)可的臨床終點(diǎn)指標(biāo)之一，其使患者能盡早用上獲批藥物。而盡可能延長(zhǎng)生存時(shí)間是腫瘤患者治療的最終目的，因而總生存期則是評(píng)價(jià)腫瘤藥療效的金標(biāo)準(zhǔn)。
由此，投資者是借本次公布的國(guó)內(nèi)初步總生存期數(shù)據(jù)來判斷依沃西單抗的未來、尤其在海外市場(chǎng)的潛力。
而該結(jié)果令市場(chǎng)不甚滿意的原因在于，一方面，總生存期0.777的風(fēng)險(xiǎn)比較高，相較腫瘤領(lǐng)域普遍認(rèn)為有臨床價(jià)值的0.8風(fēng)險(xiǎn)比閾值較接近；另一方面，該結(jié)果未顯示出依沃西單抗相較K藥在生存獲益上存在顯著性差異。
但值得一提的是，總生存期數(shù)據(jù)獲取的難度更大，通常需要更長(zhǎng)試驗(yàn)時(shí)間、更大受試者樣本。換而言之，基于與監(jiān)管方的溝通結(jié)果，需要得到什么樣的臨床終點(diǎn)指標(biāo)，意味著不同的臨床試驗(yàn)設(shè)計(jì)。
前賓夕法尼亞大學(xué)醫(yī)學(xué)院研究副教授、賽得康生物創(chuàng)始人張洪濤向界面新聞舉例，比如試驗(yàn)以無進(jìn)展生存期為唯一終點(diǎn)，對(duì)照組患者疾病進(jìn)展后，即可獲得該病例的無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，此后病人也可以選擇治療組藥物進(jìn)行治療，這樣的交叉治療不影響無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)，但對(duì)試驗(yàn)的總生存數(shù)據(jù)就會(huì)有影響，無法簡(jiǎn)單直接比較出對(duì)照組和治療組的差異。
本次業(yè)務(wù)溝通會(huì)上，夏瑜強(qiáng)調(diào)，HARMONi-2研究（也稱AK112-303研究）的目的是支持依沃西單抗在國(guó)內(nèi)獲得完全批準(zhǔn)。
2022年，基于此前的II期臨床研究結(jié)果，康方生物決定在一線治療PD-L1陽性非小細(xì)胞肺癌適應(yīng)證上與當(dāng)下最優(yōu)標(biāo)準(zhǔn)療法K藥進(jìn)行頭對(duì)頭比較，展開HARMONi-2研究這一注冊(cè)III期臨床。
夏瑜稱，啟動(dòng)該注冊(cè)III期研究前，公司已經(jīng)與國(guó)家藥監(jiān)局藥審中心（CDE）充分溝通，并與后者達(dá)成一致，可以以無進(jìn)展生存期數(shù)據(jù)獲批。
基于此，公司才做出相應(yīng)臨床設(shè)計(jì)，入組398名患者。2024年5月，該研究期中分析拿到了無進(jìn)展生存期陽性結(jié)果，并獲得了監(jiān)管認(rèn)可。因而，依沃西單抗的這一適應(yīng)證在2024年7月申報(bào)上市。
不過此后的審評(píng)中，藥審中心進(jìn)一步要求公司無論當(dāng)時(shí)的試驗(yàn)成熟度（進(jìn)度）如何，再提供一個(gè)總生存期指標(biāo)上的初步分析，以看到依沃西單抗對(duì)患者的臨床生存獲益。
夏瑜表示，藥審中心知道HARMONi-2研究并非以總生存期為終點(diǎn)設(shè)計(jì)，但即使如此，一個(gè)好的藥物臨床研究也應(yīng)該能看到患者在臨床生存上能獲益。因此公司做了相關(guān)分析，即得到前述總生存期風(fēng)險(xiǎn)比為0.777的結(jié)果。最終，依沃西單抗于4月24日新增該適應(yīng)證。
換而言之，HARMONi-2研究的試驗(yàn)設(shè)計(jì)并非為得出總生存期上具有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的陽性結(jié)果。業(yè)內(nèi)也有聲音稱，HARMONi-2試驗(yàn)的入組人數(shù)較少，本就不該是個(gè)看總生存期有沒有統(tǒng)計(jì)學(xué)意義的研究，大概率只能看一下總生存期的趨勢(shì)。
夏瑜同樣在前述溝通會(huì)上表示，“大家在往下走（推演未來結(jié)果）的時(shí)候，我不能用鉆牛角尖這個(gè)詞，但我想這會(huì)偏離了問題的本質(zhì)，303研究的最初目的是什么？是要在中國(guó)拿下這個(gè)適應(yīng)證，讓患者受益，這一點(diǎn)上我們做到了?！?/p>
依沃西單抗進(jìn)入HARMONi-2研究的同年年底，康方生物將該藥的海外權(quán)益授權(quán)了美股上市公司Summit，后者也開始啟動(dòng)海外研究。與HARMONi-2研究適應(yīng)證對(duì)應(yīng)的海外臨床則為HARMONi-7研究。
而在美獲批需要有統(tǒng)計(jì)學(xué)差異的總生存期數(shù)據(jù)，因此HARMONi-7研究的入組患者也更多，接近800名。夏瑜稱，以現(xiàn)有的數(shù)據(jù)看對(duì)Summit在HARMONi-7研究上能取得成功非常有信心。
除HARMONi-7研究外，Summit還在海外推進(jìn)其他兩項(xiàng)III期臨床，分別為HARMONi研究（二線治療EGFR突變的非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）、HARMONi-3研究（與K藥頭對(duì)頭，聯(lián)合化療一線治療鱗狀和非鱗狀非小細(xì)胞肺癌）。其中，HARMONi研究預(yù)計(jì)在2025年年中發(fā)布頂線結(jié)果。
國(guó)內(nèi)市場(chǎng)中，依沃西單抗首個(gè)獲批的適應(yīng)證為二線治療EGFR突變的非小細(xì)胞肺癌。2024年全年，公司產(chǎn)品銷售收入為20.02億元，同比增長(zhǎng)24.88%，即主要得益于卡度尼利單抗（PD-1/CTLA-4雙抗，商品名：開坦尼）和依沃西單抗兩款核心雙抗。
夏瑜還在會(huì)上提到，公司此前獲批上市的伊努西單抗（靶向PCSK9）、依若奇單抗（靶向IL-12/IL-23），以及前述兩款核心雙抗的新增適應(yīng)證均將參與今年的國(guó)家醫(yī)保談判。
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